Effect van Ectoin®-inhalatieoplossing op proefpersonen met mild bronchiaal astma
Een single-center, dosisbepaling, veiligheids- en haalbaarheidsstudie om het effect van Ectoin®-inhalatie-oplossing op proefpersonen met mild bronchiaal astma te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebaseerd op de ontstekingsremmende effecten van geïnhaleerde Ectoin® die in eerdere dierstudies zijn aangetoond, heeft deze proef tot doel de effecten te onderzoeken in termen van een vermindering van de niet-specifieke bronchiale hyperreactiviteit (BHR) op de methacholine-provocatietest bij proefpersonen met milde bronchiale astma. Daarnaast zullen metingen van het uitgeademde stikstofoxidegehalte als indicator van bronchiale ontsteking worden onderzocht.
Deze studie zal zich voornamelijk richten op veiligheid en dosisbepaling bij 12 tot 18 proefpersonen met milde bronchiale astma.
Na een screeningbezoek worden de proefpersonen behandeld met een placebo, gevolgd door toenemende doses Ectoin® (lage, gemiddelde en hoge dosis). Alle doses Ectoin® inhalatieoplossing en placebo worden gedurende 5 - 7 dagen toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 - 65 jaar)
- FEV1 ≥ 80% van de voorspelde normale waarde van de patiënt vóór bronchodilatator (volgens de referentiewaarden van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal)
- Positieve methacholineprovocatietest (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Een huisarts of consulent stelde de diagnose milde bronchiale astma
- Niet- of ex-roker (langer dan 6 maanden, pakjaren (PY) ≤ 5)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand
- Ernstige bijkomende ziekte die van invloed kan zijn op de studiedeelname
- Overgevoeligheid voor Ectoin®
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met levende verzwakte vaccinaties (geïnactiveerde griepvaccinatie is acceptabel, op voorwaarde dat deze niet binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek wordt toegediend).
- Andere aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, sarcoïdose, bronchiëctasie, allergische alveolitis, tuberculose, enz.)
- Luchtweginfectie van de bovenste en onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ectoïne-inhalatieoplossing
Na het basisbezoek krijgen proefpersonen 0,9% zoutoplossing inhalatieoplossing voor placebo. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te inhaleren met het AKITA2® APIXNEB®-inhalatiesysteem gedurende 5 - 7 dagen. Daarna volgt de behandelingsfase met een lage dosis Ectoin® zonder enige wash-outfase. Deze behandelingsfase wordt herhaald voor een gemiddelde en een hoge dosis Ectoin®. Alle doses Ectoin® inhalatieoplossing worden toegediend gedurende 5 - 7 dagen zonder enige wash-outfase. Sputuminducties zullen worden uitgevoerd op de voorlaatste dag van de placebobehandelingsfase en op de voorlaatste dag van de behandelingsfase met de hoogste dosis Ectoin®. |
Na het basisbezoek krijgen proefpersonen 0,9% zoutoplossing inhalatieoplossing voor placebo. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te inhaleren met het AKITA2® APIXNEB®-inhalatiesysteem gedurende 5 - 7 dagen. Daarna volgt de behandelingsfase met een lage dosis Ectoin® zonder enige wash-outfase. Deze behandelingsfase wordt herhaald voor een gemiddelde en een hoge dosis Ectoin®. Alle doses Ectoin® inhalatieoplossing worden toegediend gedurende 5 - 7 dagen zonder enige wash-outfase. Om circadiane variaties te minimaliseren, zullen methacholineprovocatietesten altijd ongeveer op hetzelfde tijdstip worden uitgevoerd. Sputuminducties zullen worden uitgevoerd op de voorlaatste dag van de placebobehandelingsfase en op de voorlaatste dag van de behandelingsfase met de hoogste dosis Ectoin®. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis Metacholine nodig om een daling van 20% in FEV1 te veroorzaken als weerspiegeling van luchtweg-hyperreactiviteit
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen
|
Methacholine cumulatieve dosis die een 20% afname in het Geforceerde Expiratoire Volume in 1 seconde (FEV1) veroorzaakt (gedefinieerd als PD20)
|
5 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K-AN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .