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Estudio de bortezomib y dexametasona con o sin elotuzumab para tratar el mieloma múltiple en recaída o refractario

20 de abril de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 2 de bortezomib/dexametasona con o sin elotuzumab en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario

El propósito del estudio es determinar si la adición de elotuzumab a bortezomib/dexametasona prolongará el tiempo antes de que el mieloma empeore [supervivencia libre de progresión (PFS)].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, España, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, España, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Local Institution
  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francia, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italia, 00144
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener información adicional, comuníquese con el servicio de información de ensayos clínicos de oncología de BMS al 855-216-0126 o envíe un correo electrónico a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos.

Criterios de inclusión:

  • Progresión documentada desde la línea de terapia más reciente
  • enfermedad medible

  • 1 a 3 líneas previas de terapia

    • Los sujetos pueden no haber recibido inhibidores del proteasoma o haber recibido una terapia previa con inhibidores del proteasoma siempre que se cumplan todos los criterios siguientes:

      1. El sujeto no interrumpió ningún inhibidor del proteasoma debido a intolerancia o toxicidad de grado ≥ 3
      2. El sujeto no es refractario a ningún inhibidor del proteasoma, definido como progresión durante el tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis.
      3. El sujeto logró previamente una respuesta parcial (PR) o mejor al inhibidor de proteasoma (PI) anterior

Criterio de exclusión:

  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma latente o macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Elotuzumab + Bortezomib + Dexametasona
En días de infusión de Elotuzumab: Se administrará Dexametasona (8mg IV + 8mg Oral) otros días Se administrará Dexametasona 20 mg Oral
Biológico: Elotuzumab
Solución; Intravenoso (IV); 10 mg/kg; (Ciclos 1 y 2: Días 1, 8 y 15; Ciclos 3-8: Días 1 y 11; Ciclo 9+: Días 1 y 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • BMS-901608
Droga: Bortezomib
Solución; IV; 1,3 mg/m2; (Ciclos 1 - 8: Días 1, 4, 8, 11; Ciclos 9+: Días 1, 8, 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 20 miligramos; (Ciclos 1 y 2: una vez al día los Días 2, 4, 5, 8, 9, 11; Ciclos 3-8: una vez al día los Días 2, 4, 5, 9, 12; Ciclos 9+: una vez al día los Días 2, 8, 9, 16); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 8 mg; (Ciclos 1 y 2: Días 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Días 1 y 11; Ciclos 9+; Días 1 y 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Solución; IV; 8 mg; (Ciclos 1 y 2: Días 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Días 1 y 11; Ciclos 9+; Días 1 y 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 20 miligramos; (Ciclos 1-8 una vez al día en los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Ciclos 9+ una vez al día en los Días 1, 2, 8, 9, 15, 16); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Comparador activo: Brazo B: Bortezomib + Dexametasona
Droga: Bortezomib
Solución; IV; 1,3 mg/m2; (Ciclos 1 - 8: Días 1, 4, 8, 11; Ciclos 9+: Días 1, 8, 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Velcade®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 20 miligramos; (Ciclos 1 y 2: una vez al día los Días 2, 4, 5, 8, 9, 11; Ciclos 3-8: una vez al día los Días 2, 4, 5, 9, 12; Ciclos 9+: una vez al día los Días 2, 8, 9, 16); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 8 mg; (Ciclos 1 y 2: Días 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Días 1 y 11; Ciclos 9+; Días 1 y 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Solución; IV; 8 mg; (Ciclos 1 y 2: Días 1, 8, 15; Ciclos 3-8: Días 1 y 11; Ciclos 9+; Días 1 y 15); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Droga: Dexametasona
Tabletas; Oral; 20 miligramos; (Ciclos 1-8 una vez al día en los Días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Ciclos 9+ una vez al día en los Días 1, 2, 8, 9, 15, 16); Hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo (meses) de supervivencia sin progresión (SLP) evaluada por el investigador desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del tumor o muerte por cualquier causa: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 111 eventos (progresión de la enfermedad o muerte), hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
PE se planificó después de al menos 103 eventos; se analizó después de 111 eventos. Se evaluó la respuesta: Día 1 (± 7 días) de cada ciclo según los criterios modificados del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG); evaluados utilizando una evaluación tumoral adecuada (ATA) (es decir, pruebas de proteína M en suero y orina realizadas dentro de los 14 días de diferencia entre sí; imágenes si existía un plasmocitoma extramedular medible en la línea de base). Progresión: Cualquiera de los siguientes: Aumento del 25 % desde la respuesta más baja en 1 o más: componente M en suero y/u orina; en aquellos sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (≥10%). Nuevas lesiones óseas definitivas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones o plasmocitomas existentes. Desarrollo de hipercalcemia atribuida únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Aleatorización hasta 111 eventos (progresión de la enfermedad o muerte), hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
Número de eventos de supervivencia sin progresión evaluados por el investigador desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del tumor o muerte por cualquier causa: todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
EP planificada para después de al menos 103 eventos (progresión/muerte); analizado en 111 eventos. Aquellos que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor (ATA), que requiere pruebas de proteína M tanto en suero como en orina. Si no hubo evaluaciones del tumor posteriores al inicio/no hubo muerte, se censuró el día de la aleatorización. Respuesta evaluada: Día 1 (± 7 días) cada ciclo; 30 y 60 días post tratamiento. Se utilizaron los criterios modificados del IMWG. Progresión: Cualquiera de los siguientes: Aumento del 25% en el componente M en suero y/u orina; si no hay niveles medibles de proteína M en suero y orina, entonces la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (CLL) involucradas y no involucradas (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (≥10%). Nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento de tamaño de lesiones existentes, plasmocitomas. Desarrollo de hipercalcemia atribuida únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas. La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización.
Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
Tasa de supervivencia sin progresión de 1 año: participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Año 1 después de que el último participante fuera aleatorizado
Tasa de SLP = probabilidad porcentual de que los participantes no experimenten progresión o muerte hasta 1 año, estimada mediante el método de Kaplan-Meier. Respuesta evaluada por el investigador: Día 1 (± 7 días) de cada ciclo según los criterios IMWG modificados; evaluada mediante ATA (es decir, pruebas de proteína M en suero y orina realizadas dentro de los 14 días de diferencia; estudios de imagen realizados si existía un plasmocitoma extramedular medible en la línea de base). Progresión: Cualquiera de los siguientes: Aumento del 25 % desde la respuesta más baja en 1 o más: componente M en suero y/u orina; en aquellos sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (≥10%). Nuevas lesiones óseas definitivas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones o plasmocitomas existentes. Desarrollo de hipercalcemia atribuida únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Año 1 después de que el último participante fuera aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo de supervivencia sin progresión (meses) desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral o muerte por cualquier causa, en participantes aleatorizados con al menos un alelo FcγRIIIa V
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
PE se planificó después de al menos 103 eventos; se analizó después de 111 eventos. Se evaluó la respuesta: Día 1 (± 7 días) de cada ciclo según los criterios IMWG modificados; evaluados utilizando una evaluación tumoral adecuada (ATA) (es decir, pruebas de proteína M en suero y orina realizadas dentro de los 14 días de diferencia entre sí; imágenes si existía un plasmocitoma extramedular medible en la línea de base). Progresión: Cualquiera de los siguientes: Aumento del 25 % desde la respuesta más baja en 1 o más: componente M en suero y/u orina; en aquellos sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados (aumento absoluto > 100 mg/L); Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea (≥10%). Nuevas lesiones óseas definitivas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones o plasmocitomas existentes. Desarrollo de hipercalcemia atribuida únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas. Los participantes aleatorizados con al menos 1 alelo FcγRIIIa V fueron un subconjunto de todos los participantes aleatorizados.
Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador: todos los participantes aleatorizados
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
La ORR se calculó para los participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial (PR) o mejor, incluida una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial muy buena (VGPR). El BOR fue determinado por el investigador en función de las evaluaciones del tumor de mieloma utilizando los criterios del IMWG: CR = inmunofijación negativa de suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea; sCR= RC + cociente de CLL normal y ausencia de células clonales en médula ósea; VGPR = proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M en suero + nivel de proteína M en orina < 100 mg por 24 horas; PR = ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o < 200 mg por 24 horas. ORR= número de participantes que respondieron dividido por el número total de participantes asignados al azar, medido como porcentaje.
Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador en participantes aleatorizados con al menos un alelo FcγRIIIa V
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años
La ORR se calculó para los participantes con un BOR de PR o mejor, sCR, CR y VGPR. El BOR fue determinado por el investigador en función de las evaluaciones del tumor de mieloma utilizando los criterios del IMWG: CR = inmunofijación negativa de suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5 % de células plasmáticas en la médula ósea; sCR= RC + cociente de CLL normal y ausencia de células clonales en médula ósea; VGPR = proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o ≥90 % de reducción en el nivel de proteína M en suero + nivel de proteína M en orina < 100 mg por 24 horas; PR = ≥50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en ≥ 90 % o < 200 mg por 24 horas. ORR= número de participantes que respondieron dividido por el número total de participantes asignados al azar, medido como porcentaje. Los participantes aleatorizados con al menos 1 alelo FcγRIIIa V fueron un subconjunto de todos los participantes aleatorizados.
Aleatorización hasta 111 eventos, hasta mayo de 2014, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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