Badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki Novartis Meningokoki B podawanej zdrowym osobom dorosłym z grupy ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku od 18 do 65 lat włącznie, którzy w momencie rejestracji wyrazili pisemną świadomą zgodę;
2. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych;
3. Kto jest dostępny na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu (tj. nie planuje opuścić obszaru przed końcem okresu badania);
4. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
5. Którzy byli lub mogą być rutynowo narażeni na kultury N. meningitidis

Kryteria włączenia do protokołu część 2

1. 18 - 65 lat włącznie;
2. Waga co najmniej 50 kg;
3. Ciśnienie krwi w następujących zakresach: Skurczowe 110-180; Rozkurczowe 60-100;
4. Regularne tętno (50-90 uderzeń na minutę) - wyjątki są dopuszczalne po ocenie badacza;
5. Hematokryt wyższy niż: 32% dla kobiet i 35% dla mężczyzn;
6. Odwiedź 3 surowice odpowiednie jako kontrola do standaryzacji SBA, co zostało potwierdzone przez laboratorium centralne.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia podania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko meningokokom grupy serologicznej B
2. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
3. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania. Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, poród przezskórny, wrodzona bezpłodność lub abstynencja seksualna są uważane za akceptowalne formy kontroli urodzeń. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musiała stosować jedną z zaakceptowanych metod kontroli urodzeń co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania;
5. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):
6. Otrzymanie jakiejkolwiek przewlekłej terapii immunosupresyjnej
7. Odbiór wszelkich przewlekłych immunostymulantów
8. Zaburzenia niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV
9. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
10. Historia lub jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
11. Każda znacząca przewlekła infekcja.
12. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).

Kryteria wykluczenia dla części protokołu 2:

1. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
2. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. choroba nowotworowa, cukrzycowa, sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, moczowo-płciowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, ośrodkowego układu nerwowego);
3. Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia;
4. Historia epizodów omdleń lub napadów padaczkowych;
5. Ciąża
6. Każda znacząca przewlekła infekcja;
7. Znaczące ostre infekcje w ciągu ostatnich 2 tygodni;

8. Znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca z (na przykład):

   Otrzymanie jakiejkolwiek przewlekłej terapii immunosupresyjnej; Otrzymanie wszelkich przewlekłych immunostymulantów; Zaburzenie niedoboru odporności lub znane zakażenie wirusem HIV;

9. Znacząca ostra choroba w ciągu ostatnich 7 dni lub temperatura ciała 38,0 C w ciągu ostatnich 3 dni;
10. Przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 dni (72 godziny).