경증 기관지 천식 환자에 대한 Ectoin® 흡입액의 효과
경미한 기관지 천식 대상자에 대한 Ectoin® 흡입 솔루션의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 용량 조사, 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
이전 동물 연구에서 나타난 흡입용 Ectoin®의 항염증 효과를 기반으로, 이 시험은 경미한 기관지 천식을 가진 피험자를 대상으로 메타콜린 도전 테스트에 대한 비특이적 기관지 과민성(BHR) 감소 측면에서 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 기관지 염증의 지표로서 호기 산화질소 수치의 측정을 조사할 것입니다.
이 연구는 주로 경미한 기관지 천식 환자 12~18명의 안전성 및 용량 발견에 초점을 맞출 것입니다.
스크리닝 방문 후 피험자는 위약으로 치료를 받은 후 Ectoin® 용량을 증가시킵니다(저용량, 중용량 및 고용량). Ectoin® 흡입 용액과 위약의 모든 용량은 5 - 7일 동안 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, 독일, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세)
- FEV1 ≥ 기관지확장제 투여 전 환자의 정상 수치 예측치의 80%(European Coal and Steel Community 참조 수치에 따름)
- 양성 메타콜린 챌린지 테스트(PD20 ≤ 0.5 mg)
- 일반 개업의 또는 컨설턴트가 가벼운 기관지 천식 진단을 받았습니다.
- 비흡연자 또는 비흡연자(6개월 이상, 갑년(PY) ≤ 5)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 달에 또 다른 임상 연구에 참여
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병
- Ectoin®에 대한 과민성
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 환자(스크리닝 방문 전 7일 이내에 접종하지 않은 경우 비활성화 인플루엔자 백신 접종 가능).
- 기타 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 알파-1-항트립신 결핍증, 유육종증, 기관지확장증, 알레르기성 폐포염, 결핵 등)
- 연구 시작 전 4주 이내의 상부 및 하부 기도 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑토인 흡입액
기준선 방문 후 피험자는 위약에 대해 0.9% 식염수 흡입 용액을 받게 됩니다. 환자는 5 - 7일 동안 AKITA2® APIXNEB® 흡입 시스템으로 하루에 한 번 흡입하도록 지시받습니다. 낮은 용량의 Ectoin®을 사용한 치료 단계는 세척 단계 없이 이후에 이어집니다. 이 치료 단계는 중간 및 높은 Ectoin® 용량에 대해 반복됩니다. Ectoin® 흡입 용액의 모든 용량은 세척 단계 없이 5 - 7일 동안 투여됩니다. 가래 유도는 위약 치료 단계의 마지막이지만 1일 및 가장 높은 Ectoin® 용량으로 치료 단계의 마지막이지만 1일에 수행됩니다. |
기준선 방문 후 피험자는 위약에 대해 0.9% 식염수 흡입 용액을 받게 됩니다. 환자는 5 - 7일 동안 AKITA2® APIXNEB® 흡입 시스템으로 하루에 한 번 흡입하도록 지시받습니다. 낮은 용량의 Ectoin®을 사용한 치료 단계는 세척 단계 없이 이후에 이어집니다. 이 치료 단계는 중간 및 높은 Ectoin® 용량에 대해 반복됩니다. Ectoin® 흡입 용액의 모든 용량은 세척 단계 없이 5 - 7일 동안 투여됩니다. 일주기 변화를 최소화하기 위해 메타콜린 챌린지 테스트는 항상 거의 동시에 수행됩니다. 가래 유도는 위약 치료 단계의 마지막이지만 1일 및 가장 높은 Ectoin® 용량으로 치료 단계의 마지막이지만 1일에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 과민성을 반영하는 FEV1 20% 감소를 유발하는 데 필요한 메타콜린 용량
기간: 5~7일
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 20% 감소를 유발하는 메타콜린 누적 용량(PD20로 정의)
|
5~7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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