Uno studio di fase 3b per valutare la sicurezza del vaccino ricombinante Novartis contro il meningococco B quando somministrato ad adulti sani a rischio

Criterio di inclusione:

1. 18 - 65 anni compresi che hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;
2. In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste;
3. Chi è disponibile per tutte le visite programmate nello studio (ovvero, non prevede di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);
4. In buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore;
5. Chi era o potrebbe essere abitualmente esposto a colture di N. meningitidis

Criteri di inclusione per il protocollo parte 2

1. 18 - 65 anni compresi;
2. Peso di almeno 50 kg;
3. Pressione sanguigna entro i seguenti intervalli: sistolica 110-180; Diastolica 60-100;
4. Frequenza cardiaca regolare (50-90 battiti al minuto) - le eccezioni sono accettabili a giudizio dello sperimentatore;
5. Ematocrito superiore a: 32% per le donne e 35% per i maschi;
6. Visitare 3 sieri idonei come controllo per la standardizzazione dell'SBA come confermato dal laboratorio centrale.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco di sierogruppo B
2. Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
3. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
4. - Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata dello studio. Contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, metodi di barriera (preservativo o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica, parto transdermico, sterilità congenita o astinenza sessuale sono considerati forme accettabili di controllo delle nascite. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi contraccettivi accettati almeno un mese prima dell'ingresso nello studio;
5. Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione del sistema immunitario derivante da (per esempio):
6. Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica
7. Ricezione di eventuali immunostimolanti cronici
8. Disturbo da immunodeficienza o infezione da HIV nota
9. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
10. Anamnesi o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
11. Qualsiasi infezione cronica significativa.
12. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche).

Criteri di esclusione per il protocollo parte 2:

1. Malattia autoimmune nota o sospetta;
2. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete, malattie cardiovascolari, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urogenitali, ematologiche, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale);
3. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;
4. Storia di episodi di svenimento o convulsioni;
5. Gravidanza
6. Qualsiasi infezione cronica significativa;
7. Infezioni acute significative nelle 2 settimane precedenti;

8. Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione del sistema immunitario derivante da (per esempio):

   Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva cronica; Ricezione di eventuali immunostimolanti cronici; Disturbo da immunodeficienza o infezione da HIV nota;

9. Malattia acuta significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura corporea 38,0 C nei 3 giorni precedenti;
10. Ricezione di antibiotici sistemici nei 3 giorni precedenti (72 ore).