재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 엘로투주맙 병용 또는 불용의 보르테조밉 및 덱사메타손 연구
2018년 4월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 엘로투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 보르테조밉/덱사메타손의 2상 무작위 연구
이 연구의 목적은 보르테조밉/덱사메타손에 엘로투주맙을 추가하면 골수종이 악화되기 전의 시간[무진행 생존(PFS)]이 연장되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Res Grp
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Corona, California, 미국, 92879
- Local Institution
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Local Institution
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange, California, 미국, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North FL
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Local Institution
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Local Institution
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Local Institution
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Local Institution
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Local Institution
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Local Institution
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Medical Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Pennsylvania
-
Baltimore, Pennsylvania, 미국, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Cancer Care Associates
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Inst
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Northwest Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08003
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28006
- Local Institution
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Murcia, 스페인, 30008
- Local Institution
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution
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Santiago Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution
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Toledo, 스페인, 45004
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution
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Valencia, 스페인, 46010
- Local Institution
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Local Institution
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Local Institution
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Bari, 이탈리아, 70124
- Local Institution
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Local Institution
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Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Local Institution
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Meldola (fc), 이탈리아, 47014
- Local Institution
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Modena, 이탈리아, 41124
- Local Institution
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Local Institution
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Local Institution
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00168
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 161
- Local Institution
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Rome, 이탈리아, 00144
- Local Institution
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution
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Parma
-
Milano, Parma, 이탈리아, 20132
- Local Institution
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Roma, Parma, 이탈리아, 00144
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Local Institution
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- Local Institution
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Local Institution
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Nantes, 프랑스, 44093
- Local Institution
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Paris 12, 프랑스, 75012
- Local Institution
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
추가 정보는 BMS 종양학 임상 시험 정보 서비스(855-216-0126)로 문의하거나 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com으로 이메일을 보내주십시오. www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오. 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은
포함 기준:
- 가장 최근의 치료 라인에서 문서화된 진행
- 측정 가능한 질병
이전 치료 1~3개 라인
피험자는 프로테아좀 억제제를 전혀 사용하지 않았거나 이전에 프로테아좀 억제제 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 단, 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 불내성 또는 3등급 이상의 독성으로 인해 프로테아좀 억제제를 중단하지 않았습니다.
- 피험자는 치료 중 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 진행으로 정의되는 프로테아좀 억제제에 불응성이 아닙니다.
- 피험자는 이전에 이전 프로테아좀 억제제(PI)에 대해 부분 반응(PR) 이상을 달성했습니다.
제외 기준:
- 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 아급성 골수종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 활성형질세포백혈병
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 엘로투주맙 + 보르테조밉 + 덱사메타손
엘로투주맙 주입일: 덱사메타손(8mg IV + 8mg 경구)을 다른 날에 투여합니다. 덱사메타손 20mg 경구 투여합니다.
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해결책; 정맥 주사(IV); 10mg/kg; (주기 1 및 2: 1, 8 및 15일; 주기 3-8: 1 및 11일; 주기 9+: 1 및 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
해결책; IV; 1.3mg/m2; (주기 1 - 8: 1, 4, 8, 11일; 주기 9+: 1, 8, 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 20mg; (주기 1 및 2: 2, 4, 5, 8, 9, 11일에 매일 한 번; 주기 3-8: 2, 4, 5, 9, 12일에 매일 한 번; 주기 9+: 2일, 8, 9, 16); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 8mg; (주기 1 및 2: 1, 8, 15일; 주기 3-8: 1 & 11일; 주기 9+; 1 & 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
해결책; IV; 8mg; (주기 1 및 2: 1, 8, 15일; 주기 3-8: 1 & 11일; 주기 9+; 1 & 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 20mg; (1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 1일 1회 주기 1-8; 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 1일 1회 주기 9+); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: 보르테조밉 + 덱사메타손
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해결책; IV; 1.3mg/m2; (주기 1 - 8: 1, 4, 8, 11일; 주기 9+: 1, 8, 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 20mg; (주기 1 및 2: 2, 4, 5, 8, 9, 11일에 매일 한 번; 주기 3-8: 2, 4, 5, 9, 12일에 매일 한 번; 주기 9+: 2일, 8, 9, 16); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 8mg; (주기 1 및 2: 1, 8, 15일; 주기 3-8: 1 & 11일; 주기 9+; 1 & 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
해결책; IV; 8mg; (주기 1 및 2: 1, 8, 15일; 주기 3-8: 1 & 11일; 주기 9+; 1 & 15일); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
정제; 경구; 20mg; (1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 1일 1회 주기 1-8; 1, 2, 8, 9, 15, 16일에 1일 1회 주기 9+); 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 무진행 생존(PFS) 시간 중앙값(월) 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 종양 진행 또는 사망 날짜까지 - 무작위 참가자
기간: 111건(질병 진행 또는 사망)까지 무작위화, 2014년 5월까지 약 2년
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PE는 최소 103개 이벤트 후에 계획되었습니다. 111건의 이벤트 후에 분석되었습니다.
반응 평가: 수정된 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 각 주기의 1일(± 7일); 적절한 종양 평가(ATA)(즉, 서로 14일 이내에 수행된 혈청 및 소변 M-단백질 검사, 기준선 측정 가능한 골수외 형질세포종이 존재하는 경우 영상화)를 사용하여 평가했습니다.
진행: 다음 중 하나: 1개 이상의 가장 낮은 반응에서 25% 증가: 혈청 및/또는 소변 M-성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치의 차이(절대 증가 > 100 mg/L); 골수 형질 세포 백분율(≥10%).
확실한 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종 또는 기존 병변 또는 형질세포종의 명확한 크기 증가.
형질 세포 증식성 질환에만 기인한 고칼슘혈증의 발생.
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111건(질병 진행 또는 사망)까지 무작위화, 2014년 5월까지 약 2년
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 종양 진행 또는 사망 날짜까지 조사자가 평가한 무진행 생존 사건의 수 - 모든 무작위 참가자
기간: 2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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최소 103개의 이벤트(진행/죽음) 후에 계획된 PE; 111개의 이벤트에서 분석되었습니다.
진행되지도 사망하지도 않은 사람들은 혈청 및 소변 M-단백질 검사가 모두 필요한 마지막 적절한 종양 평가(ATA) 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 종양 평가/사망이 없는 경우, 무작위 배정일에 검열됩니다.
평가된 반응: 각 주기의 1일(± 7일); 치료 후 30일 및 60일.
수정된 IMWG 기준이 사용되었습니다.
진행: 다음 중 하나: 혈청 및/또는 소변 M-성분의 25% 증가; 측정 가능한 혈청, 소변 M-단백질 수치가 없는 경우 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수치 간의 차이(절대 증가 > 100 mg/L); 골수 형질 세포 백분율(≥10%).
새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종 또는 기존 병변의 크기 증가, 형질세포종.
형질 세포 증식 장애에만 기인한 고칼슘혈증의 발생.
첫 번째 용량은 무작위 배정 후 3일 이내에 발생합니다.
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2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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1년 무진행 생존율 - 무작위 참가자
기간: 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 1년차
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PFS 비율 = Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 최대 1년 동안 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자의 백분율 확률.
조사자가 평가한 반응: 수정된 IMWG 기준에 따라 각 주기의 1일(± 7일); ATA를 사용하여 평가했습니다(즉, 서로 14일 이내에 수행된 혈청 및 소변 M-단백질 검사; 기준선 측정 가능한 골수외 형질세포종이 존재하는 경우 이미징 수행).
진행: 다음 중 하나: 1개 이상에서 가장 낮은 반응에서 25% 증가: 혈청 및/또는 소변 M-성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가 > 100 mg/L); 골수 형질 세포 백분율(≥10%).
확실한 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종 또는 기존 병변 또는 형질세포종의 명확한 크기 증가.
형질 세포 증식성 질환에만 기인한 고칼슘혈증의 발생.
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마지막 참가자가 무작위 배정된 후 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 FcγRIIIa V 대립유전자가 있는 무작위 참가자에서 임의의 원인으로 인한 첫 번째 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 무진행 생존 시간 중앙값(개월)
기간: 2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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PE는 최소 103개 이벤트 후에 계획되었습니다. 111건의 이벤트 후에 분석되었습니다.
반응이 평가되었습니다: 수정된 IMWG 기준에 따라 각 주기의 1일(± 7일); 적절한 종양 평가(ATA)(즉, 서로 14일 이내에 수행된 혈청 및 소변 M-단백질 검사, 기준선 측정 가능한 골수외 형질세포종이 존재하는 경우 영상화)를 사용하여 평가했습니다.
진행: 다음 중 하나: 1개 이상의 가장 낮은 반응에서 25% 증가: 혈청 및/또는 소변 M-성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이(절대 증가 > 100 mg/L); 골수 형질 세포 백분율(≥10%).
확실한 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종 또는 기존 병변 또는 형질세포종의 명확한 크기 증가.
형질 세포 증식성 질환에만 기인한 고칼슘혈증의 발생.
적어도 1개의 FcγRIIIa V 대립유전자를 가진 무작위 참가자는 모든 무작위 참가자의 하위 집합이었습니다.
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2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR) - 모든 무작위 참가자
기간: 2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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ORR은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR) 및 매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 포함하여 부분 반응(PR) 이상의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자에 대해 계산되었습니다.
BOR은 IMWG 기준을 사용한 골수종 종양 평가에 기초하여 연구자에 의해 결정되었습니다: CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종의 소실, 및 골수에서 < 5% 형질 세포; sCR = CR + 정상 FLC 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 수준의 ≥90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 24시간당 100mg; PR = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 24시간당 < 200mg 감소.
ORR= 응답한 참가자 수를 무작위 참가자의 총 수로 나눈 값, 백분율로 측정.
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2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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적어도 하나의 FcγRIIIa V 대립유전자를 가진 무작위 참가자의 연구자 평가 객관적 반응률
기간: 2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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ORR은 BOR이 PR 이상인 참가자, sCR, CR 및 VGPR에 대해 계산되었습니다.
BOR은 IMWG 기준을 사용한 골수종 종양 평가에 기초하여 연구자에 의해 결정되었습니다: CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종의 소실, 및 골수에서 < 5% 형질 세포; sCR = CR + 정상 FLC 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재; VGPR = 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 수준의 ≥90% 감소 + 소변 M-단백질 수준 < 24시간당 100mg; PR = 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥ 90% 감소 또는 24시간당 < 200 mg 감소.
ORR= 응답한 참가자 수를 무작위 참가자의 총 수로 나눈 값, 백분율로 측정.
적어도 1개의 FcγRIIIa V 대립유전자를 가진 무작위 참가자는 모든 무작위 참가자의 하위 집합이었습니다.
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2014년 5월까지 약 2년 동안 111개 이벤트까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA204-009
- 2011-002695-16 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
엘로투주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병