Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung an gesunde, gefährdete Erwachsene

Einschlusskriterien:

1. 18 bis einschließlich 65 Jahre alt, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
2. Kann alle erforderlichen Studienabläufe verstehen und befolgen;
3. Wer steht für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung (d. h. nicht vor, das Gebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen);
4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
5. Die regelmäßig N. meningitidis-Kulturen ausgesetzt waren oder sein könnten

Einschlusskriterien für Protokoll Teil 2

1. 18 - 65 Jahre inklusive;
2. Mindestens 50 kg Gewicht;
3. Blutdruck innerhalb der folgenden Bereiche: Systolisch 110-180; Diastolisch 60-100;
4. Regelmäßige Pulsfrequenz (50–90 Schläge pro Minute) – Ausnahmen sind nach Ermessen des Untersuchers akzeptabel;
5. Hämatokrit höher als: 32 % bei Frauen und 35 % bei Männern;
6. Besuchen Sie 3 Seren, die als Kontrolle für die Standardisierung des SBA geeignet sind, wie vom Zentrallabor bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B
2. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile;
3. Schwangere oder stillende Mütter;
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, transdermale Entbindung, angeborene Sterilität oder sexuelle Abstinenz gelten als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung. Wenn der Proband sexuell aktiv ist, muss er mindestens einen Monat vor Studienbeginn eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;
5. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems aufgrund von (zum Beispiel):
6. Erhalt einer chronischen immunsuppressiven Therapie
7. Erhalt chronischer Immunstimulanzien
8. Immunschwächestörung oder bekannte HIV-Infektion
9. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.
10. Anamnese oder Krankheit/Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
11. Jede schwerwiegende chronische Infektion.
12. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).

Ausschlusskriterien für Protokoll Teil 2:

1. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
2. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasie, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, immunologische, metabolische, urogenitale, hämatologische, gastrointestinale, zentrale Nervensystemerkrankung);
3. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann;
4. Vorgeschichte von Ohnmachts- oder Anfallsepisoden;
5. Schwangerschaft
6. Jede schwerwiegende chronische Infektion;
7. Signifikante akute Infektionen innerhalb der letzten 2 Wochen;

8. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems aufgrund von (zum Beispiel):

   Erhalt einer chronischen immunsuppressiven Therapie; Erhalt chronischer Immunstimulanzien; Immunschwächestörung oder bekannte HIV-Infektion;

9. Signifikante akute Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage oder Körpertemperatur 38,0 C innerhalb der letzten 3 Tage;
10. Erhalt systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 3 Tage (72 Stunden).