Une étude de phase 3b pour évaluer l'innocuité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de Novartis lorsqu'il est administré à des adultes à risque en bonne santé

Critère d'intégration:

1. 18 - 65 ans inclus qui ont donné leur consentement éclairé par écrit au moment de l'inscription ;
2. Capable de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises ;
3. Qui sont disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude (c'est-à-dire qui ne prévoient pas de quitter la zone avant la fin de la période d'étude);
4. En bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur ;
5. Qui ont été ou pourraient être régulièrement exposés à des cultures de N. meningitidis

Critères d'inclusion pour la partie 2 du protocole

1. 18 à 65 ans inclus ;
2. Au moins 50 kg de poids ;
3. Tension artérielle dans les plages suivantes : systolique 110-180 ; Diastolique 60-100 ;
4. Pouls régulier (50 à 90 battements par minute) - des exceptions sont acceptables selon le jugement de l'enquêteur ;
5. Hématocrite supérieur à : 32 % pour les femmes et 35 % pour les hommes ;
6. Visitez 3 sérums appropriés comme contrôle pour la standardisation du SBA comme confirmé par le laboratoire central.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B
2. Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
3. Mères enceintes ou allaitantes (allaitement);
4. Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectés ou implantés, les méthodes de barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale, l'accouchement transdermique, la stérilité congénitale ou l'abstinence sexuelle sont considérés comme des formes acceptables de contraception. S'il est sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées au moins un mois avant l'entrée à l'étude ;
5. Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération du système immunitaire résultant (par exemple) :
6. Réception de tout traitement immunosuppresseur chronique
7. Réception de tout immunostimulant chronique
8. Trouble d'immunodéficience ou infection connue par le VIH
9. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
10. Antécédents ou toute maladie / condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
11. Toute infection chronique importante.
12. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).

Critères d'exclusion pour la partie 2 du protocole :

1. Maladie auto-immune connue ou suspectée ;
2. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par ex. néoplasme, diabète, maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urogénitales, hématologiques, gastro-intestinales, du système nerveux central) ;
3. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;
4. Antécédents d'évanouissements ou d'épisodes convulsifs ;
5. Grossesse
6. Toute infection chronique importante ;
7. Infections aiguës importantes au cours des 2 semaines précédentes ;

8. Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération du système immunitaire résultant (par exemple) :

   Réception de tout traitement immunosuppresseur chronique ; Réception de tout immunostimulant chronique ; Trouble d'immunodéficience ou infection connue par le VIH ;

9. Maladie aiguë importante au cours des 7 jours précédents ou température corporelle de 38,0 C au cours des 3 jours précédents ;
10. Réception d'antibiotiques systémiques dans les 3 jours précédents (72 heures).