ノバルティス髄膜炎菌B組換えワクチンをリスクのある健康な成人に投与した場合の安全性を評価する第3b相研究

包含基準:

1. 登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳から65歳まで。
2. 必要な学習手順をすべて理解し、従うことができる。
3. 研究で予定されているすべての訪問に参加できる人（つまり、研究期間の終了前にその地域を離れる予定がない人）。
4. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好であること。
5. 髄膜炎菌の培養に日常的に曝露されていた、または曝露されていた可能性のある人

プロトコールパート 2 の包含基準

1. 18 歳から 65 歳まで。
2. 体重50kg以上。
3. 以下の範囲内の血圧: 収縮期 110 ～ 180。拡張期60-100;
4. 一定の脈拍数（1 分あたり 50 ～ 90 拍） - 研究者の判断により例外が許容されます。
5. ヘマトクリット値が女性で 32%、男性で 35% より高い。
6. 中央検査室によって確認されたように、SBA の標準化のコントロールとして適した訪問 3 血清。

除外基準:

1. 血清型B髄膜炎菌ワクチンの投与歴
2. 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症。
3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
4. 研究期間中、許容可能な避妊手段を使用していない、または使用する予定がない出産適齢期の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、バリア法（殺精子剤を含むコンドームまたは隔膜）、子宮内避妊具、外科的滅菌、経皮送達、先天性不妊または性的禁欲は、許容可能な避妊方法とみなされます。 性的に活動的である場合、被験者は研究参加の少なくとも 1 か月前に承認された避妊法のいずれかを使用していなければなりません。
5. 既知または疑いのある自己免疫疾患、または（例）に起因する免疫系の障害/変化:
6. 慢性免疫抑制療法を受けている
7. 慢性免疫刺激薬の摂取
8. 免疫不全障害、または既知の HIV 感染症
9. 既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
10. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気/状態。
11. 重大な慢性感染症。
12. 研究者の判断による重度の慢性疾患または進行性疾患（例： 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病など）。

プロトコルパート 2 の除外基準:

1. 既知または自己免疫疾患の疑いがある。
2. 研究者の判断による重度の慢性疾患または進行性疾患（例： 新生物、糖尿病、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿生殖器疾患、血液疾患、胃腸疾患、中枢神経系疾患）。
3. 既知の出血素因または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
4. 失神または発作エピソードの病歴;
5. 妊娠
6. 重大な慢性感染症。
7. 過去 2 週間以内に重大な急性感染症を患っている。

8. 既知または疑いのある自己免疫疾患、または（例）に起因する免疫系の障害/変化:

   慢性免疫抑制療法を受けている。慢性免疫刺激剤の摂取。免疫不全障害、または既知の HIV 感染。

9. 過去7日以内に重大な急性疾患がある、または過去3日以内に体温が38.0℃である。
10. 過去 3 日 (72 時間) 以内に抗生物質の全身投与を受けた。