Effekt av Ectoin® inhalasjonsløsning på personer med mild bronkial astma
Et enkelt senter, dosefinning, sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie for å undersøke effekten av Ectoin® inhalasjonsløsning på personer med mild bronkial astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på de antiinflammatoriske effektene av inhalert Ectoin® vist i tidligere dyrestudier, tar denne studien sikte på å undersøke effektene i form av en reduksjon av den uspesifikke bronkiale hyperresponsiviteten (BHR) til metakolin-utfordringstesten på personer med mild bronkial astma. I tillegg skal målinger av utåndet nitrogenoksidnivå som indikator på bronkial betennelse undersøkes.
Denne studien vil først og fremst fokusere på sikkerhet og dosefunn hos 12 til 18 personer med mild bronkial astma.
Etter et screeningbesøk vil forsøkspersonene bli behandlet med placebo, etterfulgt av økende doser Ectoin® (lav, middels og høy dose). Alle doser av Ectoin® inhalasjonsløsning og placebo vil bli administrert i 5 - 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 - 65 år)
- FEV1 ≥ 80 % av anslått for pasientens normalverdi før bronkodilatator (i henhold til referanseverdier for European Coal and Steel Community)
- Positiv metakolintest (PD20 ≤ 0,5 mg)
- En allmennlege eller konsulent diagnostisert mild bronkial astma
- Ikke eller tidligere røyker (i mer enn 6 måneder, pakkeår (PY) ≤ 5)
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned
- Alvorlig samtidig sykdom som kan ha innvirkning på studiedeltakelsen
- Overfølsomhet mot Ectoin®
- Pasienter som har fått behandling med levende svekkede vaksinasjoner innen 14 dager før screeningbesøket (Inaktivert influensavaksinasjon er akseptabelt, forutsatt at den ikke gis innen 7 dager før screeningbesøket).
- Andre luftveissykdommer (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsinmangel, sarkoidose, bronkiektasi, allergisk alveolitt, tuberkulose, etc.)
- Øvre og nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ektoin inhalasjonsløsning
Etter baseline-besøk vil forsøkspersoner få 0,9 % saltvannsinhalasjonsløsning for placebo. Pasienter vil bli bedt om å inhalere én gang daglig med AKITA2® APIXNEB® inhalasjonssystemet i 5 - 7 dager. Behandlingsfasen med lav dose Ectoin® vil følge etterpå uten noen utvaskingsfase. Denne behandlingsfasen gjentas for middels og høy Ectoin®-dose. Alle doser av Ectoin® inhalasjonsløsning vil bli administrert i 5 - 7 dager uten noen utvaskingsfase. Sputuminduksjoner vil bli utført på den siste dagen i placebobehandlingsfasen og på den siste dagen i behandlingsfasen med den høyeste Ectoin®-dosen. |
Etter baseline-besøk vil forsøkspersoner få 0,9 % saltvannsinhalasjonsløsning for placebo. Pasienter vil bli bedt om å inhalere én gang daglig med AKITA2® APIXNEB® inhalasjonssystemet i 5 - 7 dager. Behandlingsfasen med lav dose Ectoin® vil følge etterpå uten noen utvaskingsfase. Denne behandlingsfasen gjentas for middels og høy Ectoin®-dose. Alle doser av Ectoin® inhalasjonsløsning vil bli administrert i 5 - 7 dager uten noen utvaskingsfase. For å minimere døgnvariasjoner vil metakolin-utfordringstester alltid utføres på omtrent samme tidspunkt. Sputuminduksjoner vil bli utført på den siste dagen i placebobehandlingsfasen og på den siste dagen i behandlingsfasen med den høyeste Ectoin®-dosen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av metakolin som trengs for å produsere et 20 % fall i FEV1 som et mål på luftveishyperreaktivitet
Tidsramme: 5 til 7 dager
|
Methacholin kumulativ dose som produserer en 20% reduksjon i Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) (definert som PD20)
|
5 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-AN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .