En fas 3b-studie för att bedöma säkerheten för Novartis meningokock B rekombinant vaccin när det administreras till friska vuxna i riskzonen

Inklusionskriterier:

1. 18 - 65 år inklusive som har gett skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen;
2. Kunna förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer;
3. Vilka är tillgängliga för alla besök som planeras i studien (dvs. planerar inte att lämna området före slutet av studieperioden);
4. Vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
5. Vilka var eller kan rutinmässigt exponeras för N. meningitidis-kulturer

Inklusionskriterier för protokoll del 2

1. 18 - 65 år inklusive;
2. Minst 50 kg vikt;
3. Blodtryck inom följande intervall: Systoliskt 110-180; diastolisk 60-100;
4. Regelbunden pulsfrekvens (50-90 slag per minut) - undantag är acceptabla efter utredarens bedömning;
5. Hematokrit högre än: 32 % för kvinnor och 35 % för män;
6. Besök 3 sera lämpliga som kontroll för standardisering av SBA som bekräftats av centrallaboratoriet.

Exklusions kriterier:

1. Historik om administrering av serogrupp B meningokockvaccin
2. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
3. Graviditet eller ammande (ammande) mödrar;
4. Kvinnor i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under hela studien. Orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, barriärmetoder (kondom eller diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, transdermal förlossning, medfödd sterilitet eller sexuell avhållsamhet anses vara acceptabla former av preventivmedel. Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste försökspersonen ha använt en av de accepterade preventivmetoderna minst en månad innan studiestarten;
5. Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunsystemet till följd av (till exempel):
6. Mottagande av eventuell kronisk immunsuppressiv terapi
7. Mottagande av eventuella kroniska immunstimulerande medel
8. Immunbriststörning, eller känd HIV-infektion
9. Känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
10. Historik eller någon sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
11. Någon betydande kronisk infektion.
12. All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).

Uteslutningskriterier för protokoll del 2:

1. Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
2. All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasma, diabetes, kardiovaskulär, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urogenital, hematologisk, gastrointestinal, centrala nervsystemets sjukdom);
3. Känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;
4. Historik av svimnings- eller anfallsepisoder;
5. Graviditet
6. Någon betydande kronisk infektion;
7. Signifikanta akuta infektioner under de senaste 2 veckorna;

8. Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunsystemet till följd av (till exempel):

   Mottagande av någon kronisk immunsuppressiv terapi; Mottagande av eventuella kroniska immunstimulerande medel; Immunbriststörning eller känd HIV-infektion;

9. Signifikant akut sjukdom under de senaste 7 dagarna eller kroppstemperatur 38,0 C under de föregående 3 dagarna;
10. Mottagande av systemisk antibiotika inom de senaste 3 dagarna (72 timmar).