Исследование фазы 3b по оценке безопасности рекомбинантной вакцины Novartis против менингококка B при введении здоровым взрослым из группы риска

Критерии включения:

1. от 18 до 65 лет включительно, которые дали письменное информированное согласие на момент зачисления;
2. Способность понимать и соблюдать все необходимые процедуры обучения;
3. Кто доступен для всех посещений, запланированных в рамках исследования (т. е. не планирует покидать территорию до окончания периода исследования);
4. В хорошем состоянии здоровья, что определяется результатами анамнеза, физического осмотра и клинического заключения исследователя;
5. Кто подвергался или мог регулярно контактировать с культурами N. meningitidis

Критерии включения в протокол, часть 2

1. от 18 до 65 лет включительно;
2. Вес не менее 50 кг;
3. Артериальное давление в следующих пределах: систолическое 110-180; диастолическое 60-100;
4. Частота пульса нормальная (50-90 ударов в минуту) - допустимы исключения по усмотрению исследователя;
5. Гематокрит выше: 32% у женщин и 35% у мужчин;
6. Посетите 3 сыворотки, подходящие в качестве контроля для стандартизации SBA, подтвержденной центральной лабораторией.

Критерий исключения:

1. История любого введения менингококковой вакцины серогруппы B
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
3. Беременные или кормящие (кормящие) матери;
4. Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью считаются оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, барьерные методы (презерватив или диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация, трансдермальное родоразрешение, врожденное бесплодие или половое воздержание. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью по крайней мере за один месяц до включения в исследование;
5. Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):
6. Получение любой хронической иммуносупрессивной терапии
7. Прием любых хронических иммуностимуляторов
8. Иммунодефицитное расстройство или известная ВИЧ-инфекция
9. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
10. Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
11. Любая значительная хроническая инфекция.
12. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания).

Критерии исключения для части протокола 2:

1. Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание;
2. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразования, сахарный диабет, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, иммунологические, метаболические, урогенитальные, гематологические, желудочно-кишечные, заболевания центральной нервной системы);
3. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;
4. История эпизодов обморока или судорог;
5. Беременность
6. Любая значительная хроническая инфекция;
7. Значительные острые инфекции в течение предшествующих 2 недель;

8. Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):

   Получение любой хронической иммуносупрессивной терапии; прием любых хронических иммуностимуляторов; Иммунодефицитное расстройство или известная ВИЧ-инфекция;

9. Значительное острое заболевание в течение предшествующих 7 дней или температура тела 38,0 С в течение предшествующих 3 дней;
10. Прием системных антибиотиков в течение предшествующих 3 дней (72 часов).