Bortetsomibin ja deksametasonin tutkimus elotutsumabin kanssa tai ilman sitä uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus bortetsomibista/deksametasonista elotutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pidentääkö elotutsumabin lisääminen Bortezomib/Dexamethasone-ryhmään myelooman pahenemisaikaa [progression free survival (PFS)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28006
- Local Institution
-
Murcia, Espanja, 30008
- Local Institution
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution
-
Santiago Compostela, Espanja, 15706
- Local Institution
-
Toledo, Espanja, 45004
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46026
- Local Institution
-
Valencia, Espanja, 46010
- Local Institution
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Local Institution
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution
-
Lecce, Italia, 73100
- Local Institution
-
Meldola (fc), Italia, 47014
- Local Institution
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution
-
Pescara, Italia, 65124
- Local Institution
-
Ravenna, Italia, 48100
- Local Institution
-
Rimini, Italia, 47900
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution
-
Roma, Italia, 161
- Local Institution
-
Rome, Italia, 00144
- Local Institution
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution
-
-
Parma
-
Milano, Parma, Italia, 20132
- Local Institution
-
Roma, Parma, Italia, 00144
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Local Institution
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Local Institution
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution
-
Nantes, Ranska, 44093
- Local Institution
-
Paris 12, Ranska, 75012
- Local Institution
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Cancer Res Grp
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Local Institution
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Local Institution
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Local Institution
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North FL
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Local Institution
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Local Institution
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Cancer Center of Acadiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Baltimore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Cancer Care Associates
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Inst
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Northwest Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu eteneminen viimeisimmästä hoitolinjasta
- Mitattavissa oleva sairaus
1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
Potilaat voivat olla aiemmin käyttämättömiä proteasomin estäjiä tai he voivat olla aiemmin saaneet proteasomin estäjähoitoa, mikäli kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Koehenkilö ei keskeyttänyt minkään proteasomin estäjän käyttöä intoleranssin tai ≥ 3 toksisuuden vuoksi
- Potilas ei ole vastustuskykyinen millekään proteasomi-inhibiittorille, joka määritellään etenemisenä hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen
- Kohde saavutti aiemmin osittaisen vasteen (PR) tai paremman aiemmalle proteasomi-inhibiittorille (PI)
Poissulkemiskriteerit:
- Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä myelooma tai Waldenströmin makroglobulinemia
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Elotutsumabi + Bortetsomibi + Deksametasoni
Elotutsumabi-infuusion päivinä: Deksametasonia (8 mg IV + 8 mg suun kautta) annetaan muina päivinä Deksametasonia 20 mg suun kautta
|
Ratkaisu; Laskimonsisäinen (IV); 10 mg/kg; (Jaksot 1 & 2: Päivät 1, 8 & 15; Syklit 3-8: Päivät 1 & 11; Syklit 9+: Päivät 1 & 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Ratkaisu; IV; 1,3 mg/m2; (Jaksot 1 - 8: Päivät 1, 4, 8, 11; Syklit 9+: Päivät 1, 8, 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 20 mg; (Jaksot 1 & 2: kerran päivässä päivinä 2, 4, 5, 8, 9, 11; syklit 3-8: kerran päivässä päivinä 2, 4, 5, 9, 12; syklit 9+: kerran päivässä päivinä 2, 8, 9, 16); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 8 mg; (Jaksot 1 & 2: Päivät 1, 8, 15; Syklit 3-8: Päivät 1 & 11; Syklit 9+; Päivät 1 & 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Ratkaisu; IV; 8 mg; (Jaksot 1 & 2: Päivät 1, 8, 15; Syklit 3-8: Päivät 1 & 11; Syklit 9+; Päivät 1 & 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 20 mg; (Jaksot 1-8 kerran päivässä päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklit 9+ kerran päivässä päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Bortetsomibi + deksametasoni
|
Ratkaisu; IV; 1,3 mg/m2; (Jaksot 1 - 8: Päivät 1, 4, 8, 11; Syklit 9+: Päivät 1, 8, 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 20 mg; (Jaksot 1 & 2: kerran päivässä päivinä 2, 4, 5, 8, 9, 11; syklit 3-8: kerran päivässä päivinä 2, 4, 5, 9, 12; syklit 9+: kerran päivässä päivinä 2, 8, 9, 16); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 8 mg; (Jaksot 1 & 2: Päivät 1, 8, 15; Syklit 3-8: Päivät 1 & 11; Syklit 9+; Päivät 1 & 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Ratkaisu; IV; 8 mg; (Jaksot 1 & 2: Päivät 1, 8, 15; Syklit 3-8: Päivät 1 & 11; Syklit 9+; Päivät 1 & 15); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit; Oraalinen; 20 mg; (Jaksot 1-8 kerran päivässä päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; syklit 9+ kerran päivässä päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16); Kunnes kohde täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanitutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) aika (kuukautta) satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan - satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti (sairauden eteneminen tai kuolema), toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
PE suunniteltiin vähintään 103 tapahtuman jälkeen; se analysoitiin 111 tapahtuman jälkeen.
Vaste arvioitiin: Päivä 1 (± 7 päivää) jokaisesta syklistä modifioitujen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti; arvioitiin käyttämällä riittävää kasvaimen arviointia (ATA) (eli seerumin ja virtsan M-proteiinitestit, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä toisistaan; kuvantaminen, jos lähtötilanteessa oli mitattavissa oleva ekstramedullaarinen plasmasytooma).
Eteneminen: Mikä tahansa seuraavista: Kasvu 25 % alimmasta vasteesta 1 tai useammassa: seerumin ja/tai virtsan M-komponentti; niillä, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 100 mg/l); Luuytimen plasmasoluprosentti (≥10 %).
Selkeät uudet luuvauriot tai pehmytkudosplasmasytoomat tai olemassa olevien leesioiden tai plasmasytoomien koon selvä suureneminen.
Hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
|
Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti (sairauden eteneminen tai kuolema), toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioimien etenemisvapaiden eloonjäämistapahtumien määrä satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan - kaikki satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
PE suunniteltu vähintään 103 tapahtuman jälkeen (eteneminen/kuolema); analysoitiin 111 tapahtumassa.
Ne, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin (ATA) päivämääränä, mikä edellyttää sekä seerumin että virtsan M-proteiinitestejä.
Jos perustason jälkeisiä kasvainarviointeja / ei kuolemaa, sensuroidaan satunnaistamispäivänä.
Arvioitu vaste: Päivä 1 (± 7 päivää) jokainen sykli; 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen.
Käytetty muutettu IMWG-kriteeri.
Eteneminen: Mikä tahansa seuraavista: Seerumin ja/tai virtsan M-komponentin lisääntyminen 25 %; jos ei ole mitattavissa seerumin, virtsan M-proteiinitasoja, niin ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 100 mg/L); Luuytimen plasmasoluprosentti (≥10 %).
Uudet luuvauriot tai pehmytkudosplasmasytoomat tai olemassa olevien leesioiden koon kasvu, plasmasytoomat.
Hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Ensimmäinen annos annetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti - satunnaiset osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 1 sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja satunnaistettiin
|
PFS-aste = prosentuaalinen todennäköisyys osallistujista, joilla ei ole etenemistä tai kuolemaa enintään 1 vuoteen, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkijan arvioima vaste: kunkin syklin päivä 1 (± 7 päivää) muutettuja IMWG-kriteerejä kohti; arvioitiin ATA:lla (eli seerumin ja virtsan M-proteiinitestit, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä toisistaan; kuvantaminen, jos lähtötilanteessa oli mitattavissa oleva ekstramedullaarinen plasmasytooma).
Eteneminen: Mikä tahansa seuraavista: Lisäys 25 % alimmasta vasteesta 1 tai useammassa: seerumin ja/tai virtsan M-komponentti; niillä, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 100 mg/l); Luuytimen plasmasoluprosentti (≥10 %).
Selkeät uudet luuvauriot tai pehmytkudosplasmasytoomat tai olemassa olevien leesioiden tai plasmasytoomien koon selvä suureneminen.
Hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
|
Vuosi 1 sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja satunnaistettiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika (kuukautta) satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan satunnaistetuilla osallistujilla, joilla on vähintään yksi FcγRIIIa V -alleeli
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
PE suunniteltiin vähintään 103 tapahtuman jälkeen; se analysoitiin 111 tapahtuman jälkeen.
Vaste arvioitiin: Päivä 1 (± 7 päivää) jokaisesta syklistä modifioituja IMWG-kriteerejä kohti; arvioitiin käyttämällä riittävää kasvaimen arviointia (ATA) (eli seerumin ja virtsan M-proteiinitestit, jotka suoritettiin 14 päivän sisällä toisistaan; kuvantaminen, jos lähtötilanteessa oli mitattavissa oleva ekstramedullaarinen plasmasytooma).
Eteneminen: Mikä tahansa seuraavista: Kasvu 25 % alimmasta vasteesta 1 tai useammassa: seerumin ja/tai virtsan M-komponentti; niillä, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä (absoluuttinen nousu > 100 mg/l); Luuytimen plasmasoluprosentti (≥10 %).
Selkeät uudet luuvauriot tai pehmytkudosplasmasytoomat tai olemassa olevien leesioiden tai plasmasytoomien koon selvä suureneminen.
Hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistetut osallistujat, joilla oli vähintään 1 FcyRIIIa V -alleeli, olivat kaikkien satunnaistettujen osallistujien alajoukko.
|
Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) – kaikki satunnaistetut osallistujat
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
ORR laskettiin osallistujille, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli osittainen vaste (PR) tai parempi, mukaan lukien tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR) ja erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR).
Tutkija määritti BOR:n myeloomakasvaimen arvioiden perusteella käyttämällä IMWG-kriteerejä: CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luuytimessä; sCR = CR + normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä; VGPR = Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinitasossa + virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 tuntia; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg:aan 24 tunnin aikana.
ORR = vastaajien lukumäärä jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä, mitattuna prosentteina.
|
Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on vähintään yksi FcγRIIIa V -alleeli
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
ORR laskettiin osallistujille, joiden BOR oli PR tai parempi, sCR, CR ja VGPR.
Tutkija määritti BOR:n myeloomakasvaimen arvioiden perusteella käyttäen IMWG-kriteerejä: CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luuytimessä; sCR = CR + normaali FLC-suhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä; VGPR = Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinitasossa + virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 tuntia; PR = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg:aan 24 tunnin aikana.
ORR = vastaajien lukumäärä jaettuna satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä, mitattuna prosentteina.
Satunnaistetut osallistujat, joilla oli vähintään 1 FcyRIIIa V -alleeli, olivat kaikkien satunnaistettujen osallistujien alajoukko.
|
Satunnaistaminen 111 tapahtumaan asti, toukokuuhun 2014 saakka, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bortetsomibi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-009
- 2011-002695-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .