硼替佐米和地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究
2018年4月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
硼替佐米/地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 2 期随机研究
该研究的目的是确定将 Elotuzumab 添加到硼替佐米/地塞米松中是否会延长骨髓瘤恶化前的时间[无进展生存期 (PFS)]。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Local Institution
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Ancona、意大利、60126
- Local Institution
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Bari、意大利、70124
- Local Institution
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Bologna、意大利、40138
- Local Institution
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Brescia、意大利、25123
- Local Institution
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Firenze、意大利、50134
- Local Institution
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Genova、意大利、16132
- Local Institution
-
Lecce、意大利、73100
- Local Institution
-
Meldola (fc)、意大利、47014
- Local Institution
-
Modena、意大利、41124
- Local Institution
-
Pescara、意大利、65124
- Local Institution
-
Ravenna、意大利、48100
- Local Institution
-
Rimini、意大利、47900
- Local Institution
-
Roma、意大利、00168
- Local Institution
-
Roma、意大利、161
- Local Institution
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Rome、意大利、00144
- Local Institution
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Torino、意大利、10126
- Local Institution
-
-
Parma
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Milano、Parma、意大利、20132
- Local Institution
-
Roma、Parma、意大利、00144
- Local Institution
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-
-
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Grenoble Cedex 9、法国、38043
- Local Institution
-
Le Mans、法国、72037
- Local Institution
-
Lille Cedex、法国、59037
- Local Institution
-
Nantes、法国、44093
- Local Institution
-
Paris 12、法国、75012
- Local Institution
-
Toulouse、法国、31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- Local Institution
-
-
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California
-
Corona、California、美国、92879
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Corona、California、美国、92879
- Local Institution
-
Long Beach、California、美国、90806
- Local Institution
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange、California、美国、92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Local Institution
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Local Institution
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Cancer Center of Acadiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Baltimore、Pennsylvania、美国、21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Cancer Care Associates
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Cancer Inst
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77090
- Northwest Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Local Institution
-
Madrid、西班牙、28006
- Local Institution
-
Murcia、西班牙、30008
- Local Institution
-
Salamanca、西班牙、37007
- Local Institution
-
Santiago Compostela、西班牙、15706
- Local Institution
-
Toledo、西班牙、45004
- Local Institution
-
Valencia、西班牙、46026
- Local Institution
-
Valencia、西班牙、46010
- Local Institution
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。
纳入标准：
- 从最近的治疗线记录的进展
- 可测量的疾病
1 至 3 次既往治疗
如果满足以下所有标准，受试者可能未使用过蛋白酶体抑制剂或之前接受过蛋白酶体抑制剂治疗：
- 由于不耐受或 ≥ 3 级毒性，受试者没有停用任何蛋白酶体抑制剂
- 受试者对任何蛋白酶体抑制剂均无耐药性，定义为治疗期间或最后一次给药后 60 天内出现进展
- 受试者先前对先前的蛋白酶体抑制剂 (PI) 达到部分反应 (PR) 或更好
排除标准：
- 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型骨髓瘤或华氏巨球蛋白血症
- 活动性浆细胞白血病
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性甲型、乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：埃罗妥珠单抗 + 硼替佐米 + 地塞米松
在 Elotuzumab 输注日：将给予地塞米松（8 毫克静脉注射 + 8 毫克口服），其他日子将给予地塞米松 20 毫克口服
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解决方案;静脉内（IV）； 10 毫克/千克； （周期 1 和 2：第 1、8 和 15 天；周期 3-8：第 1 和 11 天；周期 9+：第 1 和 15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
解决方案;四； 1.3 毫克/平方米； （周期 1 - 8：第 1、4、8、11 天；周期 9+：第 1、8、15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 20毫克； （周期 1 和 2：第 2、4、5、8、9、11 天每天一次；周期 3-8：第 2、4、5、9、12 天每天一次；周期 9+：第 2 天每天一次， 8、9、16）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 8毫克； （第 1 和第 2 周期：第 1、8、15 天；第 3-8 周期：第 1 和 11 天；第 9+ 周期；第 1 和 15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
解决方案;四； 8毫克； （第 1 和第 2 周期：第 1、8、15 天；第 3-8 周期：第 1 和 11 天；第 9+ 周期；第 1 和 15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 20毫克； （第 1、2、4、5、8、9、11、12 天每天一次循环 1-8；第 1、2、8、9、15、16 天每天一次循环 9+）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
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有源比较器：B组：硼替佐米+地塞米松
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解决方案;四； 1.3 毫克/平方米； （周期 1 - 8：第 1、4、8、11 天；周期 9+：第 1、8、15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 20毫克； （周期 1 和 2：第 2、4、5、8、9、11 天每天一次；周期 3-8：第 2、4、5、9、12 天每天一次；周期 9+：第 2 天每天一次， 8、9、16）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 8毫克； （第 1 和第 2 周期：第 1、8、15 天；第 3-8 周期：第 1 和 11 天；第 9+ 周期；第 1 和 15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
解决方案;四； 8毫克； （第 1 和第 2 周期：第 1、8、15 天；第 3-8 周期：第 1 和 11 天；第 9+ 周期；第 1 和 15 天）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
片剂；口服; 20毫克； （第 1、2、4、5、8、9、11、12 天每天一次循环 1-8；第 1、2、8、9、15、16 天每天一次循环 9+）；直到受试者符合停止研究药物的标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位研究者评估的无进展生存期 (PFS) 时间（月）从随机化到第一次肿瘤进展或因任何原因死亡的日期 - 随机参与者
大体时间：随机化直至 111 起事件（疾病进展或死亡），截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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PE 计划在至少 103 场比赛之后进行；它是在 111 次事件后进行分析的。
评估反应：每个周期的第 1 天（± 7 天）根据修改后的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准；使用充分的肿瘤评估 (ATA) 进行评估（即，血清和尿液 M 蛋白检测在彼此间隔 14 天内进行；如果存在基线可测量的髓外浆细胞瘤，则进行影像学检查）。
进展：以下任何一项：从 1 种或多种最低反应增加 25%：血清和/或尿液 M 成分；在那些没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间存在差异（绝对增加 > 100 mg/L）；骨髓浆细胞百分比（≥10%）。
明确的新骨病变或软组织浆细胞瘤或现有病变或浆细胞瘤的大小明显增加。
高钙血症的发展完全归因于浆细胞增殖性疾病。
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随机化直至 111 起事件（疾病进展或死亡），截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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从随机化到首次肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，研究者评估的无进展生存事件的数量 - 所有随机参与者
大体时间：随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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计划在至少 103 次事件（进展/死亡）后进行 PE；分析了 111 个事件。
那些既没有进展也没有死亡的人在最后一次充分的肿瘤评估 (ATA) 之日被审查，这需要进行血清和尿液 M 蛋白检测。
如果没有基线后肿瘤评估/没有死亡，则在随机化日截尾。
反应评估：每个周期第 1 天（± 7 天）；治疗后 30 天和 60 天。
使用修改后的 IMWG 标准。
进展：以下任何一项：血清和/或尿液 M 成分增加 25%；如果没有可测量的血清、尿液 M 蛋白水平，则受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平之间存在差异（绝对增加 > 100 mg/L）；骨髓浆细胞百分比（≥10%）。
新的骨病变或软组织浆细胞瘤或现有病变、浆细胞瘤的体积增大。
高钙血症的发展完全归因于浆细胞增殖性疾病。
第一剂发生在随机分组后 3 天内。
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随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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1 年无进展生存率 - 随机参与者
大体时间：最后一名参与者被随机分配后的第 1 年
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PFS 率 = 参与者在 1 年内没有进展或死亡的概率百分比，使用 Kaplan-Meier 方法估计。
研究者评估的反应：根据修改后的 IMWG 标准，每个周期的第 1 天（± 7 天）；使用 ATA 进行评估（即，血清和尿液 M 蛋白检测在彼此间隔 14 天内进行；如果存在基线可测量的髓外浆细胞瘤，则进行影像学检查）。
进展：以下任何一项：从 1 种或多种最低反应增加 25%：血清和/或尿液 M 成分；在那些没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的 FLC 水平之间存在差异（绝对增加 > 100 mg/L）；骨髓浆细胞百分比（≥10%）。
明确的新骨病变或软组织浆细胞瘤或现有病变或浆细胞瘤的大小明显增加。
高钙血症的发展完全归因于浆细胞增殖性疾病。
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最后一名参与者被随机分配后的第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在具有至少一个 FcγRIIIa V 等位基因的随机参与者中，从随机化到首次肿瘤进展或因任何原因死亡的中位无进展生存时间（月）
大体时间：随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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PE 计划在至少 103 场比赛之后进行；它是在 111 次事件后进行分析的。
评估反应：每个周期的第 1 天（± 7 天）根据修改后的 IMWG 标准；使用充分的肿瘤评估 (ATA) 进行评估（即，血清和尿液 M 蛋白检测在彼此间隔 14 天内进行；如果存在基线可测量的髓外浆细胞瘤，则进行影像学检查）。
进展：以下任何一项：从 1 种或多种最低反应增加 25%：血清和/或尿液 M 成分；在那些没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的患者中，受累和未受累的 FLC 水平之间存在差异（绝对增加 > 100 mg/L）；骨髓浆细胞百分比（≥10%）。
明确的新骨病变或软组织浆细胞瘤或现有病变或浆细胞瘤的大小明显增加。
高钙血症的发展完全归因于浆细胞增殖性疾病。
具有至少 1 个 FcγRIIIa V 等位基因的随机参与者是所有随机参与者的子集。
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随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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研究者评估的客观反应率 (ORR) - 所有随机参与者
大体时间：随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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ORR 是针对部分反应 (PR) 或更好的最佳总体反应 (BOR) 的参与者计算的，包括严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR) 和非常好的部分反应 (VGPR)。
BOR 由研究者基于使用 IMWG 标准的骨髓瘤评估确定： sCR = CR + 正常 FLC 比率和骨髓中无克隆细胞； VGPR=血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到或血清 M 蛋白水平降低≥90% + 尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR = 血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 mg。
ORR= 响应的参与者数量除以随机分配的参与者总数，以百分比衡量。
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随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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具有至少一个 FcγRIIIa V 等位基因的随机参与者中研究者评估的客观反应率
大体时间：随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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ORR 是针对 BOR 为 PR 或更好、sCR、CR 和 VGPR 的参与者计算的。
BOR 由研究者基于使用 IMWG 标准的骨髓瘤评估确定： sCR = CR + 正常 FLC 比率和骨髓中无克隆细胞； VGPR=血清和尿液 M 蛋白可通过免疫固定检测但电泳检测不到或血清 M 蛋白水平降低≥90% + 尿液 M 蛋白水平 < 100 mg/24 小时； PR = 血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 和 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 < 200 mg。
ORR= 响应的参与者数量除以随机分配的参与者总数，以百分比衡量。
具有至少 1 个 FcγRIIIa V 等位基因的随机参与者是所有随机参与者的子集。
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随机化至 111 个事件，截至 2014 年 5 月，大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月30日
初级完成 (实际的)
2014年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年4月21日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA204-009
- 2011-002695-16 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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