Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla co-somministrazione di Sitagliptin e Atorvastatina nel diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato (MK-0431E-211)

25 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di sitagliptin e atorvastatina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

Questo studio in due fasi aveva lo scopo di esaminare se 16 settimane di trattamento con sitagliptin in combinazione con atorvastatina riducono l'emoglobina A1C (A1C) e il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale in misura maggiore rispetto a atorvastatina da sola e sitagliptin da sola, rispettivamente. Dopo un periodo di run-in in singolo cieco con placebo, i partecipanti dovevano essere randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento (sitagliptin in monoterapia, atorvastatina in monoterapia o sitagliptin più atorvastatina) per 16 settimane (Fase A). Durante la fase B dello studio (settimane da 16 a 54), i partecipanti dovevano ricevere o sitagliptin più atorvastatina o glimepiride più atorvastatina. Le ipotesi primarie erano che dopo 16 settimane di trattamento, sitagliptin in combinazione con atorvastatina riducesse l'A1C dal basale più della sola atorvastatina, e che atorvastatina in combinazione con sitagliptin abbassasse il C-LDL rispetto al basale più della sola sitagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha il diabete mellito di tipo 2
  • è un maschio o una femmina che è altamente improbabile che concepisca
  • è attualmente in monoterapia con metformina (almeno 1500 mg/die) per almeno 8 settimane
  • non è in terapia con statine o altri agenti ipolipemizzanti da almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi o possibilmente ha il diabete di tipo 1
  • ha mai assunto un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (come sitagliptin, vildagliptin, alogliptin o saxagliptin) o un mimetico del peptide-1 simile al glucagone (come exenatide o liraglutide) o ha richiesto una terapia insulinica nelle 12 settimane precedenti la firma del consenso informato
  • è stato trattato con un gamma agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma nelle 12 settimane precedenti
  • è stato trattato con una statina o altri agenti ipolipemizzanti, inclusi integratori da banco di oli di pesce entro 6 settimane
  • intende consumare almeno 1,2 litri di succo di pompelmo al giorno durante il corso dello studio
  • è in corso o è probabile che richieda un trattamento per 14 o più giorni consecutivi o cicli ripetuti di corticosteroidi
  • è in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco per la perdita di peso (come orlistat o sibutramina) nelle 8 settimane precedenti
  • ha subito un intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti
  • ha una storia di miopatia o rabdomiolisi con qualsiasi statina.
  • ha malattie cardiovascolari
  • ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), ipertensione non adeguatamente controllata, una storia medica di malattia epatica attiva, disturbo neuromuscolare cronico progressivo, è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha un disturbo ematologico clinicamente significativo, non controllato malattia endocrina o metabolica nota per influenzare il controllo glicemico o i lipidi/lipoproteine ​​sieriche, ipertiroidismo non trattato o è attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo
  • ha una storia di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • è incinta o sta allattando, o intende rimanere incinta o donare ovuli entro la durata prevista dello studio e il periodo di follow-up post-studio
  • usa droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o aumento del consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin/Sitagliptin + Atorvastatina
Nella Fase A, i partecipanti hanno ricevuto giornalmente sitagliptin 100 mg più placebo corrispondente ad atorvastatina per 16 settimane. I partecipanti che hanno proseguito la Fase B hanno ricevuto giornalmente sitagliptin 100 mg più atorvastatina 80 mg più placebo corrispondente a glimepiride per ulteriori 38 settimane.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg compresse per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg compresse per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Altro: Placebo ad atorvastatina
Placebo alla compressa di atorvastatina per via orale ogni giorno.
Droga: Metformina (in aperto)
Il partecipante rimarrà sulla dose prestudy di compresse di metformina (almeno 1500 mg al giorno) durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Glimepiride (in aperto)
Fase A: compressa di glimepiride 1 o 2 mg una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale della giornata (titolata fino a 6 mg/die) per 16 settimane come terapia di salvataggio per i partecipanti randomizzati che non soddisfano specifici obiettivi glicemici.
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: Placebo alla glimepiride
Fase B: placebo alla compressa di glimepiride per via orale quotidiana.
Comparatore attivo: Atorvastatina/Atorvastatina + Glimepiride
Nella fase A, i partecipanti hanno ricevuto giornalmente atorvastatina 80 mg più placebo corrispondente a sitagliptin per 16 settimane. I partecipanti che hanno proseguito la fase B hanno ricevuto giornalmente atorvastatina 80 mg più placebo corrispondente a sitagliptin più glimepiride per ulteriori 38 settimane.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg compresse per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Metformina (in aperto)
Il partecipante rimarrà sulla dose prestudy di compresse di metformina (almeno 1500 mg al giorno) durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Altro: Placebo a sitagliptin
Placebo alla compressa di sitagliptin per via orale ogni giorno
Droga: Glimepiride (in doppio cieco)
Fase B: glimepiride fino a 6 mg al giorno per i partecipanti non salvati con glimepiride in aperto durante la Fase A.
Sperimentale: Sitagliptin + Atorvastatina/Sitagliptin + Atorvastatina
Nella fase A, i partecipanti sitagliptin 100 mg più atorvastatina 80 mg al giorno per 16 settimane. I partecipanti che hanno proseguito la Fase B hanno ricevuto giornalmente sitagliptin 100 mg più atorvastatina 80 mg più placebo corrispondente a glimepiride per ulteriori 38 settimane.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg compresse per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg compresse per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Metformina (in aperto)
Il partecipante rimarrà sulla dose prestudy di compresse di metformina (almeno 1500 mg al giorno) durante l'intero studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Glimepiride (in aperto)
Fase A: compressa di glimepiride 1 o 2 mg una volta al giorno con la colazione o il primo pasto principale della giornata (titolata fino a 6 mg/die) per 16 settimane come terapia di salvataggio per i partecipanti randomizzati che non soddisfano specifici obiettivi glicemici.
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: Placebo alla glimepiride
Fase B: placebo alla compressa di glimepiride per via orale quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1C (A1C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
A1C è misurato come percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di A1C alla settimana 16 meno la percentuale di A1C alla settimana 0.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane (compreso il follow-up di 2 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso glicemico.
Fino a 56 settimane (compreso il follow-up di 2 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto sperimentale, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto sperimentale, è anch'esso un evento avverso. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio della terapia di soccorso glicemico.
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione rispetto al basale riflette il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato a lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 16 meno il valore della settimana 0, diviso per il valore della settimana 0 × 100%.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431E-211
  • 2011-003600-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi