评估诺华 B 型脑膜炎球菌重组疫苗在健康高危成人中的安全性的 3b 期研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间，并在注册时提供了书面知情同意书；
2. 能够理解并遵循所有必需的学习程序；
3. 谁可以参加研究中安排的所有访问（即不打算在研究期结束前离开该地区）；
4. 根据研究者的病史、体格检查和临床判断结果确定的健康状况良好；
5. 谁曾经或可能经常接触脑膜炎奈瑟球菌培养物

协议第 2 部分的纳入标准

1. 18 - 65 岁（含）；
2. 至少50公斤体重；
3. 血压在以下范围内：收缩压 110-180；舒张压60-100；
4. 规律的脉搏率（每分钟 50-90 次）——根据研究者的判断，例外情况是可以接受的；
5. 血细胞比容高于：女性为 32%，男性为 35%；
6. 访问 3 个适合作为中心实验室确认的 SBA 标准化对照的血清。

排除标准：

1. 任何 B 群脑膜炎球菌疫苗接种史
2. 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
3. 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲；
4. 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 口服、注射或植入荷尔蒙避孕药、屏障方法（避孕套或带有杀精剂的隔膜）、宫内节育器、手术绝育、经皮分娩、先天性不育或性禁欲被认为是可接受的节育形式。 如果性活跃，受试者必须至少在进入研究前一个月使用一种公认的节育方法；
5. 已知或疑似自身免疫性疾病或免疫系统受损/改变（例如）：
6. 接受任何慢性免疫抑制治疗
7. 收到任何慢性免疫刺激剂
8. 免疫缺陷病，或已知的 HIV 感染
9. 已知的出血素质或任何可能与延长出血时间有关的情况。
10. 研究者认为可能会干扰研究目标的评估或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病/病症。
11. 任何显着的慢性感染。
12. 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（例如 肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。

协议第 2 部分的排除标准：

1. 已知或疑似自身免疫性疾病；
2. 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（例如 肿瘤、糖尿病、心血管、肾脏、肝脏、免疫、代谢、泌尿生殖、血液、胃肠道、中枢神经系统疾病）；
3. 已知的出血素质或可能与延长出血时间相关的任何情况；
4. 昏厥或癫痫发作史；
5. 怀孕
6. 任何明显的慢性感染；
7. 过去 2 周内有严重的急性感染；

8. 已知或疑似自身免疫性疾病或免疫系统受损/改变（例如）：

   接受过任何慢性免疫抑制治疗；收到任何慢性免疫刺激剂；免疫缺陷病，或已知的 HIV 感染；

9. 前7天内患重大急性病或前3天内体温38.0℃；
10. 在过去 3 天（72 小时）内接受过全身性抗生素治疗。