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Studio su bortezomib e desametasone con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario

20 aprile 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 2 su bortezomib/desametasone con o senza elotuzumab in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di Elotuzumab a Bortezomib/desametasone prolungherà il tempo prima che il mieloma peggiori [sopravvivenza libera da progressione (PFS)].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italia, 00144
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Progressione documentata dalla linea terapeutica più recente
  • Malattia misurabile

  • Da 1 a 3 precedenti linee di terapia

    • I soggetti possono essere naive agli inibitori del proteasoma o aver ricevuto una precedente terapia con inibitori del proteasoma, a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      1. Il soggetto non ha interrotto alcun inibitore del proteasoma a causa di intolleranza o tossicità di grado ≥ 3
      2. Il soggetto non è refrattario a nessun inibitore del proteasoma, definita come progressione durante il trattamento o entro 60 giorni dall'ultima dose
      3. Il soggetto ha precedentemente ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore al precedente inibitore del proteasoma (PI)

Criteri di esclusione:

  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma fumante o macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o epatite attiva A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Elotuzumab + Bortezomib + Desametasone
Nei giorni di infusione di Elotuzumab: verrà somministrato desametasone (8 mg EV + 8 mg per via orale) negli altri giorni verrà somministrato desametasone 20 mg per via orale
Biologico: Elotuzumab
Soluzione; Endovenoso (IV); 10mg/kg; (Cicli 1 e 2: Giorni 1, 8 e 15; Cicli 3-8: Giorni 1 e 11; Ciclo 9+: Giorni 1 e 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • BMS-901608
Droga: Bortezomib
Soluzione; IV; 1,3 mg/m2; (Cicli 1 - 8: Giorni 1, 4, 8, 11; Cicli 9+: Giorni 1, 8, 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 20mg; (Cicli 1 e 2: una volta al giorno nei Giorni 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cicli 3-8: una volta al giorno nei Giorni 2, 4, 5, 9, 12; Cicli 9+: una volta al giorno nei Giorni 2, 8, 9, 16); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 8mg; (Cicli 1 e 2: Giorni 1, 8, 15; Cicli 3-8: Giorni 1 e 11; Cicli 9+; Giorni 1 e 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Soluzione; IV; 8mg; (Cicli 1 e 2: Giorni 1, 8, 15; Cicli 3-8: Giorni 1 e 11; Cicli 9+; Giorni 1 e 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 20mg; (Cicli 1-8 una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Cicli 9+ una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Comparatore attivo: Braccio B: Bortezomib + Desametasone
Droga: Bortezomib
Soluzione; IV; 1,3 mg/m2; (Cicli 1 - 8: Giorni 1, 4, 8, 11; Cicli 9+: Giorni 1, 8, 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Velcade®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 20mg; (Cicli 1 e 2: una volta al giorno nei Giorni 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cicli 3-8: una volta al giorno nei Giorni 2, 4, 5, 9, 12; Cicli 9+: una volta al giorno nei Giorni 2, 8, 9, 16); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 8mg; (Cicli 1 e 2: Giorni 1, 8, 15; Cicli 3-8: Giorni 1 e 11; Cicli 9+; Giorni 1 e 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Soluzione; IV; 8mg; (Cicli 1 e 2: Giorni 1, 8, 15; Cicli 3-8: Giorni 1 e 11; Cicli 9+; Giorni 1 e 15); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Desametasone
Compresse; Orale; 20mg; (Cicli 1-8 una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Cicli 9+ una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16); Fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutato dallo sperimentatore (mesi) dalla randomizzazione alla data della prima progressione del tumore o morte per qualsiasi causa - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 111 eventi (progressione della malattia o decesso), fino a maggio 2014, circa 2 anni
Il PE era previsto dopo almeno 103 eventi; è stato analizzato dopo 111 eventi. La risposta è stata valutata: Giorno 1 (± 7 giorni) di ciascun ciclo secondo i criteri modificati dell'International Myeloma Working Group (IMWG); valutato utilizzando un'adeguata valutazione del tumore (ATA) (ossia, test della proteina M sierica e urinaria eseguiti entro 14 giorni l'uno dall'altro; imaging se esisteva un plasmocitoma extramidollare misurabile al basale). Progressione: Uno qualsiasi dei seguenti: Aumento del 25% dalla risposta più bassa in 1 o più: Componente M sierico e/o urinario; in quelli senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto > 100 mg/L); Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (≥10%). Nuove lesioni ossee definite o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni o plasmocitomi esistenti. Sviluppo di ipercalcemia attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule.
Randomizzazione fino a 111 eventi (progressione della malattia o decesso), fino a maggio 2014, circa 2 anni
Numero di eventi di sopravvivenza libera da progressione valutati dallo sperimentatore dalla randomizzazione alla data della prima progressione del tumore o morte per qualsiasi causa - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
PE pianificato dopo almeno 103 eventi (progressione/morte); analizzato in 111 eventi. Coloro che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore (ATA), che richiede test della proteina M sia nel siero che nelle urine. Se nessuna valutazione post-basale del tumore/nessun decesso, quindi censurato il giorno della randomizzazione. Risposta valutata: Giorno 1 (± 7 giorni) ogni ciclo; 30 e 60 giorni dopo il trattamento. Criteri IMWG modificati utilizzati. Progressione: Uno dei seguenti: Aumento del 25% del componente M sierico e/o urinario; se non sono misurabili i livelli sierici e urinari della proteina M, allora la differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto > 100 mg/L); Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (≥10%). Nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento delle dimensioni di lesioni esistenti, plasmocitomi. Sviluppo di ipercalcemia attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. La prima dose avviene entro 3 giorni dalla randomizzazione.
Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno - Partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Anno 1 dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tasso di PFS=Probabilità percentuale che i partecipanti non subiscano progressione o morte fino a 1 anno, stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Risposta valutata dallo sperimentatore: Giorno 1 (± 7 giorni) di ogni ciclo secondo i criteri IMWG modificati; valutato utilizzando ATA (ossia, test della proteina M sierica e urinaria eseguiti entro 14 giorni l'uno dall'altro; imaging eseguito se esisteva un plasmocitoma extramidollare misurabile al basale). Progressione: uno qualsiasi dei seguenti: aumento del 25% dalla risposta più bassa in 1 o più: componente M sierico e/o urinario; in quelli senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto > 100 mg/L); Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (≥10%). Nuove lesioni ossee definite o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni o plasmocitomi esistenti. Sviluppo di ipercalcemia attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule.
Anno 1 dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (mesi) dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale o decesso per qualsiasi causa, in partecipanti randomizzati con almeno un allele FcγRIIIa V
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
Il PE era previsto dopo almeno 103 eventi; è stato analizzato dopo 111 eventi. La risposta è stata valutata: Giorno 1 (± 7 giorni) di ciascun ciclo secondo i criteri IMWG modificati; valutato utilizzando un'adeguata valutazione del tumore (ATA) (ossia, test della proteina M sierica e urinaria eseguiti entro 14 giorni l'uno dall'altro; imaging se esisteva un plasmocitoma extramidollare misurabile al basale). Progressione: Uno qualsiasi dei seguenti: Aumento del 25% dalla risposta più bassa in 1 o più: Componente M sierico e/o urinario; in quelli senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M, differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (aumento assoluto > 100 mg/L); Percentuale di plasmacellule del midollo osseo (≥10%). Nuove lesioni ossee definite o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni o plasmocitomi esistenti. Sviluppo di ipercalcemia attribuito esclusivamente al disordine proliferativo delle plasmacellule. I partecipanti randomizzati con almeno 1 allele FcγRIIIa V erano un sottoinsieme di tutti i partecipanti randomizzati.
Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
L'ORR è stato calcolato per i partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) o migliore, inclusa una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR) e una risposta parziale molto buona (VGPR). Il BOR è stato determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni del tumore del mieloma utilizzando i criteri IMWG: CR=immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR= rapporto CR + FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR=proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica + livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; PR= riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg nelle 24 ore. ORR= numero di partecipanti che hanno risposto diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati, misurato in percentuale.
Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore nei partecipanti randomizzati con almeno un allele FcγRIIIa V
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni
L'ORR è stato calcolato per i partecipanti con un BOR di PR o migliore, sCR, CR e VGPR. Il BOR è stato determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni del tumore del mieloma utilizzando i criteri IMWG: CR=immunofissazione negativa del siero e delle urine e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; sCR= rapporto CR + FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR=proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% del livello di proteina M sierica + livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore; PR= riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg nelle 24 ore. ORR= numero di partecipanti che hanno risposto diviso per il numero totale di partecipanti randomizzati, misurato in percentuale. I partecipanti randomizzati con almeno 1 allele FcγRIIIa V erano un sottoinsieme di tutti i partecipanti randomizzati.
Randomizzazione fino a 111 eventi, fino a maggio 2014, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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