Studie fáze 3b k posouzení bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti meningokoku B Novartis při podání zdravým rizikovým dospělým

Kritéria pro zařazení:

1. 18 - 65 let včetně, kteří dali písemný informovaný souhlas v době zápisu;
2. Schopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy;
3. kteří jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánují opustit oblast před koncem období studie);
4. v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
5. kteří byli nebo mohli být běžně vystaveni kulturám N. meningitidis

Kritéria zařazení pro protokol část 2

1. 18 - 65 let včetně;
2. Minimální hmotnost 50 kg;
3. Krevní tlak v následujících rozmezích: systolický 110-180; diastolický 60-100;
4. Pravidelná tepová frekvence (50-90 tepů za minutu) – výjimky jsou přijatelné na základě posouzení vyšetřovatele;
5. Hematokrit vyšší než: 32 % u žen a 35 % u mužů;
6. Navštivte 3 séra vhodná jako kontrola pro standardizaci SBA potvrzená centrální laboratoří.

Kritéria vyloučení:

1. Podání jakékoli meningokokové vakcíny séroskupiny B v anamnéze
2. Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
3. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
4. Ženy v plodném věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie. Orální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce, bariérové ​​metody (kondom nebo membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, transdermální porod, vrozená sterilita nebo sexuální abstinence jsou považovány za přijatelné formy antikoncepce. Pokud je subjekt sexuálně aktivní, musel alespoň jeden měsíc před vstupem do studie používat jednu z akceptovaných metod kontroly porodnosti;
5. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):
6. Příjem jakékoli chronické imunosupresivní terapie
7. Příjem jakýchkoli chronických imunostimulantů
8. Porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV
9. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
10. Anamnéza nebo jakákoli nemoc/stav, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení cílů studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
11. Jakákoli významná chronická infekce.
12. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).

Kritéria vyloučení pro protokol část 2:

1. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
2. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvary, diabetes, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, imunologické, metabolické, urogenitální, hematologické, gastrointestinální, onemocnění centrálního nervového systému);
3. Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení;
4. Historie mdlob nebo záchvatových epizod;
5. Těhotenství
6. Jakákoli významná chronická infekce;
7. Významné akutní infekce během předchozích 2 týdnů;

8. Známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poškození/změna imunitního systému v důsledku (například):

   Příjem jakékoli chronické imunosupresivní terapie; Příjem jakýchkoli chronických imunostimulantů; porucha imunitního deficitu nebo známá infekce HIV;

9. Významné akutní onemocnění během předchozích 7 dnů nebo tělesná teplota 38,0 C během předchozích 3 dnů;
10. Příjem systémových antibiotik během předchozích 3 dnů (72 hodin).