Effet de la solution d'inhalation Ectoin® sur des sujets souffrant d'asthme bronchique léger
Une étude de centre unique, de recherche de dose, de sécurité et de faisabilité pour étudier l'effet de la solution d'inhalation Ectoin® sur des sujets souffrant d'asthme bronchique léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des effets anti-inflammatoires de l'Ectoin® inhalé démontrés dans des études antérieures sur des animaux, cet essai vise à étudier les effets en termes de réduction de l'hyperréactivité bronchique non spécifique (BHR) au test de provocation à la méthacholine chez des sujets souffrant d'asthme bronchique léger. De plus, les mesures du niveau d'oxyde nitrique expiré en tant qu'indicateur de l'inflammation bronchique seront étudiées.
Cette étude se concentrera principalement sur l'innocuité et la recherche de dose chez 12 à 18 sujets souffrant d'asthme bronchique léger.
Après une visite de dépistage, les sujets seront traités avec un placebo, suivi de doses croissantes d'ectoïne® (dose faible, moyenne et élevée). Toutes les doses de solution pour inhalation Ectoin® et de placebo seront administrées pendant 5 à 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 - 65 ans)
- VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite pour la valeur normale du patient avant bronchodilatateur (selon les valeurs de référence de la Communauté européenne du charbon et de l'acier)
- Test de provocation à la méthacholine positif (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Un médecin généraliste ou un consultant a diagnostiqué un asthme bronchique léger
- Non ou ex fumeur (depuis plus de 6 mois, pack années (PY) ≤ 5)
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique au cours du mois précédent
- Maladie concomitante grave pouvant avoir un impact sur la participation à l'étude
- Hypersensibilité à l'Ectoïne®
- Patients ayant reçu un traitement avec des vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (le vaccin antigrippal inactivé est acceptable, à condition qu'il ne soit pas administré dans les 7 jours précédant la visite de dépistage).
- D'autres maladies respiratoires (par ex. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), mucoviscidose, déficit en alpha-1-antitrypsine, sarcoïdose, bronchectasie, alvéolite allergique, tuberculose, etc.)
- Infection respiratoire des voies respiratoires supérieures et inférieures dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution d'inhalation d'ectoïne
Après la visite de référence, les sujets recevront une solution saline pour inhalation à 0,9 % pour le placebo. Les patients seront invités à inhaler une fois par jour avec le système d'inhalation AKITA2® APIXNEB® pendant 5 à 7 jours. La phase de traitement avec une faible dose d'Ectoin® suivra par la suite sans aucune phase de lavage. Cette phase de traitement sera répétée pour une dose moyenne et élevée d'Ectoïne®. Toutes les doses de solution pour inhalation Ectoin® seront administrées pendant 5 à 7 jours sans aucune phase de sevrage. Les inductions d'expectorations seront effectuées l'avant-dernier jour de la phase de traitement par placebo et l'avant-dernier jour de la phase de traitement avec la dose la plus élevée d'ectoïne®. |
Après la visite de référence, les sujets recevront une solution saline pour inhalation à 0,9 % pour le placebo. Les patients seront invités à inhaler une fois par jour avec le système d'inhalation AKITA2® APIXNEB® pendant 5 à 7 jours. La phase de traitement avec une faible dose d'Ectoin® suivra par la suite sans aucune phase de lavage. Cette phase de traitement sera répétée pour une dose moyenne et élevée d'Ectoïne®. Toutes les doses de solution pour inhalation Ectoin® seront administrées pendant 5 à 7 jours sans aucune phase de sevrage. Pour minimiser les variations circadiennes, les tests de provocation à la méthacholine seront effectués toujours à peu près au même moment. Les inductions d'expectorations seront effectuées l'avant-dernier jour de la phase de traitement par placebo et l'avant-dernier jour de la phase de traitement avec la dose la plus élevée d'ectoïne®. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de méthacholine nécessaire pour produire une baisse de 20 % du VEMS en tant que reflet de l'hyperréactivité bronchique
Délai: 5 à 7 jours
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Dose cumulative de méthacholine provoquant une diminution de 20 % du Volume Expiratoire Maximum par Seconde (VEMS) (définie comme PD20)
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5 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-AN
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