Effetto della soluzione per inalazione di Ectoin® su soggetti con lieve asma bronchiale
Un centro unico, ricerca della dose, studio di sicurezza e fattibilità per studiare l'effetto della soluzione per inalazione di Ectoin® su soggetti con asma bronchiale lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base degli effetti antinfiammatori dell'Ectoina® inalata mostrati in precedenti studi sugli animali, questo studio si propone di indagare gli effetti in termini di riduzione dell'iperreattività bronchiale aspecifica (BHR) al test di provocazione alla metacolina su soggetti con asma bronchiale lieve. Inoltre, saranno studiate le misurazioni del livello di ossido nitrico espirato come indicatore di infiammazione bronchiale.
Questo studio si concentrerà principalmente sulla sicurezza e sulla determinazione della dose in 12-18 soggetti con asma bronchiale lieve.
Dopo una visita di screening, i soggetti verranno trattati con placebo, seguito da dosi crescenti di Ectoin® (dose bassa, media e alta). Tutte le dosi di Ectoin® soluzione per inalazione e placebo saranno somministrate per 5 - 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Germania, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18 - 65 anni)
- FEV1 ≥ 80% del predetto per il valore normale del paziente prima del broncodilatatore (secondo i valori di riferimento della Comunità europea del carbone e dell'acciaio)
- Test di provocazione alla metacolina positivo (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Un medico generico o un consulente ha diagnosticato asma bronchiale lieve
- Non o ex fumatore (da più di 6 mesi, pacchetto anni (PY) ≤ 5)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente
- Grave malattia concomitante che può avere un impatto sulla partecipazione allo studio
- Ipersensibilità verso Ectoin®
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con vaccinazioni vive attenuate entro 14 giorni prima della visita di screening (la vaccinazione influenzale inattivata è accettabile, a condizione che non venga somministrata entro 7 giorni prima della visita di screening).
- Altre malattie respiratorie (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, deficit di alfa-1-antitripsina, sarcoidosi, bronchiectasie, alveolite allergica, tubercolosi, ecc.)
- Infezione respiratoria delle vie aeree superiori e inferiori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione per inalazione di ectoina
Dopo la visita di base, i soggetti riceveranno una soluzione per inalazione salina allo 0,9% per il placebo. I pazienti verranno istruiti a inalare una volta al giorno con il sistema di inalazione AKITA2® APIXNEB® per 5 - 7 giorni. La fase di trattamento con basse dosi di Ectoin® seguirà successivamente senza alcuna fase di washout. Questa fase di trattamento verrà ripetuta per una dose media e alta di Ectoin®. Tutte le dosi della soluzione per inalazione di Ectoin® saranno somministrate per 5 - 7 giorni senza alcuna fase di washout. Le induzioni dell'espettorato saranno condotte nel penultimo giorno della fase di trattamento con placebo e nel penultimo giorno della fase di trattamento con la dose più alta di Ectoin®. |
Dopo la visita di base, i soggetti riceveranno una soluzione per inalazione salina allo 0,9% per il placebo. I pazienti verranno istruiti a inalare una volta al giorno con il sistema di inalazione AKITA2® APIXNEB® per 5 - 7 giorni. La fase di trattamento con basse dosi di Ectoin® seguirà successivamente senza alcuna fase di washout. Questa fase di trattamento verrà ripetuta per una dose media e alta di Ectoin®. Tutte le dosi della soluzione per inalazione di Ectoin® saranno somministrate per 5 - 7 giorni senza alcuna fase di washout. Per ridurre al minimo le variazioni circadiane, i test di provocazione con metacolina verranno eseguiti sempre approssimativamente alla stessa ora. Le induzioni dell'espettorato saranno condotte nel penultimo giorno della fase di trattamento con placebo e nel penultimo giorno della fase di trattamento con la dose più alta di Ectoin®. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di Metacolina necessaria per produrre un calo del 20% nell'FEV1 come riflesso dell'iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: da 5 a 7 giorni
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Dose cumulativa di metacolina che produce una diminuzione del 20% del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) (definita come PD20)
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da 5 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-AN
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