Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bortezomib en dexamethason met of zonder elotuzumab voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom

20 april 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2-studie van bortezomib/dexamethason met of zonder elotuzumab bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van Elotuzumab aan Bortezomib/Dexamethason de tijd zal verlengen voordat het myeloom verergert [progressievrije overleving (PFS)].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Paris 12, Frankrijk, 75012
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Local Institution
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Local Institution
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Lecce, Italië, 73100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution
      • Modena, Italië, 41124
        • Local Institution
      • Pescara, Italië, 65124
        • Local Institution
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italië, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 161
        • Local Institution
      • Rome, Italië, 00144
        • Local Institution
      • Torino, Italië, 10126
        • Local Institution
    • Parma
      • Milano, Parma, Italië, 20132
        • Local Institution
      • Roma, Parma, Italië, 00144
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente-Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Local Institution
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Baltimore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Cancer Care Associates
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Inst
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Northwest Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde progressie vanaf de meest recente therapielijn
  • Meetbare ziekte

  • 1 tot 3 eerdere therapielijnen

    • Patiënten kunnen proteasoomremmer-naïef zijn of eerder een behandeling met proteasoomremmers hebben gekregen, mits aan alle volgende criteria wordt voldaan:

      1. De proefpersoon stopte niet met een proteasoomremmer vanwege intolerantie of graad ≥ 3 toxiciteit
      2. De proefpersoon is niet ongevoelig voor enige proteasoomremmer, gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of binnen 60 dagen na de laatste dosis
      3. De proefpersoon bereikte eerder een gedeeltelijke respons (PR) of beter op eerdere proteasoomremmers (PI)

Uitsluitingscriteria:

  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend myeloom of macroglobulinemie van Waldenström
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis A, B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Elotuzumab + Bortezomib + Dexamethason
Op dagen van infusie met Elotuzumab: Dexamethason (8 mg IV + 8 mg oraal) zal worden toegediend, andere dagen zal Dexamethason 20 mg oraal worden toegediend
Biologisch: Elotuzumab
Oplossing; intraveneus (IV); 10 mg/kg; (Cyclus 1 & 2: Dag 1, 8 & 15; Cyclus 3-8: Dag 1 & 11; Cyclus 9+: Dag 1 & 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • BMS-901608
Geneesmiddel: Bortezomib
Oplossing; IV; 1,3 mg/m2; (Cyclus 1 - 8: Dag 1, 4, 8, 11; Cyclus 9+: Dag 1, 8, 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 20 mg; (Cyclus 1 & 2: eenmaal daags op dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cyclus 3-8: eenmaal daags op dag 2, 4, 5, 9, 12; Cyclus 9+: eenmaal daags op dag 2, 8, 9, 16); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 8 mg; (Cyclus 1 & 2: Dag 1, 8, 15; Cyclus 3-8: Dag 1 & 11; Cyclus 9+; Dag 1 & 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Oplossing; IV; 8 mg; (Cyclus 1 & 2: Dag 1, 8, 15; Cyclus 3-8: Dag 1 & 11; Cyclus 9+; Dag 1 & 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 20 mg; (Cyclus 1-8 eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Cyclus 9+ eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Actieve vergelijker: Arm B: Bortezomib + Dexamethason
Geneesmiddel: Bortezomib
Oplossing; IV; 1,3 mg/m2; (Cyclus 1 - 8: Dag 1, 4, 8, 11; Cyclus 9+: Dag 1, 8, 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Velcade®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 20 mg; (Cyclus 1 & 2: eenmaal daags op dag 2, 4, 5, 8, 9, 11; Cyclus 3-8: eenmaal daags op dag 2, 4, 5, 9, 12; Cyclus 9+: eenmaal daags op dag 2, 8, 9, 16); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 8 mg; (Cyclus 1 & 2: Dag 1, 8, 15; Cyclus 3-8: Dag 1 & 11; Cyclus 9+; Dag 1 & 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Oplossing; IV; 8 mg; (Cyclus 1 & 2: Dag 1, 8, 15; Cyclus 3-8: Dag 1 & 11; Cyclus 9+; Dag 1 & 15); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®
Geneesmiddel: Dexamethason
Tabletten; Mondeling; 20 mg; (Cyclus 1-8 eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12; Cyclus 9+ eenmaal daags op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16); Totdat de proefpersoon voldoet aan de criteria voor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
  • Intensol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane door de onderzoeker beoordeelde tijd voor progressievrije overleving (PFS) (maanden) van randomisatie tot de datum van eerste tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot 111 gebeurtenissen (ziekteprogressie of overlijden), tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
PE was gepland na minstens 103 evenementen; het werd geanalyseerd na 111 gebeurtenissen. Respons werd beoordeeld: dag 1 (± 7 dagen) van elke cyclus volgens aangepaste criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG); beoordeeld met behulp van adequate tumorbeoordeling (ATA) (dwz serum- en urine-M-eiwittests uitgevoerd binnen 14 dagen na elkaar; beeldvorming als er bij aanvang meetbaar extramedullair plasmacytoom bestond). Progressie: Een van de volgende: Toename van 25% vanaf de laagste respons in 1 of meer: ​​serum en/of urine M-component; bij degenen zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, verschil tussen niveaus van betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) (absolute toename > 100 mg/L); Percentage beenmergplasmacellen (≥10%). Duidelijke nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande laesies of plasmacytomen. Ontwikkeling van hypercalciëmie uitsluitend toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Randomisatie tot 111 gebeurtenissen (ziekteprogressie of overlijden), tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
Aantal door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overlevingsgebeurtenissen vanaf randomisatie tot de datum van eerste tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook - alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
PE gepland na ten minste 103 gebeurtenissen (progressie/overlijden); geanalyseerd op 111 evenementen. Degenen die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling (ATA), waarvoor zowel serum- als urine M-eiwittests vereist zijn. Indien geen tumorbeoordelingen na baseline/geen overlijden, dan gecensureerd op randomisatiedag. Respons beoordeeld: dag 1 (± 7 dagen) van elke cyclus; 30 en 60 dagen na de behandeling. Gewijzigde IMWG-criteria gebruikt. Progressie: Een van de volgende: Toename van 25% in serum en/of urine M-component; indien geen meetbare serum-, urine-M-proteïnespiegels, dan verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC)-spiegels (absolute toename > 100 mg/L); Percentage beenmergplasmacellen (≥10%). Nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of toename in grootte van bestaande laesies, plasmacytomen. Ontwikkeling van hypercalciëmie uitsluitend toegeschreven aan plasmacelproliferatieve stoornis. De eerste dosis vindt plaats binnen 3 dagen na randomisatie.
Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
1 jaar progressievrij overlevingspercentage - gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 1 nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd
PFS rate=Procentuele waarschijnlijkheid van deelnemers die geen progressie ervaren of overlijden tot 1 jaar, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Respons beoordeeld door de onderzoeker: Dag 1 (± 7 dagen) van elke cyclus volgens gewijzigde IMWG-criteria; beoordeeld met behulp van ATA (dwz M-eiwittesten in serum en urine die binnen 14 dagen na elkaar worden uitgevoerd; beeldvorming wordt uitgevoerd als er bij aanvang een meetbaar extramedullair plasmacytoom bestond). Progressie: Een van de volgende: Toename van 25% vanaf de laagste respons in 1 of meer: ​​serum en/of urine M-component; bij degenen zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute toename > 100 mg/L); Percentage beenmergplasmacellen (≥10%). Duidelijke nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande laesies of plasmacytomen. Ontwikkeling van hypercalciëmie uitsluitend toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Jaar 1 nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overlevingstijd (maanden) van randomisatie tot datum van eerste tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij gerandomiseerde deelnemers met ten minste één FcγRIIIa V-allel
Tijdsspanne: Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
PE was gepland na minstens 103 evenementen; het werd geanalyseerd na 111 gebeurtenissen. Respons werd beoordeeld: dag 1 (± 7 dagen) van elke cyclus volgens gewijzigde IMWG-criteria; beoordeeld met behulp van adequate tumorbeoordeling (ATA) (dwz serum- en urine-M-eiwittests uitgevoerd binnen 14 dagen na elkaar; beeldvorming als er bij aanvang meetbaar extramedullair plasmacytoom bestond). Progressie: Een van de volgende: Toename van 25% vanaf de laagste respons in 1 of meer: ​​serum en/of urine M-component; bij degenen zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (absolute toename > 100 mg/L); Percentage beenmergplasmacellen (≥10%). Duidelijke nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande laesies of plasmacytomen. Ontwikkeling van hypercalciëmie uitsluitend toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis. Gerandomiseerde deelnemers met ten minste 1 FcγRIIIa V-allel vormden een subgroep van alle gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
ORR werd berekend voor deelnemers met een best overall respons (BOR) van partiële respons (PR) of beter, inclusief stringente complete respons (sCR), complete respons (CR) en zeer goede partiële respons (VGPR). BOR werd bepaald door de onderzoeker op basis van myeloomtumorbeoordelingen met behulp van IMWG-criteria: CR = negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in beenmerg; sCR= CR + normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg; VGPR=Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% verlaging van serum M-proteïne niveau + urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; PR= ≥50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg per 24 uur. ORR= aantal responderende deelnemers gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers, gemeten als een percentage.
Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage bij gerandomiseerde deelnemers met ten minste één FcγRIIIa V-allel
Tijdsspanne: Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar
ORR werd berekend voor deelnemers met een BOR van PR of beter, sCR, CR en VGPR. BOR werd bepaald door de onderzoeker op basis van myeloomtumorbeoordelingen met behulp van IMWG-criteria: CR = negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in beenmerg; sCR= CR + normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg; VGPR=Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥90% verlaging van serum M-proteïne niveau + urine M-proteïne niveau < 100 mg per 24 uur; PR= ≥50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg per 24 uur. ORR= aantal responderende deelnemers gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde deelnemers, gemeten als een percentage. Gerandomiseerde deelnemers met ten minste 1 FcγRIIIa V-allel vormden een subgroep van alle gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 111 gebeurtenissen, tot mei 2014, ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-009
  • 2011-002695-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren