Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Bortezomib und Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

20. April 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Bortezomib/Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Elotuzumab zu Bortezomib/Dexamethason die Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms verlängert [progressionsfreies Überleben (PFS)].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankreich, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italien, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italien, 00144
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Fortschritt gegenüber der letzten Therapielinie
  • Messbare Krankheit

  • 1 bis 3 vorherige Therapielinien

    • Die Probanden können Proteasom-Inhibitor-naiv sein oder zuvor eine Proteasom-Inhibitor-Therapie erhalten haben, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

      1. Der Proband hat keinen Proteasom-Inhibitor aufgrund einer Unverträglichkeit oder einer Toxizität ≥ Grad 3 abgesetzt
      2. Das Subjekt ist gegenüber keinem Proteasom-Inhibitor refraktär, definiert als Progression während der Behandlung oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis
      3. Der Proband hatte zuvor eine partielle Reaktion (PR) oder besser auf einen vorherigen Proteasom-Inhibitor (PI) erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes Myelom oder Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • Aktive Plasmazell-Leukämie
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Elotuzumab + Bortezomib + Dexamethason
An Tagen der Elotuzumab-Infusion: Dexamethason (8 mg i.v. + 8 mg oral) wird verabreicht, an anderen Tagen wird Dexamethason 20 mg oral verabreicht
Biologisch: Elotuzumab
Lösung; Intravenös (IV); 10 mg/kg; (Zyklen 1 und 2: Tage 1, 8 und 15; Zyklen 3-8: Tage 1 und 11; Zyklus 9+: Tage 1 und 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • BMS-901608
Arzneimittel: Bortezomib
Lösung; IV; 1,3 mg/m2; (Zyklen 1–8: Tage 1, 4, 8, 11; Zyklen 9+: Tage 1, 8, 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 20 mg; (Zyklen 1 und 2: einmal täglich an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9, 11; Zyklen 3–8: einmal täglich an den Tagen 2, 4, 5, 9, 12; Zyklen 9+: einmal täglich an den Tagen 2, 8, 9, 16); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 8 mg; (Zyklen 1 und 2: Tage 1, 8, 15; Zyklen 3-8: Tage 1 und 11; Zyklen 9+; Tage 1 und 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Lösung; IV; 8 mg; (Zyklen 1 und 2: Tage 1, 8, 15; Zyklen 3-8: Tage 1 und 11; Zyklen 9+; Tage 1 und 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 20 mg; (Zyklen 1–8 einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Zyklen 9+ einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Aktiver Komparator: Arm B: Bortezomib + Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Lösung; IV; 1,3 mg/m2; (Zyklen 1–8: Tage 1, 4, 8, 11; Zyklen 9+: Tage 1, 8, 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Velcade®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 20 mg; (Zyklen 1 und 2: einmal täglich an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9, 11; Zyklen 3–8: einmal täglich an den Tagen 2, 4, 5, 9, 12; Zyklen 9+: einmal täglich an den Tagen 2, 8, 9, 16); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 8 mg; (Zyklen 1 und 2: Tage 1, 8, 15; Zyklen 3-8: Tage 1 und 11; Zyklen 9+; Tage 1 und 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Lösung; IV; 8 mg; (Zyklen 1 und 2: Tage 1, 8, 15; Zyklen 3-8: Tage 1 und 11; Zyklen 9+; Tage 1 und 15); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Arzneimittel: Dexamethason
Tablets; Oral; 20 mg; (Zyklen 1–8 einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Zyklen 9+ einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16); Bis der Proband die Kriterien für den Abbruch des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane vom Forscher beurteilte Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) (Monate) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund – randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung bis 111 Ereignisse (Krankheitsprogression oder Tod), bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
PE war nach mindestens 103 Ereignissen geplant; es wurde nach 111 Ereignissen analysiert. Das Ansprechen wurde bewertet: Tag 1 (± 7 Tage) jedes Zyklus gemäß den modifizierten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG); Die Beurteilung erfolgte mittels adäquater Tumorbeurteilung (ATA) (d. h. Serum- und Urin-M-Protein-Tests, die innerhalb von 14 Tagen durchgeführt wurden; Bildgebung, wenn zu Studienbeginn ein messbares extramedulläres Plasmozytom vorlag). Progression: Einer der folgenden Punkte: Anstieg um 25 % von der niedrigsten Reaktion in 1 oder mehr: Serum- und/oder Urin-M-Komponente; bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/l); Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (≥10 %). Definitiv neue Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Läsionen oder Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist.
Randomisierung bis 111 Ereignisse (Krankheitsprogression oder Tod), bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
Anzahl der vom Forscher beurteilten progressionsfreien Überlebensereignisse von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund – alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
PE nach mindestens 103 Ereignissen geplant (Progression/Tod); bei 111 Veranstaltungen analysiert. Diejenigen, bei denen es weder zu einer Erkrankung kam noch verstarb, wurden zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbeurteilung (ATA) zensiert, die sowohl Serum- als auch Urin-M-Protein-Tests erfordert. Wenn keine Tumorbeurteilungen nach Studienbeginn/kein Tod vorliegen, wird die Studie am Tag der Randomisierung zensiert. Bewertetes Ansprechen: Tag 1 (± 7 Tage) in jedem Zyklus; 30 und 60 Tage nach der Behandlung. Es werden modifizierte IMWG-Kriterien verwendet. Progression: Einer der folgenden Punkte: Anstieg der M-Komponente im Serum und/oder Urin um 25 %; Wenn keine messbaren Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel vorhanden sind, dann Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/l); Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (≥10 %). Neue Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder Vergrößerung bestehender Läsionen, Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf eine Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist. Die erste Dosis erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung.
Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate – randomisierte Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 1 nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
PFS-Rate = Prozentsatz der Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer bis zu einem Jahr lang keine Progression oder keinen Tod erleiden, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode. Vom Prüfer beurteiltes Ansprechen: Tag 1 (± 7 Tage) jedes Zyklus gemäß modifizierten IMWG-Kriterien; Die Beurteilung erfolgte mittels ATA (d. h. Serum- und Urin-M-Protein-Tests, die innerhalb von 14 Tagen durchgeführt wurden; Bildgebung wurde durchgeführt, wenn zu Beginn ein messbares extramedulläres Plasmozytom vorlag). Progression: Einer der folgenden Punkte: Anstieg um 25 % gegenüber der niedrigsten Reaktion in 1 oder mehr: Serum- und/oder Urin-M-Komponente; bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/l); Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (≥10 %). Definitiv neue Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Läsionen oder Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist.
Jahr 1 nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere progressionsfreie Überlebenszeit (Monate) von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bei randomisierten Teilnehmern mit mindestens einem FcγRIIIa-V-Allel
Zeitfenster: Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
PE war nach mindestens 103 Ereignissen geplant; es wurde nach 111 Ereignissen analysiert. Das Ansprechen wurde bewertet: Tag 1 (± 7 Tage) jedes Zyklus gemäß modifizierten IMWG-Kriterien; Die Beurteilung erfolgte mittels adäquater Tumorbeurteilung (ATA) (d. h. Serum- und Urin-M-Protein-Tests, die innerhalb von 14 Tagen durchgeführt wurden; Bildgebung, wenn zu Studienbeginn ein messbares extramedulläres Plasmozytom vorlag). Progression: Einer der folgenden Punkte: Anstieg um 25 % von der niedrigsten Reaktion in 1 oder mehr: Serum- und/oder Urin-M-Komponente; bei Patienten ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg > 100 mg/l); Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (≥10 %). Definitiv neue Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Läsionen oder Plasmozytome. Entwicklung einer Hyperkalzämie, die ausschließlich auf die Störung der Plasmazellproliferation zurückzuführen ist. Randomisierte Teilnehmer mit mindestens 1 FcγRIIIa V-Allel waren eine Untergruppe aller randomisierten Teilnehmer.
Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) oder besser berechnet, einschließlich eines stringenten vollständigen Ansprechens (sCR), eines vollständigen Ansprechens (CR) und eines sehr guten teilweisen Ansprechens (VGPR). Der BOR wurde vom Prüfarzt anhand von Myelomtumor-Beurteilungen anhand der IMWG-Kriterien bestimmt: CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR = CR + normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein-Spiegels + Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; PR = ≥ 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunde. ORR = Anzahl der antwortenden Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer, gemessen als Prozentsatz.
Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
Vom Forscher bewertete objektive Ansprechrate bei randomisierten Teilnehmern mit mindestens einem FcγRIIIa-V-Allel
Zeitfenster: Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre
Die ORR wurde für Teilnehmer mit einem BOR von PR oder besser, sCR, CR und VGPR berechnet. Der BOR wurde vom Prüfarzt anhand von Myelomtumor-Beurteilungen anhand der IMWG-Kriterien bestimmt: CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR = CR + normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark; VGPR = Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion des Serum-M-Protein-Spiegels + Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden; PR = ≥ 50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunde. ORR = Anzahl der antwortenden Teilnehmer dividiert durch die Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer, gemessen als Prozentsatz. Randomisierte Teilnehmer mit mindestens 1 FcγRIIIa V-Allel waren eine Untergruppe aller randomisierten Teilnehmer.
Randomisierung bis 111 Ereignisse, bis Mai 2014, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Elotuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren