Effekt av Ectoin® inhalationslösning på patienter med mild bronkial astma
Ett enda centrum, dossökning, säkerhet och genomförbarhetsstudie för att undersöka effekten av Ectoin® inhalationslösning på patienter med mild bronkial astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på de antiinflammatoriska effekterna av inhalerat Ectoin® som visats i tidigare djurstudier, syftar denna studie till att undersöka effekterna i termer av en minskning av testet för ospecifik bronkial hyperresponsivitet (BHR) på metakolin-provokation på försökspersoner med mild bronkial astma. Dessutom kommer mätningar av utandad kväveoxidhalt som indikator på bronkial inflammation att undersökas.
Denna studie kommer främst att fokusera på säkerhet och dossökning hos 12 till 18 patienter med mild bronkialastma.
Efter ett screeningbesök kommer försökspersonerna att behandlas med placebo, följt av ökande doser av Ectoin® (låg, medel och hög dos). Alla doser av Ectoin® inhalationslösning och placebo kommer att administreras i 5 - 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 - 65 år)
- FEV1 ≥ 80 % av förutspått för patientens normala värde före bronkodilator (enligt referensvärden för Europeiska kol- och stålgemenskapen)
- Positivt metakolintest (PD20 ≤ 0,5 mg)
- En allmänläkare eller konsult diagnostiserade mild bronkialastma
- Icke eller före detta rökare (i mer än 6 månader, förpackningsår (PY) ≤ 5)
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
- Deltagande i en annan klinisk studie under föregående månad
- Allvarlig samtidig sjukdom som kan ha en inverkan på studiedeltagandet
- Överkänslighet mot Ectoin®
- Patienter som har fått behandling med levande försvagade vaccinationer inom 14 dagar före screeningbesöket (Inaktiverad influensavaccination är acceptabel, förutsatt att den inte ges inom 7 dagar före screeningbesöket).
- Andra luftvägssjukdomar (t. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros, alfa-1-antitrypsinbrist, sarkoidos, bronkiektasis, allergisk alveolit, tuberkulos, etc.)
- Övre och nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ektoin inhalationslösning
Efter baslinjebesöket kommer försökspersoner att få 0,9 % saltlösning för placebo. Patienterna kommer att instrueras att inhalera en gång dagligen med AKITA2® APIXNEB® inhalationssystemet i 5 - 7 dagar. Behandlingsfasen med låg dos av Ectoin® följer därefter utan någon uttvättningsfas. Denna behandlingsfas kommer att upprepas för medelhög och hög Ectoin®-dos. Alla doser av Ectoin® inhalationslösning kommer att administreras i 5 - 7 dagar utan någon tvättningsfas. Sputuminduktioner kommer att genomföras under den sista dagen av placebobehandlingsfasen och den sista dagen av behandlingsfasen med den högsta Ectoin®-dosen. |
Efter baslinjebesöket kommer försökspersoner att få 0,9 % saltlösning för placebo. Patienterna kommer att instrueras att inhalera en gång dagligen med AKITA2® APIXNEB® inhalationssystemet i 5 - 7 dagar. Behandlingsfasen med låg dos av Ectoin® följer därefter utan någon uttvättningsfas. Denna behandlingsfas kommer att upprepas för medelhög och hög Ectoin®-dos. Alla doser av Ectoin® inhalationslösning kommer att administreras i 5 - 7 dagar utan någon tvättningsfas. För att minimera dygnsvariationer kommer metakolinprovtagningstester alltid att utföras vid ungefär samma tidpunkt. Sputuminduktioner kommer att genomföras under den sista dagen av placebobehandlingsfasen och den sista dagen av behandlingsfasen med den högsta Ectoin®-dosen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Dos av Metacholin behövdes för att producera en 20%-ig minskning av FEV1 som återspegling av luftvägarnas hyperreagibilitet
|
Kumulativ metakolindos som ger en 20 % minskning av Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (definierad som PD20)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-AN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .