Vaiheen 3b tutkimus Novartis Meningococcal B -rekombinanttirokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille riskiryhmiin kuuluville aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä;
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä;
3. Ketkä ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille (eli jotka eivät aio lähteä alueelta ennen tutkimusjakson loppua);
4. hyvässä terveydentilassa tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
5. Ketkä olivat tai saattavat altistua rutiininomaisesti N. meningitidis -viljelmille

Pöytäkirjan osan 2 sisällyttämiskriteerit

1. 18-65-vuotiaat mukaan lukien;
2. Paino vähintään 50 kg;
3. Verenpaine seuraavilla alueilla: Systolinen 110-180; Diastolinen 60-100;
4. Säännöllinen syke (50-90 lyöntiä minuutissa) – poikkeukset ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan;
5. Hematokriitti korkeampi kuin: 32 % naisilla ja 35 % miehillä;
6. Vieraile 3 seerumissa, jotka sopivat SBA:n standardointiin, kuten keskuslaboratorio on vahvistanut.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi seroryhmän B meningokokkirokotteen antaminen
2. Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Oraaliset, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kondomi tai diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihon läpi tapahtuva synnytys, synnynnäinen hedelmättömyys tai seksuaalinen raittius katsotaan hyväksyttäviksi ehkäisymenetelmiksi. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
5. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):
6. Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen
7. Kroonisten immunostimulanttien vastaanotto
8. Immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio
9. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
10. Tauti tai mikä tahansa sairaus/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
11. Mikä tahansa merkittävä krooninen infektio.
12. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).

Pöytäkirjan osan 2 poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
2. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, diabetes, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urogenitaalinen, hematologinen, maha-suolikanavan, keskushermoston sairaus);
3. Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen vuotoaikaan;
4. Pyörtymisen tai kouristuskohtausten historia;
5. Raskaus
6. Mikä tahansa merkittävä krooninen infektio;
7. Merkittävät akuutit infektiot edellisten 2 viikon aikana;

8. Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esimerkiksi):

   Kroonisen immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen; Kroonisten immunostimulanttien vastaanotto; immuunikatohäiriö tai tunnettu HIV-infektio;

9. Merkittävä akuutti sairaus viimeisen 7 päivän aikana tai ruumiinlämpö 38,0 C viimeisen 3 päivän aikana;
10. Systeemisten antibioottien vastaanotto viimeisen 3 päivän aikana (72 tuntia).