Bortezomib és dexametazon vizsgálata elotuzumabbal vagy anélkül a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére
2018. április 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb
2. fázis: Bortezomib/Dexametazon véletlenszerű vizsgálata elotuzumabbal vagy anélkül relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Elotuzumab Bortezomib/Dexamethasone kombinációhoz történő hozzáadása meghosszabbítja-e a mielóma súlyosbodását megelőző időt [progressziómentes túlélés (PFS)].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Corona, California, Egyesült Államok, 92879
- Local Institution
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Local Institution
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Local Institution
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
- Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Baltimore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Cancer Care Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Cancer Inst
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Northwest Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Local Institution
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- Local Institution
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Local Institution
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Local Institution
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Local Institution
-
Paris 12, Franciaország, 75012
- Local Institution
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Local Institution
-
Bari, Olaszország, 70124
- Local Institution
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Local Institution
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Local Institution
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Local Institution
-
Genova, Olaszország, 16132
- Local Institution
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Local Institution
-
Meldola (fc), Olaszország, 47014
- Local Institution
-
Modena, Olaszország, 41124
- Local Institution
-
Pescara, Olaszország, 65124
- Local Institution
-
Ravenna, Olaszország, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00168
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 161
- Local Institution
-
Rome, Olaszország, 00144
- Local Institution
-
Torino, Olaszország, 10126
- Local Institution
-
-
Parma
-
Milano, Parma, Olaszország, 20132
- Local Institution
-
Roma, Parma, Olaszország, 00144
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Local Institution
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Local Institution
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution
-
Santiago Compostela, Spanyolország, 15706
- Local Institution
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Local Institution
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
További információért forduljon a BMS onkológiai klinikai vizsgálati információs szolgálatához a 855-216-0126 telefonszámon, vagy e-mailt a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com címen. Kérjük, látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra további információért a klinikai vizsgálatokban való részvételről.
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált progresszió a legutóbbi terápiás vonalhoz képest
- Mérhető betegség
1-3 korábbi terápiasor
Az alanyok lehetnek proteaszómagátló naiv, vagy korábban proteaszómagátló kezelésben részesültek, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- Az alany nem hagyta abba a proteaszóma inhibitorok szedését intolerancia vagy ≥ 3-as fokozatú toxicitás miatt
- Az alany nem rezisztens semmilyen proteaszóma-inhibitorra, amelyet a kezelés alatti vagy az utolsó adag utáni 60 napon belüli progresszióként határoznak meg.
- Az alany korábban részleges választ (PR) vagy jobbat ért el a korábbi proteaszóma inhibitorra (PI)
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), parázsló myeloma vagy Waldenstrom makroglobulinémia
- Aktív plazmasejtes leukémia
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis A, B vagy C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Elotuzumab + Bortezomib + Dexametazon
Az elotuzumab infúzió napjain: Dexamethasone (8 mg IV + 8 mg szájon át) a többi napokon Dexamethasone 20 mg Orális
|
Megoldás; Intravénás (IV); 10 mg/kg; (1. és 2. ciklus: 1., 8. és 15. nap; 3-8. ciklus: 1. és 11. nap; 9. ciklus+: 1. és 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Megoldás; IV; 1,3 mg/m2; (1-8. ciklus: 1., 4., 8., 11. nap; 9+ ciklus: 1., 8., 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 20 mg; (1. és 2. ciklus: naponta egyszer a 2., 4., 5., 8., 9., 11. napon; 3-8. ciklus: naponta egyszer a 2., 4., 5., 9., 12. napon; 9+ ciklus: naponta egyszer a 2. napon, 8, 9, 16); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 8 mg; (1. és 2. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3-8. ciklus: 1. és 11. nap; 9. ciklus+; 1. és 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Megoldás; IV; 8 mg; (1. és 2. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3-8. ciklus: 1. és 11. nap; 9. ciklus+; 1. és 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 20 mg; (Ciklus 1-8 naponta egyszer az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon; Ciklusok 9+ naponta egyszer az 1., 2., 8., 9., 15., 16. napon); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Bortezomib + Dexametazon
|
Megoldás; IV; 1,3 mg/m2; (1-8. ciklus: 1., 4., 8., 11. nap; 9+ ciklus: 1., 8., 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 20 mg; (1. és 2. ciklus: naponta egyszer a 2., 4., 5., 8., 9., 11. napon; 3-8. ciklus: naponta egyszer a 2., 4., 5., 9., 12. napon; 9+ ciklus: naponta egyszer a 2. napon, 8, 9, 16); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 8 mg; (1. és 2. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3-8. ciklus: 1. és 11. nap; 9. ciklus+; 1. és 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Megoldás; IV; 8 mg; (1. és 2. ciklus: 1., 8., 15. nap; 3-8. ciklus: 1. és 11. nap; 9. ciklus+; 1. és 15. nap); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
Tabletek; Orális; 20 mg; (Ciklus 1-8 naponta egyszer az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon; Ciklusok 9+ naponta egyszer az 1., 2., 8., 9., 15., 16. napon); Amíg az alany nem teljesíti a vizsgálati gyógyszer abbahagyására vonatkozó kritériumokat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt, progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartama (hónapok) a randomizálástól az első tumorprogresszió vagy bármilyen ok miatti halálozás időpontjáig – Randomizált résztvevők
Időkeret: Randomizálás 111 eseményig (betegség progressziója vagy halálozás), 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
A testnevelést legalább 103 esemény után tervezték; 111 esemény után elemezték.
A választ értékelték: minden ciklus 1. napja (± 7 nap) a módosított Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint; megfelelő tumorértékelés (ATA) segítségével értékelték ki (azaz egymás után 14 napon belül elvégzett szérum és vizelet M-protein tesztek; képalkotás, ha volt mérhető extramedulláris plazmacitóma).
Előrehaladás: A következők bármelyike: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszhoz képest 1 vagy több esetben: szérum és/vagy vizelet M-komponens; azoknál, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség (abszolút növekedés > 100 mg/L); A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (≥10%).
Határozott új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák, vagy a meglévő léziók vagy plazmacitómák méretének határozott növekedése.
A hiperkalcémia kialakulása kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
|
Randomizálás 111 eseményig (betegség progressziója vagy halálozás), 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélési események száma a véletlenszerű besorolástól az első tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig – minden randomizált résztvevő
Időkeret: Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
Legalább 103 esemény után tervezett testnevelés (progresszió/halál); 111 eseményen elemezték.
Azokat, akik nem fejlődtek, és nem haltak meg, az utolsó megfelelő daganatfelmérés (ATA) időpontjában cenzúrázták, amihez szérum- és vizelet-M-protein-tesztre is szükség van.
Ha nincs a kiindulási állapot utáni tumorértékelés/nincs halál, akkor a randomizálás napján cenzúrázzuk.
A válasz értékelése: 1. nap (± 7 nap) minden ciklusban; 30 és 60 nappal a kezelés után.
Használt módosított IMWG kritériumok.
Progresszió: A következők bármelyike: 25%-os növekedés a szérum és/vagy a vizelet M-komponensében; ha nincs mérhető szérum, vizelet M-protein szintje, akkor különbség az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje között (abszolút növekedés > 100 mg/L); A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (≥10%).
Új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák vagy meglévő elváltozások méretének növekedése, plazmacitómák.
A hiperkalcémia kialakulása kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
Az első adag a randomizálást követő 3 napon belül következik be.
|
Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
|
1 éves előrehaladás nélküli túlélési arány - Randomizált résztvevők
Időkeret: Az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása utáni 1. év
|
PFS arány = annak százalékos valószínűsége, hogy a résztvevők nem tapasztalnak progressziót vagy halált 1 évig, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
A vizsgáló által értékelt válasz: Minden ciklus 1. napja (± 7 nap) módosított IMWG-kritériumok szerint; ATA segítségével értékelték (azaz egymás után 14 napon belül elvégzett szérum és vizelet M-protein tesztek; képalkotás akkor készült, ha a kiindulási értékben mérhető extramedulláris plazmacitóma volt).
Előrehaladás: A következők bármelyike: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszhoz képest 1 vagy több esetben: szérum és/vagy vizelet M-komponens; azoknál, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és nem érintett FLC szintek közötti különbség (abszolút növekedés > 100 mg/L); A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (≥10%).
Határozott új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák, vagy a meglévő léziók vagy plazmacitómák méretének határozott növekedése.
A hiperkalcémia kialakulása kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
|
Az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása utáni 1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélési idő (hónapok) a randomizálástól az első tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legalább egy FcγRIIIa V alléllal rendelkező randomizált résztvevőknél
Időkeret: Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
A testnevelést legalább 103 esemény után tervezték; 111 esemény után elemezték.
A választ értékelték: minden ciklus 1. napja (± 7 nap) módosított IMWG-kritériumok szerint; megfelelő tumorértékelés (ATA) segítségével értékelték ki (azaz egymás után 14 napon belül elvégzett szérum és vizelet M-protein tesztek; képalkotás, ha volt mérhető extramedulláris plazmacitóma).
Előrehaladás: A következők bármelyike: 25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszhoz képest 1 vagy több esetben: szérum és/vagy vizelet M-komponens; azoknál, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett és nem érintett FLC szintek közötti különbség (abszolút növekedés > 100 mg/L); A csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (≥10%).
Határozott új csontelváltozások vagy lágyszöveti plazmacitómák, vagy a meglévő léziók vagy plazmacitómák méretének határozott növekedése.
A hiperkalcémia kialakulása kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
A legalább 1 FcγRIIIa V alléllal rendelkező randomizált résztvevők az összes randomizált résztvevő egy alcsoportját képezték.
|
Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
|
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR) – minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő
Időkeret: Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
Az ORR-t azokra a résztvevőkre számítottuk ki, akiknél a részleges válasz (PR) vagy jobb volt a legjobb általános válasz (BOR), beleértve a szigorú teljes választ (sCR), a teljes választ (CR) és a nagyon jó részleges választ (VGPR).
A BOR-t a vizsgáló a mielóma tumorok értékelése alapján határozta meg IMWG-kritériumok alapján: CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja és a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és a plazmasejtek száma < 5% a csontvelőben; sCR = CR + normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben; VGPR=Szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel vagy ≥90%-os szérum M-protein szint + vizelet M-protein szint < 100 mg/24 óra; PR= a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként.
ORR = a válaszadó résztvevők száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes számával, százalékban mérve.
|
Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
|
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány a legalább egy FcγRIIIa V alléllal rendelkező randomizált résztvevőknél
Időkeret: Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
Az ORR-t azokra a résztvevőkre számítottuk ki, akiknek BOR-értéke PR vagy jobb, sCR, CR és VGPR.
A BOR-t a vizsgáló a mielóma tumorok értékelése alapján határozta meg IMWG-kritériumok alapján: CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja és a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és a plazmasejtek száma < 5% a csontvelőben; sCR = CR + normál FLC arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben; VGPR=Szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel vagy ≥90%-os szérum M-protein szint + vizelet M-protein szint < 100 mg/24 óra; PR= a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének csökkenése ≥ 90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként.
ORR = a válaszadó résztvevők száma osztva a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők teljes számával, százalékban mérve.
A legalább 1 FcγRIIIa V alléllal rendelkező randomizált résztvevők az összes randomizált résztvevő egy alcsoportját képezték.
|
Randomizálás 111 eseményig, 2014 májusáig, körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Bortezomib
- Elotuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA204-009
- 2011-002695-16 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .