再発性または難治性の多発性骨髄腫を治療するための、エロツズマブを併用または併用しないボルテゾミブおよびデキサメタゾンの研究
2018年4月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発性/難治性多発性骨髄腫患者におけるエロツズマブ併用または非併用でのボルテゾミブ/デキサメタゾンの第2相ランダム化試験
研究の目的は、ボルテゾミブ/デキサメタゾンにエロツズマブを追加すると、骨髄腫が悪化するまでの期間[無増悪生存期間(PFS)]が延長されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Corona、California、アメリカ、92879
- Compassionate Cancer Res Grp
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Corona、California、アメリカ、92879
- Local Institution
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Local Institution
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine
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Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Local Institution
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North FL
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Local Institution
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Local Institution
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Local Institution
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Cancer Center of Acadiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Local Institution
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Local Institution
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Local Institution
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology
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Pennsylvania
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Baltimore、Pennsylvania、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Cancer Care Associates
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Inst
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Local Institution
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Northwest Cancer Center
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Local Institution
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Local Institution
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-
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-
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Ancona、イタリア、60126
- Local Institution
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Bari、イタリア、70124
- Local Institution
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Bologna、イタリア、40138
- Local Institution
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Brescia、イタリア、25123
- Local Institution
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Firenze、イタリア、50134
- Local Institution
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Genova、イタリア、16132
- Local Institution
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Lecce、イタリア、73100
- Local Institution
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Meldola (fc)、イタリア、47014
- Local Institution
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Modena、イタリア、41124
- Local Institution
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Pescara、イタリア、65124
- Local Institution
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Ravenna、イタリア、48100
- Local Institution
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Rimini、イタリア、47900
- Local Institution
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Roma、イタリア、00168
- Local Institution
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Roma、イタリア、161
- Local Institution
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Rome、イタリア、00144
- Local Institution
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Torino、イタリア、10126
- Local Institution
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Parma
-
Milano、Parma、イタリア、20132
- Local Institution
-
Roma、Parma、イタリア、00144
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08003
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28006
- Local Institution
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Murcia、スペイン、30008
- Local Institution
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution
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Santiago Compostela、スペイン、15706
- Local Institution
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Toledo、スペイン、45004
- Local Institution
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Valencia、スペイン、46026
- Local Institution
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Valencia、スペイン、46010
- Local Institution
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Zaragoza、スペイン、50009
- Local Institution
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-
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- Local Institution
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Le Mans、フランス、72037
- Local Institution
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Lille Cedex、フランス、59037
- Local Institution
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Nantes、フランス、44093
- Local Institution
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Paris 12、フランス、75012
- Local Institution
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Toulouse、フランス、31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
詳細については、BMS 腫瘍学臨床試験情報サービス (855-216-0126) にお問い合わせいただくか、MyCancerStudyConnect@emergingmed.com まで電子メールでお問い合わせください。 www.BMSStudyConnect.com にアクセスしてください。 臨床試験への参加について詳しくは、こちらをご覧ください。
包含基準:
- 最新の治療法による進行状況を文書化
- 測定可能な病気
1～3回の治療歴がある
以下の基準がすべて満たされる場合、対象はプロテアソーム阻害剤の投与を受けていないか、または以前にプロテアソーム阻害剤による治療を受けている可能性があります。
- 被験者は不耐症またはグレード 3 以上の毒性を理由にプロテアソーム阻害剤を中止しなかった
- 対象はプロテアソーム阻害剤に対して不応性ではない。これは、治療中または最後の投与後 60 日以内の進行として定義される。
- 被験者は以前に、以前のプロテアソーム阻害剤（PI）に対して部分応答（PR）以上を達成した
除外基準:
- 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症（MGUS）、くすぶり骨髄腫、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- 活動性形質細胞白血病
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または活動性 A、B、または C 型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エロツズマブ + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
エロツズマブ点滴の日: デキサメタゾン (8mg IV + 8mg 経口) が投与されます。 それ以外の日は、デキサメタゾン 20 mg 経口が投与されます。
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解決;静脈内 (IV); 10mg/kg; (サイクル 1 および 2: 1 日目、8 および 15 日目、サイクル 3 ～ 8: 1 日目および 11 日目、サイクル 9+: 1 日目および 15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
解決; IV; 1.3 mg/m2; (サイクル 1 ～ 8: 1、4、8、11 日目、サイクル 9+: 1、8、15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 20mg; (サイクル 1 と 2: 2、4、5、8、9、11 日目に 1 日 1 回、サイクル 3 ～ 8: 2、4、5、9、12 日目に 1 日 1 回、サイクル 9+: 2 日目に 1 日 1 回、 8、9、16);被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 8mg; (サイクル 1 と 2: 1 日目、8 日、15 日目、サイクル 3 ～ 8: 1 日目と 11 日目、サイクル 9+、1 日目と 15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
解決; IV; 8mg; (サイクル 1 と 2: 1 日目、8 日、15 日目、サイクル 3 ～ 8: 1 日目と 11 日目、サイクル 9+、1 日目と 15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 20mg; (サイクル 1 ～ 8 は 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 1 日 1 回、サイクル 9+ は 1、2、8、9、15、16 日目に 1 日 1 回)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: ボルテゾミブ + デキサメタゾン
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解決; IV; 1.3 mg/m2; (サイクル 1 ～ 8: 1、4、8、11 日目、サイクル 9+: 1、8、15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 20mg; (サイクル 1 と 2: 2、4、5、8、9、11 日目に 1 日 1 回、サイクル 3 ～ 8: 2、4、5、9、12 日目に 1 日 1 回、サイクル 9+: 2 日目に 1 日 1 回、 8、9、16);被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 8mg; (サイクル 1 と 2: 1 日目、8 日、15 日目、サイクル 3 ～ 8: 1 日目と 11 日目、サイクル 9+、1 日目と 15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
解決; IV; 8mg; (サイクル 1 と 2: 1 日目、8 日、15 日目、サイクル 3 ～ 8: 1 日目と 11 日目、サイクル 9+、1 日目と 15 日目)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
タブレット;オーラル; 20mg; (サイクル 1 ～ 8 は 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に 1 日 1 回、サイクル 9+ は 1、2、8、9、15、16 日目に 1 日 1 回)。被験者が治験薬の中止基準を満たすまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）の中央値（月） 無作為化から、何らかの原因による最初の腫瘍進行または死亡日までの期間（月） - 無作為化参加者
時間枠：111 件のイベント (病気の進行または死亡) までの無作為化、2014 年 5 月まで、約 2 年間
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PE は少なくとも 103 のイベント後に計画されました。 111 件のイベント後に分析されました。
反応は次のように評価されました: 修正された国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準に従って各サイクルの 1 日目 (± 7 日)。適切な腫瘍評価 (ATA) (つまり、血清および尿の M タンパク質検査を 14 日以内に実施、ベースラインで測定可能な髄外形質細胞腫が存在する場合は画像化) を使用して評価されます。
進行: 以下のいずれか: 1 つ以上の最低反応から 25% 増加: 血清および/または尿の M 成分。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与している遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与していない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 100 mg/L)。骨髄形質細胞の割合 (≥10%)。
明らかな新たな骨病変または軟組織形質細胞腫、または既存の病変または形質細胞腫のサイズの明らかな増加。
形質細胞増殖障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
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111 件のイベント (病気の進行または死亡) までの無作為化、2014 年 5 月まで、約 2 年間
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無作為化から最初の腫瘍進行または何らかの原因による死亡日までの研究者が評価した無増悪生存事象の数 - 無作為化されたすべての参加者
時間枠：111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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少なくとも 103 回のイベント (進行/死亡) 後に PE が計画されている。 111のイベントで分析されました。
進行も死亡もしなかった患者は、血清と尿の両方の M タンパク質検査が必要な最後の適切な腫瘍評価 (ATA) の日に検閲されました。
ベースライン後の腫瘍評価がない場合/死亡がない場合は、無作為化日に打ち切りとなります。
評価された反応: 各サイクル 1 日目 (± 7 日)。治療後30日と60日。
修正された IMWG 基準が使用されました。
進行: 以下のいずれか: 血清および/または尿の M 成分の 25% の増加。測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルがない場合は、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加 > 100 mg/L)。骨髄形質細胞の割合 (≥10%)。
新しい骨病変または軟組織の形質細胞腫、または既存の病変である形質細胞腫のサイズの増加。
形質細胞増殖障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
最初の投与は無作為化から 3 日以内に行われます。
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111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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1年無増悪生存率 - 無作為化参加者
時間枠：最後の参加者がランダム化されてから 1 年目
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PFS 率 = カプラン マイヤー法を使用して推定された、最長 1 年まで無増悪または死亡を経験しない参加者の確率。
研究者によって評価された反応: 修正された IMWG 基準に従って各サイクルの 1 日目 (± 7 日)。 ATAを使用して評価（つまり、血清および尿のMタンパク質検査を14日以内に実施、ベースラインで測定可能な髄外形質細胞腫が存在する場合に画像化を実施）。
進行: 以下のいずれか: 1 つ以上の最低反応から 25% 増加: 血清および/または尿の M 成分。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない患者では、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差（絶対増加 > 100 mg/L）。骨髄形質細胞の割合 (≥10%)。
明らかな新たな骨病変または軟組織形質細胞腫、または既存の病変または形質細胞腫のサイズの明らかな増加。
形質細胞増殖障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
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最後の参加者がランダム化されてから 1 年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つのFcγRIIIa V対立遺伝子を持つ無作為化参加者における無作為化から、何らかの原因による最初の腫瘍進行または死亡日までの無増悪生存期間中央値（月）
時間枠：111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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PE は少なくとも 103 のイベント後に計画されました。 111 件のイベント後に分析されました。
反応を評価しました: 修正された IMWG 基準に従って各サイクルの 1 日目 (± 7 日)。適切な腫瘍評価 (ATA) (つまり、血清および尿の M タンパク質検査を 14 日以内に実施、ベースラインで測定可能な髄外形質細胞腫が存在する場合は画像化) を使用して評価されます。
進行: 以下のいずれか: 1 つ以上の最低反応から 25% 増加: 血清および/または尿の M 成分。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがない患者では、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差（絶対増加 > 100 mg/L）。骨髄形質細胞の割合 (≥10%)。
明らかな新たな骨病変または軟組織形質細胞腫、または既存の病変または形質細胞腫のサイズの明らかな増加。
形質細胞増殖障害のみに起因する高カルシウム血症の発症。
少なくとも 1 つの FcγRIIIa V 対立遺伝子を持つランダム化された参加者は、すべてのランダム化された参加者のサブセットでした。
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111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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研究者が評価した客観的応答率 (ORR) - 無作為化されたすべての参加者
時間枠：111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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ORR は、ストリンジェントな完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、および非常に良好な部分奏効 (VGPR) を含む、部分奏効 (PR) 以上の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者に対して計算されました。
BOR は、IMWG 基準を使用した骨髄腫腫瘍評価に基づいて研究者によって決定されました。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 sCR= CR + 正常な FLC 比および骨髄内のクローン細胞の欠如。 VGPR=血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の低下 + 尿中 M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満。 PR= 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。
ORR= 回答した参加者の数をランダム化された参加者の総数で割ったもので、パーセンテージとして測定されます。
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111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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少なくとも 1 つの FcγRIIIa V 対立遺伝子を持つ無作為化参加者における研究者が評価した客観的応答率
時間枠：111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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ORR は、PR 以上、sCR、CR、および VGPR の BOR を持つ参加者について計算されました。
BOR は、IMWG 基準を使用した骨髄腫腫瘍評価に基づいて研究者によって決定されました。 CR = 血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 sCR= CR + 正常な FLC 比および骨髄内のクローン細胞の欠如。 VGPR=血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質レベルの 90% 以上の低下 + 尿中 M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 mg 未満。 PR= 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少、または 24 時間あたり 200 mg 未満まで減少。
ORR= 回答した参加者の数をランダム化された参加者の総数で割ったもので、パーセンテージとして測定されます。
少なくとも 1 つの FcγRIIIa V 対立遺伝子を持つランダム化された参加者は、すべてのランダム化された参加者のサブセットでした。
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111 イベントまでのランダム化、2014 年 5 月までの約 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月30日
一次修了 (実際)
2014年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年4月21日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA204-009
- 2011-002695-16 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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