Účinek inhalačního roztoku Ectoin® na subjekty s mírným bronchiálním astmatem
Jedno centrum, vyhledání dávky, bezpečnost a studie proveditelnosti ke zkoumání účinku inhalačního roztoku Ectoin® na subjekty s mírným bronchiálním astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě protizánětlivých účinků inhalovaného Ectoinu®, které byly prokázány v předchozích studiích na zvířatech, je cílem této studie prozkoumat účinky ve smyslu snížení nespecifické bronchiální hyperreaktivity (BHR) na metacholinový provokační test u subjektů s mírným bronchiálním astmatem. Kromě toho budou zkoumána měření hladiny vydechovaného oxidu dusnatého jako indikátoru bronchiálního zánětu.
Tato studie se zaměří především na bezpečnost a zjištění dávky u 12 až 18 subjektů s mírným bronchiálním astmatem.
Po screeningové návštěvě budou subjekty léčeny placebem, po kterém budou následovat zvyšující se dávky Ectoinu® (nízká, střední a vysoká dávka). Všechny dávky inhalačního roztoku Ectoin® a placeba budou podávány po dobu 5 - 7 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Německo, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18–65 let)
- FEV1 ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty pacienta před bronchodilatací (podle referenčních hodnot Evropského společenství uhlí a oceli)
- Pozitivní metacholinový provokační test (PD20 ≤ 0,5 mg)
- Praktický lékař nebo konzultant diagnostikoval lehké průduškové astma
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (po dobu delší než 6 měsíců, roky balení (PY) ≤ 5)
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci
- Závažné doprovodné onemocnění, které může mít dopad na účast ve studii
- Přecitlivělost na Ectoin®
- Pacienti, kteří byli léčeni živými atenuovanými vakcinacemi během 14 dnů před screeningovou návštěvou (inaktivovaná vakcinace proti chřipce je přijatelná za předpokladu, že není podána během 7 dnů před screeningovou návštěvou).
- Jiná onemocnění dýchacích cest (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza, deficit alfa-1-antitrypsinu, sarkoidóza, bronchiektázie, alergická alveolitida, tuberkulóza atd.)
- Infekce dýchacích cest horních a dolních cest dýchacích během 4 týdnů před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ectoinový inhalační roztok
Po základní návštěvě dostanou subjekty 0,9% fyziologický roztok inhalační roztok pro placebo. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali jednou denně inhalačním systémem AKITA2® APIXNEB® po dobu 5-7 dnů. Následně bude následovat fáze léčby s nízkou dávkou Ectoinu® bez vymývací fáze. Tato léčebná fáze se bude opakovat pro střední a vysokou dávku Ectoinu®. Všechny dávky inhalačního roztoku Ectoin® budou podávány po dobu 5 - 7 dnů bez jakékoli vymývací fáze. Indukce sputa bude prováděna předposlední den fáze léčby placebem a předposlední den léčebné fáze s nejvyšší dávkou Ectoinu®. |
Po základní návštěvě dostanou subjekty 0,9% fyziologický roztok inhalační roztok pro placebo. Pacienti budou instruováni, aby inhalovali jednou denně inhalačním systémem AKITA2® APIXNEB® po dobu 5-7 dnů. Následně bude následovat fáze léčby s nízkou dávkou Ectoinu® bez vymývací fáze. Tato léčebná fáze se bude opakovat pro střední a vysokou dávku Ectoinu®. Všechny dávky inhalačního roztoku Ectoin® budou podávány po dobu 5 - 7 dnů bez jakékoli vymývací fáze. Aby se minimalizovaly cirkadiánní variace, budou se provokační testy methacholinu provádět vždy přibližně ve stejnou dobu. Indukce sputa bude prováděna předposlední den fáze léčby placebem a předposlední den léčebné fáze s nejvyšší dávkou Ectoinu®. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 jako projev hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 5 až 7 dní
|
Kumulativní dávka metacholinu vyvolávající 20% pokles nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) (definováno jako PD20)
|
5 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-AN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .