Wpływ roztworu do inhalacji Ectoin® na osoby z łagodną astmą oskrzelową
Pojedynczy ośrodek, badanie ustalania dawki, bezpieczeństwa i wykonalności w celu zbadania wpływu roztworu do inhalacji Ectoin® na osoby z łagodną astmą oskrzelową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o działanie przeciwzapalne wziewnej Ectoin® wykazane we wcześniejszych badaniach na zwierzętach, ta próba ma na celu zbadanie wpływu pod względem zmniejszenia nieswoistej nadreaktywności oskrzeli (BHR) na test prowokacyjny z metacholiną u pacjentów z łagodną astmą oskrzelową. Ponadto zbadane zostaną pomiary poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu jako wskaźnika stanu zapalnego oskrzeli.
To badanie skupi się przede wszystkim na bezpieczeństwie i ustaleniu dawki u 12 do 18 pacjentów z łagodną astmą oskrzelową.
Po wizycie przesiewowej badani otrzymają placebo, a następnie wzrastające dawki Ectoin® (niska, średnia i wysoka dawka). Wszystkie dawki roztworu do inhalacji Ectoin® i placebo będą podawane przez 5 - 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 - 65 lat)
- FEV1 ≥ 80% wartości należnej dla pacjenta przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (zgodnie z wartościami referencyjnymi Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali)
- Dodatni test prowokacyjny z metacholiną (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Lekarz rodzinny lub konsultant zdiagnozował łagodną astmę oskrzelową
- Niepalący lub były palacz (powyżej 6 miesięcy, paczkolat (PY) ≤ 5)
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu
- Ciężka współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na udział w badaniu
- Nadwrażliwość na Ectoin®
- Pacjenci, którzy byli leczeni żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (Inaktywowana szczepionka przeciw grypie jest dopuszczalna, pod warunkiem, że nie zostanie podana w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową).
- Inne choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), mukowiscydoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny, sarkoidoza, rozstrzenie oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, gruźlica itp.)
- Zakażenie górnych i dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji ektoiny
Po wizycie początkowej pacjenci otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej do inhalacji zamiast placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby inhalować raz dziennie za pomocą systemu inhalacyjnego AKITA2® APIXNEB® przez 5–7 dni. Faza leczenia z niską dawką Ectoin® nastąpi następnie bez fazy wypłukiwania. Ta faza leczenia zostanie powtórzona dla średniej i wysokiej dawki Ectoin®. Wszystkie dawki roztworu do inhalacji Ectoin® będą podawane przez 5 - 7 dni bez fazy wypłukiwania. Indukcje plwociny będą przeprowadzane przedostatniego dnia fazy leczenia placebo oraz przedostatniego dnia fazy leczenia najwyższą dawką Ectoin®. |
Po wizycie początkowej pacjenci otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej do inhalacji zamiast placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby inhalować raz dziennie za pomocą systemu inhalacyjnego AKITA2® APIXNEB® przez 5–7 dni. Faza leczenia z niską dawką Ectoin® nastąpi następnie bez fazy wypłukiwania. Ta faza leczenia zostanie powtórzona dla średniej i wysokiej dawki Ectoin®. Wszystkie dawki roztworu do inhalacji Ectoin® będą podawane przez 5 - 7 dni bez fazy wypłukiwania. Aby zminimalizować wahania rytmu dobowego, testy prowokacyjne z metacholiną będą przeprowadzane zawsze mniej więcej w tym samym czasie. Indukcje plwociny będą przeprowadzane przedostatniego dnia fazy leczenia placebo oraz przedostatniego dnia fazy leczenia najwyższą dawką Ectoin®. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka Metacholiny potrzebna do wywołania 20% spadku FEV1 jako odzwierciedlenie nadreaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 do 7 dni
|
Skumulowana dawka metacholiny powodująca 20% spadek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) (zdefiniowana jako PD20)
|
5 do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-AN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .