Влияние раствора для ингаляций Эктоин® на пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести
Единый центр, определение дозы, безопасность и технико-экономическое обоснование для изучения влияния ингаляционного раствора Эктоина® на субъектов с легкой бронхиальной астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на противовоспалительных эффектах ингаляционного Эктоина®, продемонстрированных в предыдущих исследованиях на животных, это исследование направлено на изучение эффектов с точки зрения снижения неспецифической бронхиальной гиперреактивности (БГР) к тесту на провокацию метахолином у субъектов с легкой формой бронхиальной астмы. Кроме того, будут исследованы измерения уровня выдыхаемого оксида азота как индикатора воспаления бронхов.
Это исследование будет сосредоточено главным образом на безопасности и подборе доз у 12–18 пациентов с легкой бронхиальной астмой.
После визита для скрининга субъектов будут лечить плацебо с последующим увеличением дозы Эктоина® (низкая, средняя и высокая дозы). Все дозы раствора для ингаляций Эктоина® и плацебо будут вводиться в течение 5-7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Германия, 82131
- Inamed Research GmbH & Co KG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 - 65 лет)
- ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого для пациента нормального значения до бронходилататора (согласно эталонным значениям Европейского сообщества угля и стали)
- Положительный тест с метахолином (PD20 ≤ 0,5 мг)
- Врач общей практики или консультант диагностировал легкую бронхиальную астму.
- Не курильщик или бывший курильщик (более 6 месяцев, пачка лет (PY) ≤ 5)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Повышенная чувствительность к Эктоину®
- Пациенты, получившие лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение 14 дней до визита для скрининга (приемлема инактивированная вакцина против гриппа при условии, что она не проводится в течение 7 дней до визита для скрининга).
- Другие респираторные заболевания (например, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, саркоидоз, бронхоэктазы, аллергический альвеолит, туберкулез и др.)
- Инфекция верхних и нижних дыхательных путей в течение 4 недель до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эктоин Ингаляционный раствор
После исходного визита субъекты получат 0,9% солевой раствор для ингаляций плацебо. Пациентам будет рекомендовано вдыхать один раз в день с помощью ингаляционной системы AKITA2® APIXNEB® в течение 5–7 дней. Фаза лечения с низкой дозой Ectoin® будет следовать впоследствии без какой-либо фазы вымывания. Эта фаза лечения будет повторяться для средней и высокой дозы Эктоина®. Все дозы ингаляционного раствора Эктоина® будут вводиться в течение 5-7 дней без какой-либо фазы вымывания. Индукция мокроты будет проводиться в предпоследний день фазы лечения плацебо и в предпоследний день фазы лечения самой высокой дозой Эктоина®. |
После исходного визита субъекты получат 0,9% солевой раствор для ингаляций плацебо. Пациентам будет рекомендовано вдыхать один раз в день с помощью ингаляционной системы AKITA2® APIXNEB® в течение 5–7 дней. Фаза лечения с низкой дозой Ectoin® будет следовать впоследствии без какой-либо фазы вымывания. Эта фаза лечения будет повторяться для средней и высокой дозы Эктоина®. Все дозы ингаляционного раствора Эктоина® будут вводиться в течение 5-7 дней без какой-либо фазы вымывания. Чтобы свести к минимуму циркадные колебания, провокационные тесты с метахолином всегда будут проводиться примерно в одно и то же время. Индукция мокроты будет проводиться в предпоследний день фазы лечения плацебо и в предпоследний день фазы лечения самой высокой дозой Эктоина®. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза метахолина, необходимая для снижения ОФВ1 на 20%, как показатель гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: от 5 до 7 дней
|
Кумулятивная доза метахолина, вызывающая снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 20% (определяется как PD20)
|
от 5 до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Meyer, MD, Inamed Research GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-AN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .