Et fase 3b-studie for at vurdere sikkerheden ved Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres til raske voksne i risikogruppen

Inklusionskriterier:

1. 18 - 65 år inklusive, som har givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
2. I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer;
3. Hvem er til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden);
4. Ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
5. Hvem var eller kan blive rutinemæssigt udsat for N. meningitidis-kulturer

Inklusionskriterier for protokol del 2

1. 18 - 65 år inklusive;
2. Mindst 50 kg vægt;
3. Blodtryk inden for følgende områder: Systolisk 110-180; diastolisk 60-100;
4. Regelmæssig puls (50-90 slag i minuttet) - undtagelser er acceptable efter efterforskerens vurdering;
5. Hæmatokrit højere end: 32% for kvinder og 35% for mænd;
6. Besøg 3 sera egnet som kontrol for standardisering af SBA som bekræftet af centrallaboratoriet.

Eksklusionskriterier:

1. Anamnese med administration af serogruppe B meningokokvacciner
2. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
3. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin anordning, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuel afholdenhed betragtes som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder mindst en måned før studiestart;
5. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):
6. Modtagelse af enhver kronisk immunsuppressiv behandling
7. Modtagelse af eventuelle kroniske immunstimulerende midler
8. Immundefektsygdom eller kendt HIV-infektion
9. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
10. Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
11. Enhver betydelig kronisk infektion.
12. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).

Eksklusionskriterier for protokol del 2:

1. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
2. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f. neoplasma, diabetes, kardiovaskulær, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urogenital, hæmatologisk, gastrointestinal, centralnervesystemsygdom);
3. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;
4. Anamnese med besvimelse eller anfaldsepisoder;
5. Graviditet
6. Enhver signifikant kronisk infektion;
7. Betydelige akutte infektioner inden for de foregående 2 uger;

8. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):

   Modtagelse af enhver kronisk immunsuppressiv terapi; Modtagelse af eventuelle kroniske immunstimulerende midler; Immundefektlidelse eller kendt HIV-infektion;

9. Betydelig akut sygdom inden for de foregående 7 dage eller kropstemperatur 38,0 C inden for de foregående 3 dage;
10. Modtagelse af systemisk antibiotika inden for de foregående 3 dage (72 timer).