Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bortezomibu i deksametazonu z lub bez elotuzumabu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 bortezomibu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie elotuzumabu do leczenia bortezomibem/deksametazonem wydłuży czas do pogorszenia się szpiczaka [przeżycie wolne od progresji (ang. progression free survival, PFS)].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Francja, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Local Institution
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 161
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Włochy, 00144
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z serwisem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana progresja od ostatniej linii terapii
  • Mierzalna choroba

  • 1 do 3 wcześniejszych linii terapii

    • Pacjenci mogą nie być wcześniej leczeni inhibitorami proteasomów lub być leczeni wcześniej inhibitorami proteasomów, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

      1. Pacjent nie odstawił żadnego inhibitora proteasomu z powodu nietolerancji lub toksyczności stopnia ≥ 3
      2. Pacjent nie jest oporny na żaden inhibitor proteasomu, co definiuje się jako progresję w trakcie leczenia lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce
      3. Pacjent wcześniej uzyskał częściową odpowiedź (PR) lub lepszą na poprzedni inhibitor proteasomu (PI)

Kryteria wyłączenia:

  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlący się szpiczak lub makroglobulinemia Waldenstroma
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: elotuzumab + bortezomib + deksametazon
W dniach infuzji elotuzumabu: zostanie podany deksametazon (8 mg IV + 8 mg doustnie) w pozostałe dni zostanie podany deksametazon 20 mg doustnie
Biologiczny: Elotuzumab
Rozwiązanie; Dożylnie (IV); 10 mg/kg; (Cykle 1 i 2: dni 1, 8 i 15; cykle 3-8: dni 1 i 11; cykl 9+: dni 1 i 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • BMS-901608
Lek: Bortezomib
Rozwiązanie; IV; 1,3 mg/m2; (Cykle 1-8: dni 1, 4, 8, 11; cykle 9+: dni 1, 8, 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 20 mg; (Cykle 1 i 2: raz dziennie w dniach 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cykle 3-8: raz dziennie w dniach 2, 4, 5, 9, 12; Cykle 9+: raz dziennie w dniach 2, 8, 9, 16); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 8 mg; (Cykle 1 i 2: dni 1, 8, 15; cykle 3-8: dni 1 i 11; cykle 9+; dni 1 i 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Rozwiązanie; IV; 8 mg; (Cykle 1 i 2: dni 1, 8, 15; cykle 3-8: dni 1 i 11; cykle 9+; dni 1 i 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 20 mg; (Cykle 1-8 raz dziennie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; cykle 9+ raz dziennie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Aktywny komparator: Ramię B: Bortezomib + Deksametazon
Lek: Bortezomib
Rozwiązanie; IV; 1,3 mg/m2; (Cykle 1-8: dni 1, 4, 8, 11; cykle 9+: dni 1, 8, 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Velcade®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 20 mg; (Cykle 1 i 2: raz dziennie w dniach 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cykle 3-8: raz dziennie w dniach 2, 4, 5, 9, 12; Cykle 9+: raz dziennie w dniach 2, 8, 9, 16); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 8 mg; (Cykle 1 i 2: dni 1, 8, 15; cykle 3-8: dni 1 i 11; cykle 9+; dni 1 i 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Rozwiązanie; IV; 8 mg; (Cykle 1 i 2: dni 1, 8, 15; cykle 3-8: dni 1 i 11; cykle 9+; dni 1 i 15); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Lek: Deksametazon
Tabletki; Doustny; 20 mg; (Cykle 1-8 raz dziennie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; cykle 9+ raz dziennie w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16); Dopóki pacjent nie spełni kryteriów odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenianego przez badacza (miesiące) od randomizacji do daty pierwszej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny — uczestnicy zrandomizowani
Ramy czasowe: Randomizacja do 111 zdarzeń (postęp choroby lub zgon), do maja 2014 r., około 2 lata
PE zaplanowano na co najmniej 103 wydarzenia; analizowano go po 111 zdarzeniach. Odpowiedź oceniano: Dzień 1 (± 7 dni) każdego cyklu według zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG); oceniane za pomocą odpowiedniej oceny guza (ATA) (tj. testy białka M w surowicy i moczu wykonywane w odstępie 14 dni; obrazowanie, czy istnieje wyjściowo mierzalny pozaszpikowy plazmocytoma). Progresja: Dowolna z poniższych: Wzrost o 25% od najniższej odpowiedzi w 1 lub więcej składnikach M: surowica i/lub mocz; u osób bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między poziomem zaangażowanych i niezwiązanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost > 100 mg/l); Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (≥10%). Zdecydowane nowe zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian lub plazmocytomów. Rozwój hiperkalcemii przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Randomizacja do 111 zdarzeń (postęp choroby lub zgon), do maja 2014 r., około 2 lata
Liczba ocenionych przez badacza zdarzeń przeżycia wolnych od progresji choroby od randomizacji do daty pierwszej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny — wszyscy uczestnicy zrandomizowani
Ramy czasowe: Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
PE planowane po co najmniej 103 zdarzeniach (progresja/śmierć); analizowano przy 111 zdarzeniach. Osoby, które nie uległy progresji ani nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza (ATA), która wymaga testów białka M zarówno w surowicy, jak iw moczu. Jeśli nie ma ocen guza po punkcie wyjściowym / nie ma śmierci, następnie ocenzurowano w dniu randomizacji. Ocena odpowiedzi: dzień 1 (± 7 dni) każdego cyklu; 30 i 60 dni po zabiegu. Zastosowano zmodyfikowane kryteria IMWG. Progresja: Którekolwiek z poniższych: Wzrost o 25% składnika M w surowicy i/lub moczu; jeśli nie ma mierzalnych poziomów białka M w surowicy, moczu, wówczas różnica między poziomem zaangażowanych i niezwiązanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost > 100 mg/l); Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (≥10%). Nowe zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub powiększenie istniejących zmian, plazmocytomy. Rozwój hiperkalcemii przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych. Pierwsza dawka pojawia się w ciągu 3 dni od randomizacji.
Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
Odsetek przeżycia bez progresji choroby w ciągu 1 roku — randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Rok 1 po ostatnim uczestniku został zrandomizowany
Wskaźnik PFS = Procentowe prawdopodobieństwo braku progresji lub zgonu uczestników do 1 roku, oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Odpowiedź oceniana przez badacza: Dzień 1 (± 7 dni) każdego cyklu według zmodyfikowanych kryteriów IMWG; oceniane za pomocą ATA (tj. testy białka M w surowicy i moczu wykonywane w odstępie 14 dni; obrazowanie wykonano, jeśli istniał wyjściowo mierzalny pozaszpikowy plazmocytoma). Progresja: Dowolne z poniższych: Wzrost o 25% od najniższej odpowiedzi w 1 lub więcej składnikach M w surowicy i/lub moczu; u osób bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost > 100 mg/l); Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (≥10%). Zdecydowane nowe zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian lub plazmocytomów. Rozwój hiperkalcemii przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Rok 1 po ostatnim uczestniku został zrandomizowany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (miesiące) od randomizacji do daty pierwszej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u randomizowanych uczestników z co najmniej jednym allelem FcγRIIIa V
Ramy czasowe: Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
PE zaplanowano na co najmniej 103 wydarzenia; analizowano go po 111 zdarzeniach. Odpowiedź oceniano: dzień 1 (± 7 dni) każdego cyklu według zmodyfikowanych kryteriów IMWG; oceniane za pomocą odpowiedniej oceny guza (ATA) (tj. testy białka M w surowicy i moczu wykonywane w odstępie 14 dni; obrazowanie, czy istnieje wyjściowo mierzalny pozaszpikowy plazmocytoma). Progresja: Dowolna z poniższych: Wzrost o 25% od najniższej odpowiedzi w 1 lub więcej składnikach M: surowica i/lub mocz; u osób bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost > 100 mg/l); Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (≥10%). Zdecydowane nowe zmiany kostne lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian lub plazmocytomów. Rozwój hiperkalcemii przypisywany wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych. Randomizowani uczestnicy z co najmniej 1 allelem FcγRIIIa V stanowili podgrupę wszystkich randomizowanych uczestników.
Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) — wszyscy randomizowani uczestnicy
Ramy czasowe: Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
ORR obliczono dla uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej, w tym rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR) i bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR). BOR został określony przez badacza na podstawie oceny guza szpiczaka przy użyciu kryteriów IMWG: CR=ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR= CR + normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; PR= ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny. ORR = liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, podzielona przez całkowitą liczbę losowo wybranych uczestników, mierzona w procentach.
Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi u randomizowanych uczestników z co najmniej jednym allelem FcγRIIIa V
Ramy czasowe: Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata
ORR obliczono dla uczestników z BOR PR lub lepszym, sCR, CR i VGPR. BOR został określony przez badacza na podstawie oceny guza szpiczaka przy użyciu kryteriów IMWG: CR=ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR= CR + normalny współczynnik FLC i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR = Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie elektroforezę lub ≥90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + poziom białka M w moczu < 100 mg na 24 godziny; PR= ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥ 90% lub do < 200 mg na 24 godziny. ORR = liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, podzielona przez całkowitą liczbę losowo wybranych uczestników, mierzona w procentach. Randomizowani uczestnicy z co najmniej 1 allelem FcγRIIIa V stanowili podgrupę wszystkich randomizowanych uczestników.
Randomizacja do 111 zdarzeń, do maja 2014, około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj