Effekt af Ectoin® inhalationsopløsning på personer med mild bronkial astma
Et enkelt center, dosisfinding, sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge effekten af Ectoin® inhalationsopløsning på forsøgspersoner med mild bronkial astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på de anti-inflammatoriske virkninger af inhaleret Ectoin® vist i tidligere dyreforsøg, har dette forsøg til formål at undersøge virkningerne i form af en reduktion af den uspecifikke bronkiale hyperresponsivitet (BHR) over for metacholin challenge-test på forsøgspersoner med mild bronkial astma. Derudover vil målinger af udåndet nitrogenoxid-niveau som indikator for bronkial inflammation blive undersøgt.
Denne undersøgelse vil primært fokusere på sikkerhed og dosisfinding hos 12 til 18 forsøgspersoner med mild bronkial astma.
Efter et screeningsbesøg vil forsøgspersonerne blive behandlet med placebo, efterfulgt af stigende doser af Ectoin® (lav, mellem og høj dosis). Alle doser af Ectoin® inhalationsopløsning og placebo vil blive administreret i 5 - 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 - 65 år)
- FEV1 ≥ 80 % af forudsagt for patientens normale værdi præ bronkodilatator (i henhold til referenceværdier for det europæiske kul- og stålfællesskab)
- Positiv metacholin provokationstest (PD20 ≤ 0,5 mg)
- En praktiserende læge eller konsulent har diagnosticeret mild bronkial astma
- Ikke eller tidligere ryger (i mere end 6 måneder, pakkeår (PY) ≤ 5)
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Deltagelse i et andet klinisk studie i den foregående måned
- Alvorlig samtidig sygdom, som kan have indflydelse på studiedeltagelsen
- Overfølsomhed over for Ectoin®
- Patienter, der har fået behandling med levende svækkede vaccinationer inden for 14 dage før screeningsbesøget (Inaktiveret influenzavaccination er acceptabel, forudsat at den ikke administreres inden for 7 dage før screeningsbesøget).
- Andre luftvejssygdomme (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose, alfa-1-antitrypsin-mangel, sarkoidose, bronkiektasi, allergisk alveolitis, tuberkulose osv.)
- Øvre og nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ectoin inhalationsopløsning
Efter baseline besøg vil forsøgspersoner modtage 0,9 % saltvandsinhalationsopløsning til placebo. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere én gang dagligt med AKITA2® APIXNEB® inhalationssystemet i 5 - 7 dage. Behandlingsfasen med lav dosis Ectoin® følger efterfølgende uden nogen udvaskningsfase. Denne behandlingsfase vil blive gentaget for medium og høj Ectoin®-dosis. Alle doser af Ectoin® inhalationsopløsning vil blive administreret i 5 - 7 dage uden nogen udvaskningsfase. Sputuminduktioner vil blive udført på den sidste på én dag af placebobehandlingsfasen og på den sidste på én dag af behandlingsfasen med den højeste Ectoin®-dosis. |
Efter baseline besøg vil forsøgspersoner modtage 0,9 % saltvandsinhalationsopløsning til placebo. Patienterne vil blive instrueret i at inhalere én gang dagligt med AKITA2® APIXNEB® inhalationssystemet i 5 - 7 dage. Behandlingsfasen med lav dosis Ectoin® følger efterfølgende uden nogen udvaskningsfase. Denne behandlingsfase vil blive gentaget for medium og høj Ectoin®-dosis. Alle doser af Ectoin® inhalationsopløsning vil blive administreret i 5 - 7 dage uden nogen udvaskningsfase. For at minimere cirkadiske variationer vil der altid blive udført metacholinetests på nogenlunde samme tidspunkt. Sputuminduktioner vil blive udført på den sidste på én dag af placebobehandlingsfasen og på den sidste på én dag af behandlingsfasen med den højeste Ectoin®-dosis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis af Metacholin, der er nødvendig for at fremkalde et fald i FEV1 på 20 % som udtryk for luftvejshyperreaktivitet
Tidsramme: 5 til 7 dage
|
Methakolin kumulativ dosis, der producerer et 20% fald i tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (defineret som PD20)
|
5 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-AN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .