Efeito da solução para inalação de Ectoin® em indivíduos com asma brônquica leve
Um estudo de centro único, descoberta de dose, segurança e viabilidade para investigar o efeito da solução de inalação Ectoin® em indivíduos com asma brônquica leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos efeitos anti-inflamatórios do Ectoin® inalado mostrados em estudos anteriores com animais, este estudo visa investigar os efeitos em termos de redução da hiperresponsividade brônquica inespecífica (BHR) ao teste de provocação com metacolina em indivíduos com asma brônquica leve. Além disso, serão investigadas as medidas do nível de óxido nítrico exalado como indicador de inflamação brônquica.
Este estudo se concentrará principalmente na segurança e determinação da dose em 12 a 18 indivíduos com asma brônquica leve.
Após uma visita de triagem, os indivíduos serão tratados com placebo, seguido de doses crescentes de Ectoin® (dose baixa, média e alta). Todas as doses de solução para inalação de Ectoin® e placebo serão administradas por 5 a 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 - 65 anos)
- VEF1 ≥ 80% do previsto para o valor normal do paciente pré-broncodilatador (de acordo com os valores de referência da Comunidade Europeia de Carvão e Aço)
- Teste de desafio com metacolina positivo (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Um clínico geral ou consultor diagnosticou asma brônquica leve
- Não ou ex-fumador (há mais de 6 meses, maços anos (PY) ≤ 5)
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico no mês anterior
- Doença concomitante grave que pode ter impacto na participação no estudo
- Hipersensibilidade contra Ectoin®
- Pacientes que receberam tratamento com vacinas vivas atenuadas até 14 dias antes da visita de triagem (vacinação contra influenza inativada é aceitável, desde que não seja administrada dentro de 7 dias antes da visita de triagem).
- Outras doenças respiratórias (ex. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística, deficiência de alfa-1-antitripsina, sarcoidose, bronquiectasia, alveolite alérgica, tuberculose, etc.)
- Infecção respiratória das vias aéreas superiores e inferiores dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução para Inalação de Ectoína
Após a visita inicial, os indivíduos receberão solução de inalação salina a 0,9% para placebo. Os pacientes serão instruídos a inalar uma vez ao dia com o sistema de inalação AKITA2® APIXNEB® por 5 a 7 dias. A fase de tratamento com baixa dose de Ectoin® seguirá subsequentemente sem qualquer fase de washout. Esta fase do tratamento será repetida para doses médias e altas de Ectoin®. Todas as doses da solução para inalação de Ectoin® serão administradas por 5 a 7 dias sem qualquer fase de washout. As induções de escarro serão realizadas no penúltimo dia da fase de tratamento com placebo e no penúltimo dia da fase de tratamento com a dose mais alta de Ectoin®. |
Após a visita inicial, os indivíduos receberão solução de inalação salina a 0,9% para placebo. Os pacientes serão instruídos a inalar uma vez ao dia com o sistema de inalação AKITA2® APIXNEB® por 5 a 7 dias. A fase de tratamento com baixa dose de Ectoin® seguirá subsequentemente sem qualquer fase de washout. Esta fase do tratamento será repetida para doses médias e altas de Ectoin®. Todas as doses da solução para inalação de Ectoin® serão administradas por 5 a 7 dias sem qualquer fase de washout. Para minimizar as variações circadianas, os testes de desafio com metacolina serão realizados sempre aproximadamente no mesmo horário. As induções de escarro serão realizadas no penúltimo dia da fase de tratamento com placebo e no penúltimo dia da fase de tratamento com a dose mais alta de Ectoin®. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de Metacolina necessária para produzir uma queda de 20% no FEV1 como reflexo da hiperreatividade das vias aéreas
Prazo: 5 a 7 dias
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Dose cumulativa de metacolina que produz uma diminuição de 20% no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1) (definida como PD20)
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5 a 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-AN
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