Efecto de la solución para inhalación de Ectoin® en sujetos con asma bronquial leve
Estudio de detección de dosis, seguridad y factibilidad en un solo centro para investigar el efecto de la solución para inhalación de Ectoin® en sujetos con asma bronquial leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en los efectos antiinflamatorios de Ectoin® inhalado mostrados en estudios previos en animales, este ensayo tiene como objetivo investigar los efectos en términos de una reducción de la hiperreactividad bronquial inespecífica (BHR) a la prueba de provocación con metacolina en sujetos con asma bronquial leve. Además, se investigarán las mediciones del nivel de óxido nítrico exhalado como indicador de inflamación bronquial.
Este estudio se centrará principalmente en la seguridad y la búsqueda de dosis en 12 a 18 sujetos con asma bronquial leve.
Después de una visita de selección, los sujetos serán tratados con placebo, seguido de dosis crecientes de Ectoin® (dosis baja, media y alta). Todas las dosis de la solución para inhalación de Ectoin® y el placebo se administrarán durante 5 a 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 - 65 años)
- FEV1 ≥ 80 % del predicho para el valor normal del paciente antes del broncodilatador (según los valores de referencia de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero)
- Prueba de provocación con metacolina positiva (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Un médico general o consultor diagnosticó asma bronquial leve
- No fumador o ex fumador (desde hace más de 6 meses, pack años (PY) ≤ 5)
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación en otro estudio clínico en el mes anterior
- Enfermedad concomitante grave que puede tener un impacto en la participación en el estudio
- Hipersensibilidad frente a Ectoin®
- Pacientes que han recibido tratamiento con vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (la vacuna inactivada contra la influenza es aceptable, siempre que no se administre dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección).
- Otras enfermedades respiratorias (p. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, déficit de alfa-1-antitripsina, sarcoidosis, bronquiectasias, alveolitis alérgica, tuberculosis, etc.)
- Infección de las vías respiratorias superiores e inferiores en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución para inhalación de ectoína
Después de la visita inicial, los sujetos recibirán una solución de inhalación de solución salina al 0,9 % como placebo. Se indicará a los pacientes que inhalen una vez al día con el sistema de inhalación AKITA2® APIXNEB® durante 5 a 7 días. Posteriormente seguirá la fase de tratamiento con dosis bajas de Ectoin® sin ninguna fase de lavado. Esta fase de tratamiento se repetirá para dosis medias y altas de Ectoin®. Todas las dosis de la solución para inhalación de Ectoin® se administrarán durante 5 a 7 días sin ninguna fase de lavado. Las inducciones de esputo se realizarán el penúltimo día de la fase de tratamiento con placebo y el penúltimo día de la fase de tratamiento con la dosis más alta de Ectoin®. |
Después de la visita inicial, los sujetos recibirán una solución de inhalación de solución salina al 0,9 % como placebo. Se indicará a los pacientes que inhalen una vez al día con el sistema de inhalación AKITA2® APIXNEB® durante 5 a 7 días. Posteriormente seguirá la fase de tratamiento con dosis bajas de Ectoin® sin ninguna fase de lavado. Esta fase de tratamiento se repetirá para dosis medias y altas de Ectoin®. Todas las dosis de la solución para inhalación de Ectoin® se administrarán durante 5 a 7 días sin ninguna fase de lavado. Para minimizar las variaciones circadianas, las pruebas de provocación con metacolina se realizarán siempre aproximadamente a la misma hora. Las inducciones de esputo se realizarán el penúltimo día de la fase de tratamiento con placebo y el penúltimo día de la fase de tratamiento con la dosis más alta de Ectoin®. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de metacolina necesaria para producir una caída del 20% en el FEV1 como reflejo de la hiperreactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 a 7 días
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Dosis acumulada de metacolina que produce una disminución del 20% en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) (definida como PD20)
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5 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-AN
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