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Wirkung von Ectoin® Inhalationslösung auf Personen mit leichtem Bronchialasthma

27. Januar 2026 aktualisiert von: Bitop AG

Eine Einzelzentrums-, Dosisfindungs-, Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Ectoin® Inhalationslösung auf Patienten mit leichtem Bronchialasthma

In dieser Einzelzentrums-, Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie wird die Wirkung von inhalierter Ectoin®-Inhalationslösung bei Patienten mit leichtem Asthma bronchiale untersucht. Diese Dosisfindungsstudie wird die minimale wirksame Dosis abschätzen und die sichere Dosierung in Bezug auf die den Patienten verabreichte Menge bewerten. Die Ergebnisse werden mit Basismessungen verglichen. Die Ergebnisse bezüglich Sputummessungen werden mit Messungen nach Placeboverabreichung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den entzündungshemmenden Wirkungen von inhaliertem Ectoin®, die in früheren Tierstudien gezeigt wurden, zielt diese Studie darauf ab, die Wirkungen im Hinblick auf eine Verringerung der unspezifischen bronchialen Hyperreagibilität (BHR) auf den Methacholin-Provokationstest bei Probanden mit leichtem Bronchialasthma zu untersuchen. Darüber hinaus werden Messungen des ausgeatmeten Stickoxidspiegels als Indikator für bronchiale Entzündungen untersucht.

Diese Studie wird sich hauptsächlich auf die Sicherheit und Dosisfindung bei 12 bis 18 Probanden mit leichtem Bronchialasthma konzentrieren.

Nach einem Screening-Besuch werden die Probanden mit Placebo behandelt, gefolgt von steigenden Dosen von Ectoin® (niedrige, mittlere und hohe Dosis). Alle Dosen von Ectoin® Inhalationslösung und Placebo werden für 5 - 7 Tage verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 - 65 Jahre)
  • FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts des Patienten vor Bronchodilatation (gemäß den Referenzwerten der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl)
  • Positiver Methacholin-Provokationstest (PD20 ≤ 0,5 mg)
  • Ein Hausarzt oder Facharzt diagnostizierte leichtes Asthma bronchiale
  • Nicht- oder Ex-Raucher (seit mehr als 6 Monaten, Packungsjahre (PJ) ≤ 5)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat
  • Schwere Begleiterkrankung, die sich auf die Studienteilnahme auswirken kann
  • Überempfindlichkeit gegen Ectoin®
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch mit attenuierten Lebendimpfungen behandelt wurden (eine inaktivierte Influenza-Impfung ist akzeptabel, sofern sie nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch verabreicht wird).
  • Andere Atemwegserkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Sarkoidose, Bronchiektasen, allergische Alveolitis, Tuberkulose usw.)
  • Infektion der oberen und unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ectoin Inhalationslösung

Nach dem Basisbesuch erhalten die Probanden eine Inhalationslösung mit 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo. Die Patienten werden angewiesen, 5 - 7 Tage lang einmal täglich mit dem AKITA2® APIXNEB® Inhalationssystem zu inhalieren.

Anschließend folgt die Behandlungsphase mit niedrig dosiertem Ectoin® ohne Auswaschphase. Diese Behandlungsphase wird für eine mittlere und eine hohe Ectoin®-Dosis wiederholt. Alle Dosen der Ectoin®-Inhalationslösung werden ohne Auswaschphase über 5 - 7 Tage verabreicht. Sputuminduktionen werden am vorletzten Tag der Placebo-Behandlungsphase und am vorletzten Tag der Behandlungsphase mit der höchsten Ectoin®-Dosis durchgeführt.
Sonstiges: Arzneimittelähnliches Medizinprodukt: Ectoin-Inhalationslösung

Nach dem Basisbesuch erhalten die Probanden eine Inhalationslösung mit 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo. Die Patienten werden angewiesen, 5 - 7 Tage lang einmal täglich mit dem AKITA2® APIXNEB® Inhalationssystem zu inhalieren.

Anschließend folgt die Behandlungsphase mit niedrig dosiertem Ectoin® ohne Auswaschphase. Diese Behandlungsphase wird für eine mittlere und eine hohe Ectoin®-Dosis wiederholt. Alle Dosen der Ectoin®-Inhalationslösung werden ohne Auswaschphase über 5 - 7 Tage verabreicht. Um zirkadiane Schwankungen zu minimieren, werden Methacholin-Provokationstests immer ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt. Sputuminduktionen werden am vorletzten Tag der Placebo-Behandlungsphase und am vorletzten Tag der Behandlungsphase mit der höchsten Ectoin®-Dosis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von Metacholin, die benötigt wird, um einen 20%igen Abfall des FEV1 zu erzeugen, als Ausdruck der bronchialen Hyperreagibilität
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage
Methacholin kumulative Dosis, die eine 20%ige Abnahme des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) bewirkt (definiert als PD20)
5 bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-AN

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