Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bortezomib och Dexametason med eller utan Elotuzumab för att behandla återfallande eller refraktärt multipelt myelom

20 april 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas 2-studie av bortezomib/dexametason med eller utan Elotuzumab hos patienter med återfall/refraktärt multipelt myelom

Syftet med studien är att fastställa om tillägg av Elotuzumab till Bortezomib/Dexametason kommer att förlänga tiden innan myelom förvärras [progressionsfri överlevnad (PFS)].

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Local Institution
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italien, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italien, 00144
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För ytterligare information, vänligen kontakta BMS onkologiska kliniska prövningsinformationstjänst på 855-216-0126 eller e-posta MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Besök www.BMSStudyConnect.com för mer information om deltagande i kliniska prövningar.

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad progression från senaste terapilinjen
  • Mätbar sjukdom
  • 1 till 3 tidigare behandlingsrader

    • Försökspersoner kan vara naiva proteasomhämmare eller ha fått tidigare proteasomhämmarebehandling förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda:

      1. Försökspersonen avbröt inte någon proteasomhämmare på grund av intolerans eller grad ≥ 3 toxicitet
      2. Patienten är inte refraktär mot någon proteasomhämmare, definierad som progression under behandlingen eller inom 60 dagar efter den sista dosen
      3. Försökspersonen uppnådde tidigare ett partiellt svar (PR) eller bättre på tidigare proteasomhämmare (PI)

Exklusions kriterier:

  • Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande myelom eller Waldenströms makroglobulinemi
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit A, B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Elotuzumab + Bortezomib + Dexametason
På dagar med Elotuzumab-infusion: Dexametason (8 mg IV + 8 mg oralt) kommer att administreras andra dagar kommer Dexametason 20 mg oralt att administreras
Lösning; Intravenös (IV); 10 mg/kg; (Cykel 1 & 2: Dag 1, 8 & 15; Cykel 3-8: Dag 1 & 11; Cykel 9+: Dag 1 & 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • BMS-901608
Lösning; IV; 1,3 mg/m2; (Cykler 1 - 8: Dagar 1, 4, 8, 11; Cykler 9+: Dagar 1, 8, 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Velcade®
Tabletter; Oral; 20 mg; (Cykel 1 och 2: en gång dagligen dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; cykel 3-8: en gång dagligen dag 2, 4, 5, 9, 12; cykel 9+: en gång dagligen dag 2, 8, 9, 16); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Tabletter; Oral; 8 mg; (Cykler 1 & 2: Dagar 1, 8, 15; Cykler 3-8: Dagar 1 & 11; Cykler 9+; Dagar 1 & 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lösning; IV; 8 mg; (Cykler 1 & 2: Dagar 1, 8, 15; Cykler 3-8: Dagar 1 & 11; Cykler 9+; Dagar 1 & 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Tabletter; Oral; 20 mg; (Cykler 1-8 en gång dagligen på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; cykler 9+ en gång dagligen på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Aktiv komparator: Arm B: Bortezomib + Dexametason
Lösning; IV; 1,3 mg/m2; (Cykler 1 - 8: Dagar 1, 4, 8, 11; Cykler 9+: Dagar 1, 8, 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Velcade®
Tabletter; Oral; 20 mg; (Cykel 1 och 2: en gång dagligen dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; cykel 3-8: en gång dagligen dag 2, 4, 5, 9, 12; cykel 9+: en gång dagligen dag 2, 8, 9, 16); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Tabletter; Oral; 8 mg; (Cykler 1 & 2: Dagar 1, 8, 15; Cykler 3-8: Dagar 1 & 11; Cykler 9+; Dagar 1 & 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lösning; IV; 8 mg; (Cykler 1 & 2: Dagar 1, 8, 15; Cykler 3-8: Dagar 1 & 11; Cykler 9+; Dagar 1 & 15); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Tabletter; Oral; 20 mg; (Cykler 1-8 en gång dagligen på dagarna 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; cykler 9+ en gång dagligen på dagarna 1, 2, 8, 9, 15, 16); Tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianutredare bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) tid (månader) från randomisering till datum för första tumörprogression eller död på grund av någon orsak - randomiserade deltagare
Tidsram: Randomisering till 111 händelser (sjukdomsprogression eller död), fram till maj 2014, cirka 2 år
PE planerades för efter minst 103 evenemang; den analyserades efter 111 händelser. Svaret utvärderades: Dag 1 (± 7 dagar) av varje cykel enligt modifierade kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG); bedöms med hjälp av adekvat tumörbedömning (ATA) (dvs. serum- och urin-M-proteintester utförda inom 14 dagar efter varandra; avbildning om baseline-mätbart extramedullärt plasmacytom existerade). Progression: Något av följande: Ökning med 25 % från lägsta svar i 1 eller fler: serum och/eller urin M-komponent; hos de utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin, skillnad mellan nivåer av involverad och icke-involverad fri lätt kedja (FLC) (absolut ökning > 100 mg/L); Benmärgsplasmacellprocent (≥10%). Säkert nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller tydlig ökning av storleken på befintliga lesioner eller plasmacytom. Utveckling av hyperkalcemi som enbart tillskrivs den plasmacellsproliferativa störningen.
Randomisering till 111 händelser (sjukdomsprogression eller död), fram till maj 2014, cirka 2 år
Antal utredare-bedömda progressionsfria överlevnadshändelser från randomisering till datum för första tumörprogression eller död på grund av någon orsak - alla randomiserade deltagare
Tidsram: Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
PE planerad för efter minst 103 händelser (progression/död); analyserade vid 111 händelser. De som varken utvecklades eller dog censurerades på datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen (ATA), vilket kräver både serum- och urin-M-proteintester. Om inga tumörbedömningar efter baslinjen/ingen död, censureras sedan på randomiseringsdagen. Bedömd respons: Dag 1 (± 7 dagar) varje cykel; 30 och 60 dagar efter behandling. Ändrade IMWG-kriterier används. Progression: Något av följande: Ökning med 25 % i serum och/eller urin M-komponent; om inget mätbart serum, urin M-proteinnivåer, då skillnad mellan involverade och icke-involverade fria lätta kedjas (FLC) nivåer (absolut ökning > 100 mg/L); Benmärgsplasmacellprocent (≥10%). Nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller ökad storlek på befintliga lesioner, plasmacytom. Utveckling av hyperkalcemi som enbart tillskrivs plasmacellsproliferativ störning. Första dosen sker inom 3 dagar efter randomisering.
Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
1 års progressionsfri överlevnadsfrekvens - randomiserade deltagare
Tidsram: År 1 efter sista deltagare randomiserades
PFS rate=Procentuell sannolikhet för deltagare att inte uppleva någon progression eller död upp till 1 år, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Svar bedömt av utredaren: Dag 1 (± 7 dagar) av varje cykel per modifierade IMWG-kriterier; bedöms med hjälp av ATA (dvs. serum- och urin-M-proteintester utförda inom 14 dagar efter varandra; avbildning görs om baseline-mätbart extramedullärt plasmacytom existerade). Progression: Något av följande: Ökning med 25 % från lägsta svar på 1 eller fler: serum och/eller urin M-komponent; hos de utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin, skillnad mellan inblandade och icke inblandade FLC-nivåer (absolut ökning > 100 mg/L); Benmärgsplasmacellprocent (≥10%). Säkert nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller tydlig ökning av storleken på befintliga lesioner eller plasmacytom. Utveckling av hyperkalcemi som enbart tillskrivs den plasmacellsproliferativa störningen.
År 1 efter sista deltagare randomiserades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnadstid (månader) från randomisering till datum för första tumörprogression eller död på grund av någon orsak, hos randomiserade deltagare med minst en FcγRIIIa V-allel
Tidsram: Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
PE planerades för efter minst 103 evenemang; den analyserades efter 111 händelser. Svaret bedömdes: Dag 1 (± 7 dagar) av varje cykel per modifierade IMWG-kriterier; bedöms med hjälp av adekvat tumörbedömning (ATA) (dvs. serum- och urin-M-proteintester utförda inom 14 dagar efter varandra; avbildning om baseline-mätbart extramedullärt plasmacytom existerade). Progression: Något av följande: Ökning med 25 % från lägsta svar i 1 eller fler: serum och/eller urin M-komponent; hos de utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin, skillnad mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer (absolut ökning > 100 mg/L); Benmärgsplasmacellprocent (≥10%). Säkert nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller tydlig ökning av storleken på befintliga lesioner eller plasmacytom. Utveckling av hyperkalcemi som enbart tillskrivs den plasmacellsproliferativa störningen. Randomiserade deltagare med minst 1 FcγRIIIa V-allel var en undergrupp av alla randomiserade deltagare.
Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
Utredare-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) - Alla randomiserade deltagare
Tidsram: Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
ORR beräknades för deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR) eller bättre, inklusive stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR) och mycket bra partiellt svar (VGPR). BOR bestämdes av utredaren baserat på myelomtumörbedömningar med användning av IMWG-kriterier: CR=Negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i benmärg; sCR= CR + normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg; VGPR=Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-proteinnivå + urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timmar; PR= ≥50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar. ORR= antal deltagare som svarar dividerat med totalt antal randomiserade deltagare, mätt i procent.
Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens i randomiserade deltagare med minst en FcγRIIIa V-allel
Tidsram: Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år
ORR beräknades för deltagare med en BOR på PR eller bättre, sCR, CR och VGPR. BOR bestämdes av utredaren baserat på myelomtumörbedömningar med användning av IMWG-kriterier: CR=Negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i benmärg; sCR= CR + normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg; VGPR=Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller ≥90 % minskning av serum M-proteinnivå + urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timmar; PR= ≥50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg per 24 timmar. ORR= antal deltagare som svarar dividerat med totalt antal randomiserade deltagare, mätt i procent. Randomiserade deltagare med minst 1 FcγRIIIa V-allel var en undergrupp av alla randomiserade deltagare.
Randomisering fram till 111 evenemang, fram till maj 2014, cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Elotuzumab

3
Prenumerera