Ectoin® 吸入溶液对轻度支气管哮喘患者的影响
一项单一中心、剂量探索、安全性和可行性研究，以研究 Ectoin® 吸入溶液对轻度支气管哮喘患者的影响
研究概览
详细说明
基于先前动物研究中显示的吸入 Ectoin® 的抗炎作用，本试验旨在研究在减轻轻度支气管哮喘受试者对乙酰甲胆碱激发试验的非特异性支气管高反应性 (BHR) 方面的作用。 此外，将研究呼出的一氧化氮水平作为支气管炎症指标的测量值。
该研究将主要关注 12 至 18 名轻度支气管哮喘患者的安全性和剂量发现。
筛选访问后，受试者将接受安慰剂治疗，然后增加 Ectoin® 的剂量（低、中和高剂量）。 所有剂量的 Ectoin® 吸入溶液和安慰剂将给药 5 - 7 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Gauting、Bavaria、德国、82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（18 - 65 岁）
- FEV1 ≥ 患者正常值预支气管扩张剂预测值的 80%（根据欧洲煤钢共同体参考值）
- 阳性乙酰甲胆碱激发试验（PD20 ≤ 0.5 mg）
- 全科医生或顾问诊断为轻度支气管哮喘
- 非吸烟者或戒烟者（超过 6 个月，包年 (PY) ≤ 5）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 上个月参加过另一项临床研究
- 可能影响研究参与的严重伴随疾病
- 对 Ectoin® 过敏
- 在筛查访视前 14 天内接受过减毒活疫苗治疗的患者（灭活流感疫苗是可接受的，前提是在筛查访视前 7 天内未接种）。
- 其他呼吸系统疾病（例如 慢性阻塞性肺病（COPD）、囊性纤维化、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、支气管扩张、过敏性肺泡炎、肺结核等）
- 研究开始前 4 周内发生上呼吸道和下呼吸道感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ectoin 吸入溶液
基线访视后，受试者将接受 0.9% 的盐水吸入溶液作为安慰剂。 将指导患者每天使用 AKITA2® APIXNEB® 吸入系统吸入一次，持续 5 - 7 天。 随后将进入低剂量 Ectoin® 的治疗阶段，没有任何清除阶段。 将针对中剂量和高剂量的 Ectoin® 重复该治疗阶段。 所有剂量的 Ectoin® 吸入溶液将给药 5-7 天，没有任何清除阶段。 痰诱导将在安慰剂治疗阶段的最后一天和最高 Ectoin® 剂量治疗阶段的最后一天进行。 |
基线访视后，受试者将接受 0.9% 的盐水吸入溶液作为安慰剂。 将指导患者每天使用 AKITA2® APIXNEB® 吸入系统吸入一次，持续 5 - 7 天。 随后将进入低剂量 Ectoin® 的治疗阶段，没有任何清除阶段。 将针对中剂量和高剂量的 Ectoin® 重复该治疗阶段。 所有剂量的 Ectoin® 吸入溶液将给药 5-7 天，没有任何清除阶段。 为了尽量减少昼夜节律变化，乙酰甲胆碱激发试验将始终在大致相同的时间进行。 痰诱导将在安慰剂治疗阶段的最后一天和最高 Ectoin® 剂量治疗阶段的最后一天进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激发气道高反应性所需的乙酰甲胆碱剂量，即导致FEV1下降20%的剂量
大体时间：5 至 7 天
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导致1秒用力呼气容积（FEV1）下降20%的乙酰甲胆碱累积剂量（定义为PD20）
|
5 至 7 天
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Meyer, MD、Inamed Research GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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