Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bortezomib og Deksametason med eller uten Elotuzumab for å behandle residiverende eller refraktært myelomatose

20. april 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert studie av bortezomib/deksametason med eller uten Elotuzumab hos personer med residiverende/refraktært myelomatose

Hensikten med studien er å avgjøre om tillegg av Elotuzumab til Bortezomib/Deksametason vil forlenge tiden før myelom forverres [progresjonsfri overlevelse (PFS)].

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrike, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italia, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Spania, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spania, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert progresjon fra siste terapilinje
  • Målbar sykdom
  • 1 til 3 tidligere behandlingslinjer

    • Personer kan være proteasomhemmernaive eller ha mottatt tidligere proteasomhemmerbehandling forutsatt at alle følgende kriterier er oppfylt:

      1. Personen sluttet ikke med noen proteasomhemmere på grunn av intoleranse eller grad ≥ 3 toksisitet
      2. Pasienten er ikke refraktær overfor noen proteasomhemmere, definert som progresjon under behandling eller innen 60 dager etter siste dose
      3. Personen oppnådde tidligere en delvis respons (PR) eller bedre på tidligere proteasomhemmer (PI)

Ekskluderingskriterier:

  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom eller Waldenstroms makroglobulinemi
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt A, B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Elotuzumab + Bortezomib + Deksametason
På dager med Elotuzumab-infusjon: Deksametason (8mg IV + 8mg oralt) vil bli administrert andre dager Deksametason 20 mg oralt vil bli administrert
Løsning; Intravenøs (IV); 10 mg/kg; (Syklus 1 & 2: Dager 1, 8 & 15; Sykluser 3-8: Dager 1 & 11; Syklus 9+: Dager 1 & 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • BMS-901608
Løsning; IV; 1,3 mg/m2; (Sykluser 1 - 8: Dager 1, 4, 8, 11; Sykluser 9+: Dager 1, 8, 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Velcade®
Nettbrett; Muntlig; 20 mg; (Syklus 1 og 2: én gang daglig på dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; syklus 3-8: én gang daglig på dag 2, 4, 5, 9, 12; sykluser 9+: én gang daglig på dag 2, 8, 9, 16); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Nettbrett; Muntlig; 8 mg; (Syklus 1 & 2: Dager 1, 8, 15; Sykluser 3-8: Dager 1 & 11; Sykluser 9+; Dager 1 & 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Løsning; IV; 8 mg; (Syklus 1 & 2: Dager 1, 8, 15; Sykluser 3-8: Dager 1 & 11; Sykluser 9+; Dager 1 & 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Nettbrett; Muntlig; 20 mg; (Syklus 1-8 én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklus 9+ én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Aktiv komparator: Arm B: Bortezomib + Deksametason
Løsning; IV; 1,3 mg/m2; (Sykluser 1 - 8: Dager 1, 4, 8, 11; Sykluser 9+: Dager 1, 8, 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Velcade®
Nettbrett; Muntlig; 20 mg; (Syklus 1 og 2: én gang daglig på dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; syklus 3-8: én gang daglig på dag 2, 4, 5, 9, 12; sykluser 9+: én gang daglig på dag 2, 8, 9, 16); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Nettbrett; Muntlig; 8 mg; (Syklus 1 & 2: Dager 1, 8, 15; Sykluser 3-8: Dager 1 & 11; Sykluser 9+; Dager 1 & 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Løsning; IV; 8 mg; (Syklus 1 & 2: Dager 1, 8, 15; Sykluser 3-8: Dager 1 & 11; Sykluser 9+; Dager 1 & 15); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Nettbrett; Muntlig; 20 mg; (Syklus 1-8 én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklus 9+ én gang daglig på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16); Inntil forsøkspersonen oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikamentet
Andre navn:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS)-tid (måneder) fra randomisering til dato for første svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak – randomiserte deltakere
Tidsramme: Randomisering til 111 hendelser (sykdomsprogresjon eller død), frem til mai 2014, ca. 2 år
PE ble planlagt for etter minst 103 arrangementer; den ble analysert etter 111 hendelser. Responsen ble vurdert: Dag 1 (± 7 dager) av hver syklus per modifiserte kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG); vurderes ved bruk av adekvat tumorvurdering (ATA) (dvs. serum- og urin-M-proteintester utført innen 14 dager etter hverandre; bildediagnostikk dersom baseline-målbart ekstramedullært plasmacytom eksisterte). Progresjon: Enhver av følgende: Økning på 25 % fra laveste respons i 1 eller flere: serum og/eller urin M-komponent; hos de uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lettkjede (FLC) nivåer (absolutt økning > 100 mg/L); Benmargsplasmacelleprosent (≥10%). Klare nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende lesjoner eller plasmacytomer. Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Randomisering til 111 hendelser (sykdomsprogresjon eller død), frem til mai 2014, ca. 2 år
Antall etterforsker-vurderte progresjonsfrie overlevelseshendelser fra randomisering til dato for første svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak – alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
PE planlagt for etter minst 103 hendelser (progresjon/død); analysert ved 111 arrangementer. De som verken utviklet seg eller døde ble sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering (ATA), som krever både serum- og urin-M-proteintester. Hvis ingen tumorvurderinger etter baseline/ingen død, så sensurert på randomiseringsdagen. Respons vurdert: Dag 1 (± 7 dager) hver syklus; 30 og 60 dager etter behandling. Endrede IMWG-kriterier brukt. Progresjon: Enhver av følgende: Økning på 25 % i serum og/eller urin M-komponent; hvis det ikke er noe målbart serum, urin M-proteinnivåer, så forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer (absolutt økning > 100 mg/L); Benmargsplasmacelleprosent (≥10%). Nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på eksisterende lesjoner, plasmacytomer. Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. Første dose skjer innen 3 dager etter randomisering.
Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
1 års progresjonsfri overlevelsesrate - randomiserte deltakere
Tidsramme: År 1 etter siste deltaker ble randomisert
PFS rate=Prosentvis sannsynlighet for at deltakere ikke opplever progresjon eller død i opptil 1 år, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Respons vurdert av etterforskeren: Dag 1 (± 7 dager) av hver syklus per modifiserte IMWG-kriterier; vurdert ved bruk av ATA (dvs. serum- og urin-M-proteintester utført innen 14 dager etter hverandre; bildediagnostikk utført hvis baseline-målbart ekstramedullært plasmacytom eksisterte). Progresjon: Enhver av følgende: Økning på 25 % fra laveste respons i 1 eller flere: serum og/eller urin M-komponent; hos de uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning > 100 mg/L); Benmargsplasmacelleprosent (≥10%). Klare nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende lesjoner eller plasmacytomer. Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
År 1 etter siste deltaker ble randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelsestid (måneder) fra randomisering til dato for første svulstprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hos randomiserte deltakere med minst én FcγRIIIa V-allel
Tidsramme: Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
PE ble planlagt for etter minst 103 arrangementer; den ble analysert etter 111 hendelser. Responsen ble vurdert: Dag 1 (± 7 dager) av hver syklus per modifiserte IMWG-kriterier; vurderes ved bruk av adekvat tumorvurdering (ATA) (dvs. serum- og urin-M-proteintester utført innen 14 dager etter hverandre; bildediagnostikk dersom baseline-målbart ekstramedullært plasmacytom eksisterte). Progresjon: Enhver av følgende: Økning på 25 % fra laveste respons i 1 eller flere: serum og/eller urin M-komponent; hos de uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning > 100 mg/L); Benmargsplasmacelleprosent (≥10%). Klare nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende lesjoner eller plasmacytomer. Utvikling av hyperkalsemi som utelukkende tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. Randomiserte deltakere med minst 1 FcγRIIIa V-allel var et undersett av alle randomiserte deltakere.
Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) - Alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
ORR ble beregnet for deltakere med en beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR) eller bedre, inkludert streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR) og veldig god delvis respons (VGPR). BOR ble bestemt av etterforskeren basert på myelomtumorvurderinger ved bruk av IMWG-kriterier: CR=Negativ immunfiksering av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og < 5 % plasmaceller i benmarg; sCR= CR + normal FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg; VGPR=Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-proteinnivå + urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; PR= ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg per 24 timer. ORR= antall deltakere som svarer delt på totalt antall deltakere randomisert, målt i prosent.
Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate i randomiserte deltakere med minst én FcγRIIIa V-allel
Tidsramme: Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år
ORR ble beregnet for deltakere med en BOR på PR eller bedre, sCR, CR og VGPR. BOR ble bestemt av etterforskeren basert på myelomtumorvurderinger ved bruk av IMWG-kriterier: CR=Negativ immunfiksering av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og < 5 % plasmaceller i benmarg; sCR= CR + normal FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg; VGPR=Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-proteinnivå + urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timer; PR= ≥50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg per 24 timer. ORR= antall deltakere som svarer delt på totalt antall deltakere randomisert, målt i prosent. Randomiserte deltakere med minst 1 FcγRIIIa V-allel var et undersett av alle randomiserte deltakere.
Randomisering frem til 111 hendelser, frem til mai 2014, ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Elotuzumab

Abonnere