軽度の気管支喘息患者に対する Ectoin® 吸入液の効果
軽度の気管支喘息患者に対する Ectoin® 吸入溶液の効果を調査するための単一センター、用量設定、安全性、および実現可能性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
以前の動物研究で示された吸入 Ectoin® の抗炎症効果に基づいて、この試験は、軽度の気管支喘息患者のメタコリン チャレンジ テストに対する非特異的気管支過敏症 (BHR) の減少の観点から効果を調査することを目的としています。 さらに、気管支炎症の指標としての吐き出された一酸化窒素レベルの測定が調査されます。
この研究は主に、軽度の気管支喘息の 12 人から 18 人の被験者における安全性と用量設定に焦点を当てています。
スクリーニング訪問後、被験者はプラセボで治療され、続いてEctoin®の用量が増加します（低、中、高用量）。 Ectoin® 吸入溶液とプラセボのすべての用量は、5 ～ 7 日間投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
-
Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18～65歳）
- -FEV1が気管支拡張薬前の患者の正常値の予測値の80％以上（欧州石炭および鉄鋼共同体の参照値による）
- -メタコリンチャレンジテスト陽性（PD20 ≤ 0.5 mg）
- 一般開業医またはコンサルタントが軽度の気管支喘息と診断した
- 非喫煙者または元喫煙者 (6 か月以上、パック年数 (PY) ≤ 5)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -前月の別の臨床試験への参加
- -研究への参加に影響を与える可能性のある重度の付随疾患
- Ectoin®に対する過敏症
- -スクリーニング訪問前の14日以内に弱毒化生ワクチンによる治療を受けた患者（不活化インフルエンザワクチン接種は許容されますが、スクリーニング訪問前の7日以内に投与されていない場合）。
- その他の呼吸器疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、α-1アンチトリプシン欠乏症、サルコイドーシス、気管支拡張症、アレルギー性肺胞炎、結核など）
- -研究開始前の4週間以内の上気道および下気道呼吸器感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクトイン吸入液
ベースライン訪問後、被験者はプラセボの0.9％生理食塩水吸入溶液を受け取ります。 患者は、AKITA2® APIXNEB® 吸入システムで 5 ～ 7 日間、1 日 1 回吸入するように指示されます。 その後、低用量の Ectoin® による治療段階が続き、ウォッシュアウト段階はありません。 この治療段階は、中用量および高用量の Ectoin® に対して繰り返されます。 Ectoin® 吸入溶液のすべての用量は、ウォッシュアウト段階なしで 5 ～ 7 日間投与されます。 喀痰誘発は、プラセボ治療段階の最後の 2 日前と、最高用量の Ectoin® による治療段階の最後の 2 日前に実施されます。 |
ベースライン訪問後、被験者はプラセボの0.9％生理食塩水吸入溶液を受け取ります。 患者は、AKITA2® APIXNEB® 吸入システムで 5 ～ 7 日間、1 日 1 回吸入するように指示されます。 その後、低用量の Ectoin® による治療段階が続き、ウォッシュアウト段階はありません。 この治療段階は、中用量および高用量の Ectoin® に対して繰り返されます。 Ectoin® 吸入溶液のすべての用量は、ウォッシュアウト段階なしで 5 ～ 7 日間投与されます。 概日変動を最小限に抑えるために、メタコリンチャレンジテストは常にほぼ同時に実施されます。 喀痰誘発は、プラセボ治療段階の最後の 2 日前と、最高用量の Ectoin® による治療段階の最後の 2 日前に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道過敏性の反映として、FEV1を20%低下させるのに必要なメタコリンの用量
時間枠：5日から7日
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1秒間に吐き出される努力性呼気量（FEV1）が20％減少するメタコリン累積投与量（PD20と定義）
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5日から7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Meyer, MD、Inamed Research GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。