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Estudo de bortezomibe e dexametasona com ou sem elotuzumabe para tratar mieloma múltiplo recidivante ou refratário

20 de abril de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 2 de bortezomibe/dexametasona com ou sem elotuzumabe em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo do estudo é determinar se a adição de Elotuzumabe a Bortezomibe/Dexametasona prolongará o tempo antes da piora do mieloma [sobrevida livre de progressão (PFS)].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Local Institution
  • França
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, França, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, França, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • Local Institution
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Itália, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Itália, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Itália, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Itália, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 161
        • Local Institution
      • Rome, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Itália, 00144
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Critério de inclusão:

  • Progressão documentada da linha de terapia mais recente
  • doença mensurável

  • 1 a 3 linhas anteriores de terapia

    • Os indivíduos podem ser virgens de inibidores de proteassoma ou ter recebido terapia anterior com inibidores de proteassoma, desde que todos os critérios a seguir sejam atendidos:

      1. O indivíduo não descontinuou nenhum inibidor de proteassoma devido a intolerância ou grau ≥ 3 de toxicidade
      2. O sujeito não é refratário a nenhum inibidor de proteassoma, definido como progressão durante o tratamento ou dentro de 60 dias após a última dose
      3. O sujeito alcançou anteriormente uma resposta parcial (PR) ou melhor ao inibidor de proteassoma anterior (PI)

Critério de exclusão:

  • Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente ou macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Elotuzumabe + Bortezomibe + Dexametasona
Nos dias de infusão de Elotuzumabe: Dexametasona (8mg IV + 8mg Oral) será administrada nos outros dias Dexametasona 20 mg Oral será administrada
Biológico: Elotuzumabe
Solução; Intravenosa (IV); 10 mg/kg; (Ciclos 1 e 2: Dias 1, 8 e 15; Ciclos 3-8: Dias 1 e 11; Ciclo 9+: Dias 1 e 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • BMS-901608
Medicamento: Bortezomibe
Solução; 4; 1,3 mg/m2; (Ciclos 1 - 8: Dias 1, 4, 8, 11; Ciclos 9+: Dias 1, 8, 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Velcade®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 20 mg; (Ciclos 1 e 2: uma vez por dia nos Dias 2, 4, 5, 8, 9, 11; Ciclos 3-8: uma vez por dia nos Dias 2, 4, 5, 9, 12; Ciclos 9+: uma vez por dia nos Dias 2, 8, 9, 16); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 8mg; (Ciclos 1 e 2: Dias 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Dias 1 e 11; Ciclos 9+; Dias 1 e 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Solução; 4; 8mg; (Ciclos 1 e 2: Dias 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Dias 1 e 11; Ciclos 9+; Dias 1 e 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 20 mg; (Ciclos 1-8 uma vez por dia nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Ciclos 9+ uma vez por dia nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Comparador Ativo: Braço B: Bortezomibe + Dexametasona
Medicamento: Bortezomibe
Solução; 4; 1,3 mg/m2; (Ciclos 1 - 8: Dias 1, 4, 8, 11; Ciclos 9+: Dias 1, 8, 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Velcade®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 20 mg; (Ciclos 1 e 2: uma vez por dia nos Dias 2, 4, 5, 8, 9, 11; Ciclos 3-8: uma vez por dia nos Dias 2, 4, 5, 9, 12; Ciclos 9+: uma vez por dia nos Dias 2, 8, 9, 16); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 8mg; (Ciclos 1 e 2: Dias 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Dias 1 e 11; Ciclos 9+; Dias 1 e 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Solução; 4; 8mg; (Ciclos 1 e 2: Dias 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Dias 1 e 11; Ciclos 9+; Dias 1 e 15); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos; Oral; 20 mg; (Ciclos 1-8 uma vez por dia nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Ciclos 9+ uma vez por dia nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16); Até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliado pelo investigador (meses) desde a randomização até a data da primeira progressão do tumor ou morte por qualquer causa - participantes randomizados
Prazo: Randomização até 111 eventos (progressão da doença ou óbito), até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
PE foi planejado após pelo menos 103 eventos; foi analisado após 111 eventos. A resposta foi avaliada: Dia 1 (± 7 dias) de cada ciclo de acordo com os critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG); avaliados usando avaliação tumoral adequada (ATA) (ou seja, testes de proteína M séricos e urinários realizados com 14 dias de intervalo; exames de imagem se plasmocitoma extramedular mensurável na linha de base existisse). Progressão: Qualquer um dos seguintes: Aumento de 25% da resposta mais baixa em 1 ou mais: componente M sérico e/ou urinário; naqueles sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (≥10%). Novas lesões ósseas definitivas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões existentes ou plasmocitomas. Desenvolvimento de hipercalcemia atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Randomização até 111 eventos (progressão da doença ou óbito), até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
Número de eventos de sobrevida livre de progressão avaliados pelo investigador desde a randomização até a data da primeira progressão do tumor ou morte por qualquer causa - todos os participantes randomizados
Prazo: Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
EP planejada após pelo menos 103 eventos (progressão/óbito); analisados ​​em 111 eventos. Aqueles que não evoluíram nem morreram foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada (ATA), que requer testes de proteína M sérica e urinária. Se não houver avaliações de tumor pós-linha de base/sem morte, então censurado no dia da randomização. Resposta avaliada: Dia 1 (± 7 dias) de cada ciclo; 30 e 60 dias após o tratamento. Critérios IMWG modificados usados. Progressão: Qualquer um dos seguintes: Aumento de 25% no componente M sérico e/ou urinário; se não houver níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, então diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (≥10%). Novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento no tamanho de lesões existentes, plasmocitomas. Desenvolvimento de hipercalcemia atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas. A primeira dose ocorre dentro de 3 dias após a randomização.
Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão de 1 ano - participantes randomizados
Prazo: Ano 1 após o último participante ser randomizado
Taxa de PFS=Probabilidade percentual de participantes sem progressão ou morte até 1 ano, estimada usando o método Kaplan-Meier. Resposta avaliada pelo investigador: Dia 1 (± 7 dias) de cada ciclo de acordo com os critérios modificados do IMWG; avaliados usando ATA (isto é, testes de proteína M no soro e na urina realizados dentro de 14 dias um do outro; exames de imagem feitos se plasmocitoma extramedular mensurável na linha de base existisse). Progressão: Qualquer um dos seguintes: Aumento de 25% da resposta mais baixa em 1 ou mais: componente M sérico e/ou urinário; naqueles sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (≥10%). Novas lesões ósseas definitivas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões existentes ou plasmocitomas. Desenvolvimento de hipercalcemia atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Ano 1 após o último participante ser randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida livre de progressão (meses) desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral ou morte por qualquer causa, em participantes randomizados com pelo menos um alelo FcγRIIIa V
Prazo: Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
PE foi planejado após pelo menos 103 eventos; foi analisado após 111 eventos. A resposta foi avaliada: Dia 1 (± 7 dias) de cada ciclo de acordo com os critérios modificados do IMWG; avaliados usando avaliação tumoral adequada (ATA) (ou seja, testes de proteína M séricos e urinários realizados com 14 dias de intervalo; exames de imagem se plasmocitoma extramedular mensurável na linha de base existisse). Progressão: Qualquer um dos seguintes: Aumento de 25% da resposta mais baixa em 1 ou mais: componente M sérico e/ou urinário; naqueles sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária, diferença entre os níveis de CLL envolvidos e não envolvidos (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (≥10%). Novas lesões ósseas definitivas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões existentes ou plasmocitomas. Desenvolvimento de hipercalcemia atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas. Os participantes randomizados com pelo menos 1 alelo FcγRIIIa V foram um subconjunto de todos os participantes randomizados.
Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) - Todos os participantes randomizados
Prazo: Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
ORR foi calculado para participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou melhor, incluindo resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR) e resposta parcial muito boa (VGPR). O BOR foi determinado pelo investigador com base nas avaliações do tumor de mieloma usando critérios IMWG: CR = imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea; sCR= CR + razão CLL normal e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR=Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no nível de proteína M sérica + nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 horas; PR= ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 horas. ORR= número de participantes respondendo dividido pelo número total de participantes randomizados, medido como uma porcentagem.
Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador em participantes randomizados com pelo menos um alelo FcγRIIIa V
Prazo: Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos
ORR foi calculado para participantes com um BOR de PR ou melhor, sCR, CR e VGPR. O BOR foi determinado pelo investigador com base nas avaliações do tumor de mieloma usando critérios IMWG: CR = imunofixação negativa de soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea; sCR= CR + relação CLL normal e ausência de células clonais na medula óssea; VGPR=Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no nível de proteína M sérica + nível de proteína M urinária < 100 mg por 24 horas; PR= ≥50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em ≥ 90% ou < 200 mg por 24 horas. ORR= número de participantes respondendo dividido pelo número total de participantes randomizados, medido como uma porcentagem. Os participantes randomizados com pelo menos 1 alelo FcγRIIIa V foram um subconjunto de todos os participantes randomizados.
Randomização até 111 eventos, até maio de 2014, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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