Ectoin®-inhalaatioliuoksen vaikutus potilaisiin, joilla on lievä keuhkoastma
Yksi keskus, annoksen määritys, turvallisuus ja toteutettavuustutkimus Ectoin®-inhalaatioliuoksen vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on lievä keuhkoastma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavan Ectoinin® aiemmissa eläinkokeissa havaittujen anti-inflammatoristen vaikutusten perusteella tämän kokeen tarkoituksena on tutkia vaikutuksia epäspesifisen keuhkoputkien hyperresponsiivisuuden (BHR) vähenemiseen metakoliinialtistustestiin potilailla, joilla on lievä keuhkoastma. Lisäksi tutkitaan uloshengitetyn typpioksiditason mittauksia keuhkoputkitulehduksen indikaattorina.
Tämä tutkimus keskittyy ensisijaisesti turvallisuuteen ja annosten selvittämiseen 12–18 koehenkilöllä, joilla on lievä keuhkoastma.
Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöitä hoidetaan lumelääkevalmisteella, jonka jälkeen lisätään Ectoin®-annoksia (pieni, keskikokoinen ja suuri annos). Kaikki annokset Ectoin®-inhalaatioliuosta ja lumelääkettä annetaan 5-7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-65 vuotta)
- FEV1 ≥ 80 % ennustetusta potilaan normaaliarvosta ennen bronkodilaattoria (Euroopan hiili- ja teräsyhteisön viitearvojen mukaan)
- Positiivinen metakoliinialtistustesti (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Yleislääkäri tai konsultti diagnosoi lievän keuhkoastman
- Tupakoimaton tai entinen (yli 6 kuukautta, pakkausvuodet (PY) ≤ 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Vaikea samanaikainen sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimukseen osallistumiseen
- Yliherkkyys Ectoin®:ia vastaan
- Potilaat, joita on hoidettu elävillä heikennetyillä rokotuksilla 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (Inaktivoitu influenssarokotus on hyväksyttävä, jos sitä ei anneta 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä).
- Muut hengityselinten sairaudet (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, sarkoidoosi, keuhkoputkentulehdus, allerginen alveoliitti, tuberkuloosi jne.)
- Ylempien ja alempien hengitysteiden hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ectoin inhalaatioliuos
Aloituskäynnin jälkeen koehenkilöt saavat 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä varten. Potilaita neuvotaan hengittämään kerran päivässä AKITA2® APIXNEB® -inhalaatiojärjestelmällä 5–7 päivän ajan. Hoitovaihe pienellä Ectoin®-annoksella seuraa myöhemmin ilman huuhtoutumisvaihetta. Tämä hoitovaihe toistetaan keskisuurelle ja suurelle Ectoin®-annokselle. Kaikki Ectoin®-inhalaatioliuoksen annokset annetaan 5-7 päivän ajan ilman huuhtoutumisvaihetta. Ysköksen induktio suoritetaan lumelääkehoitovaiheen viimeisenä päivänä ja hoitovaiheen viimeisenä päivänä korkeimmalla Ectoin®-annoksella. |
Aloituskäynnin jälkeen koehenkilöt saavat 0,9 % suolaliuosta lumelääkettä varten. Potilaita neuvotaan hengittämään kerran päivässä AKITA2® APIXNEB® -inhalaatiojärjestelmällä 5–7 päivän ajan. Hoitovaihe pienellä Ectoin®-annoksella seuraa myöhemmin ilman huuhtoutumisvaihetta. Tämä hoitovaihe toistetaan keskisuurelle ja suurelle Ectoin®-annokselle. Kaikki Ectoin®-inhalaatioliuoksen annokset annetaan 5-7 päivän ajan ilman huuhtoutumisvaihetta. Vuorokausivaihteluiden minimoimiseksi metakoliinialtistustestit suoritetaan aina suunnilleen samaan aikaan. Ysköksen induktio suoritetaan lumelääkehoitovaiheen viimeisenä päivänä ja hoitovaiheen viimeisenä päivänä korkeimmalla Ectoin®-annoksella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliinidos, joka tarvitaan aiheuttamaan 20 %:n lasku FEV1:ssä hengitystien hyperreagibiliteetin heijastuksena
Aikaikkuna: 5–7 päivää
|
Methakoliinin kumulatiivinen annos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun yhden sekunnin pakokaasutilavuudessa (FEV1) (määritelty PD20:ksi)
|
5–7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-AN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .