Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av samtidig administrering av sitagliptin och atorvastatin vid otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (MK-0431E-211)

25 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad klinisk prövning i fas III för att studera effektiviteten och säkerheten av samtidig administrering av sitagliptin och atorvastatin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

Denna tvåfasstudie var att undersöka om 16 veckors behandling med sitagliptin i kombination med atorvastatin minskar hemoglobin A1C (A1C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinjen mer än atorvastatin enbart respektive sitagliptin enbart. Efter en enkelblind placebo-inkörningsperiod skulle deltagarna randomiseras till en av tre behandlingsgrupper (sitagliptinmonoterapi, atorvastatinmonoterapi eller sitagliptin plus atorvastatin) under 16 veckor (fas A). Under fas B av studien (vecka 16 till 54) fick deltagarna antingen sitagliptin plus atorvastatin eller glimepirid plus atorvastatin. De primära hypoteserna var att efter 16 veckors behandling minskar sitagliptin i kombination med atorvastatin A1C från baslinjen mer än enbart atorvastatin, och att atorvastatin i kombination med sitagliptin sänker LDL-C från baslinjen mer än enbart sitagliptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har typ 2 diabetes mellitus
  • är en hane eller en kvinna som är högst osannolikt att bli gravid
  • är för närvarande på monoterapi med metformin (minst 1500 mg/dag) i minst 8 veckor
  • är inte på statinbehandling eller andra lipidsänkande medel på minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • har en historia av typ 1-diabetes mellitus, ketoacidos eller har möjligen typ 1-diabetes
  • någonsin har tagit en dipeptidylpeptidas IV-hämmare (såsom sitagliptin, vildagliptin, alogliptin eller saxagliptin) eller en glukagonliknande peptid-1-härmare (som exenatid eller liraglutid), eller har behövt insulinbehandling inom 12 veckor före undertecknandet av informerat samtycke
  • har varit på en peroxisomproliferatoraktiverad receptorgammaagonist under de senaste 12 veckorna
  • har behandlats med en statin eller andra lipidsänkande medel, inklusive receptfria tillskott av fiskoljor inom 6 veckor
  • avser att konsumera minst 1,2 liter grapefruktjuice per dag under studiens gång
  • är på eller kommer sannolikt att kräva behandling med 14 dagar i följd eller mer, eller upprepade kurer med kortikosteroider
  • är på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen eller har påbörjat en viktminskningsmedicin (som orlistat eller sibutramin) inom de senaste 8 veckorna
  • har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom de senaste 4 veckorna
  • har en historia av myopati eller rabdomyolys med någon statin.
  • har hjärt-kärlsjukdom
  • har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, otillräckligt kontrollerad hypertoni, en medicinsk historia av aktiv leversjukdom, kronisk progressiv neuromuskulär störning, är positivt med humant immunbristvirus (HIV), har en kliniskt signifikant hematologisk störning, okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka glykemisk kontroll eller serumlipider/lipoproteiner, obehandlad hypertyreos eller är för närvarande under behandling för hypertyreos
  • har en anamnes på malignitet inom 5 år, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • är gravid eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid eller donera ägg inom den beräknade varaktigheten av studien och uppföljningsperioden efter studien
  • använder rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft en nylig historia (inom det senaste året) av drogmissbruk eller ökad alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin/Sitagliptin + Atorvastatin
I fas A fick deltagarna sitagliptin 100 mg plus matchande placebo till atorvastatin dagligen i 16 veckor. Deltagare som fortsatte till fas B fick sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus matchande placebo till glimepirid dagligen i ytterligare 38 veckor.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • Lipitor
Övrig: Placebo mot atorvastatin
Placebo till atorvastatin tablett oralt dagligen.
Läkemedel: Metformin (öppen etikett)
Deltagaren kommer att fortsätta på en förstudiedos av metformintabletter (minst 1500 mg dagligen) under hela studien.
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glimepirid (öppen etikett)
Fas A: Glimepirid 1 eller 2 mg tablett en gång dagligen med frukost eller dagens första huvudmåltid (titrerat upp till 6 mg/dag) i 16 veckor som räddningsterapi för randomiserade deltagare som inte uppfyller specifika glykemiska mål.
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: Placebo mot glimepirid
Fas B: placebo till glimepirid tablett oralt dagligen.
Aktiv komparator: Atorvastatin/Atorvastatin + Glimepirid
I fas A fick deltagarna atorvastatin 80 mg plus matchande placebo till sitagliptin dagligen i 16 veckor. Deltagare som fortsatte till fas B fick atorvastatin 80 mg plus matchande placebo till sitagliptin plus glimepirid dagligen i ytterligare 38 veckor.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Metformin (öppen etikett)
Deltagaren kommer att fortsätta på en förstudiedos av metformintabletter (minst 1500 mg dagligen) under hela studien.
Andra namn:
  • Glucophage
Övrig: Placebo mot sitagliptin
Placebo till sitagliptin tablett oralt dagligen
Läkemedel: Glimepirid (dubbelblind)
Fas B: glimepirid upp till 6 mg dagligen för deltagare som inte räddats med öppen glimepirid under fas A.
Experimentell: Sitagliptin + Atorvastatin/Sitagliptin + Atorvastatin
I fas A, deltagarna sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg dagligen i 16 veckor. Deltagare som fortsatte till fas B fick sitagliptin 100 mg plus atorvastatin 80 mg plus matchande placebo till glimepirid dagligen i ytterligare 38 veckor.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg tablett oralt dagligen
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Metformin (öppen etikett)
Deltagaren kommer att fortsätta på en förstudiedos av metformintabletter (minst 1500 mg dagligen) under hela studien.
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glimepirid (öppen etikett)
Fas A: Glimepirid 1 eller 2 mg tablett en gång dagligen med frukost eller dagens första huvudmåltid (titrerat upp till 6 mg/dag) i 16 veckor som räddningsterapi för randomiserade deltagare som inte uppfyller specifika glykemiska mål.
Andra namn:
  • Amaryl
Läkemedel: Placebo mot glimepirid
Fas B: placebo till glimepirid tablett oralt dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1C (A1C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
A1C mäts som procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 16 A1C procent minus vecka 0 A1C procent.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som upplevde minst en negativ händelse
Tidsram: Upp till 56 veckor (inklusive 2 veckors uppföljning)
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av prövningsprodukten, är också en negativ händelse. Data som presenteras utesluter data efter påbörjad glykemisk räddningsterapi.
Upp till 56 veckor (inklusive 2 veckors uppföljning)
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 54 veckor
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av prövningsprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av prövningsprodukten, är också en negativ händelse. Data som presenteras utesluter data efter påbörjad glykemisk räddningsterapi.
Upp till 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen återspeglar värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 16 minus värdet för vecka 0, dividerat med värdet för vecka 0 ×100 %.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera