Um estudo de fase 3b para avaliar a segurança da vacina meningocócica B recombinante da Novartis quando administrada em adultos saudáveis ​​em risco

Critério de inclusão:

1. 18 - 65 anos de idade, inclusive, que deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
2. Capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários;
3. Que estejam disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planejam sair da área antes do final do período do estudo);
4. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
5. Quem foi ou pode ser rotineiramente exposto a culturas de N. meningitidis

Critérios de inclusão para protocolo parte 2

1. 18 - 65 anos inclusive;
2. Pelo menos 50 kg de peso;
3. Pressão arterial nas seguintes faixas: Sistólica 110-180; Diastólica 60-100;
4. Frequência de pulso regular (50-90 batimentos por minuto) - exceções são aceitáveis ​​a critério do investigador;
5. Hematócrito maior que: 32% para mulheres e 35% para homens;
6. Visite 3 soros adequados como controle para padronização do SBA conforme confirmado pelo laboratório central.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica do sorogrupo B
2. História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
3. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
4. Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo. Anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados, métodos de barreira (preservativo ou diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, parto transdérmico, esterilidade congênita ou abstinência sexual são considerados formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos pelo menos um mês antes da entrada no estudo;
5. Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):
6. Recebimento de qualquer terapia imunossupressora crônica
7. Recebimento de qualquer imunoestimulante crônico
8. Distúrbio de deficiência imunológica ou infecção por HIV conhecida
9. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
10. História ou qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo.
11. Qualquer infecção crônica significativa.
12. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).

Critérios de exclusão para protocolo parte 2:

1. Doença autoimune conhecida ou suspeita;
2. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes, cardiovascular, renal, hepática, imunológica, metabólica, urogenital, hematológica, gastrointestinal, doença do sistema nervoso central);
3. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
4. História de desmaios ou episódios de convulsão;
5. Gravidez
6. Qualquer infecção crônica significativa;
7. Infecções agudas significativas nas últimas 2 semanas;

8. Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):

   Recebimento de qualquer terapia imunossupressora crônica; Recebimento de qualquer imunoestimulante crônico; Distúrbio de deficiência imunológica ou infecção por HIV conhecida;

9. Doença aguda significativa nos últimos 7 dias ou temperatura corporal de 38,0 C nos últimos 3 dias;
10. Recebimento de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 dias (72 horas).