En fase 3b-studie for å vurdere sikkerheten til Novartis Meningokokk B-rekombinant vaksine når den administreres til friske voksne i risikogruppen

Inklusjonskriterier:

1. 18 - 65 år inkludert som har gitt skriftlig informert samtykke ved påmelding;
2. Kunne forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer;
3. Hvem er tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien (dvs. ikke planlegger å forlate området før slutten av studieperioden);
4. Ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren;
5. Som var eller kan bli rutinemessig utsatt for N. meningitidis-kulturer

Inkluderingskriterier for protokoll del 2

1. 18 - 65 år inkludert;
2. Minst 50 kg vekt;
3. Blodtrykk innenfor følgende områder: Systolisk 110-180; diastolisk 60-100;
4. Vanlig pulsfrekvens (50-90 slag per minutt) - unntak er akseptable etter etterforskerens vurdering;
5. Hematokrit høyere enn: 32 % for kvinner og 35 % for menn;
6. Besøk 3 sera egnet som kontroll for standardisering av SBA som bekreftet av sentrallaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administrering av meningokokkvaksine fra serogruppe B
2. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
3. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
4. Kvinner i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder (kondom eller diafragma med spermicid), intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, transdermal levering, medfødt sterilitet eller seksuell avholdenhet anses som akseptable former for prevensjon. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene minst en måned før studiestart;
5. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel):
6. Mottak av eventuell kronisk immunsuppressiv terapi
7. Mottak av eventuelle kroniske immunstimulerende midler
8. Immunsvikt, eller kjent HIV-infeksjon
9. Kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
10. Anamnese eller enhver sykdom/tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
11. Enhver betydelig kronisk infeksjon.
12. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f. neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).

Eksklusjonskriterier for protokoll del 2:

1. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
2. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f. neoplasma, diabetes, kardiovaskulær, nyre, lever, immunologisk, metabolsk, urogenital, hematologisk, gastrointestinal, sentralnervesystemsykdom);
3. Kjent blødende diatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid;
4. Historie med besvimelse eller anfallsepisoder;
5. Svangerskap
6. Enhver betydelig kronisk infeksjon;
7. Betydelige akutte infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene;

8. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel):

   Mottak av eventuell kronisk immunsuppressiv terapi; Mottak av eventuelle kroniske immunstimulerende midler; Immunsviktforstyrrelse, eller kjent HIV-infeksjon;

9. Betydelig akutt sykdom i løpet av de siste 7 dagene eller kroppstemperatur 38,0 C i løpet av de siste 3 dagene;
10. Mottak av systemisk antibiotika innen de siste 3 dagene (72 timer).