노바티스 수막구균 B 재조합 백신의 안전성을 평가하기 위한 3b상 연구

포함 기준:

1. 등록 시 서면 동의서를 제공한 18세 - 65세
2. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
3. 연구에서 예정된 모든 방문에 가능한 사람(즉, 연구 기간이 끝나기 전에 해당 지역을 떠날 계획이 없음)
4. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정된 건강 상태;
5. N. meningitidis 배양에 일상적으로 노출되었거나 노출될 가능성이 있는 사람

프로토콜 파트 2에 대한 포함 기준

1. 18세 - 65세 포함
2. 체중 50kg 이상;
3. 다음 범위 내의 혈압: 수축기 110-180; 확장기 60-100;
4. 규칙적인 맥박수(분당 50-90회) - 조사자의 판단에 따라 예외가 허용됩니다.
5. 다음보다 높은 헤마토크릿: 여성의 경우 32%, 남성의 경우 35%;
6. 중앙 실험실에서 확인된 SBA의 표준화를 위한 대조군으로 적합한 3개의 혈청을 방문하십시오.

제외 기준:

1. 혈청군 B 수막구균 백신 투여 이력
2. 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
3. 임신 또는 수유(모유 수유) 산모;
4. 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 차단 방법(콘돔 또는 살정제가 포함된 격막), 자궁 내 장치, 외과적 멸균, 경피 분만, 선천성 불임 또는 성적 금욕은 허용되는 피임 형태로 간주됩니다. 성적으로 활발한 경우 피험자는 연구 시작 최소 1개월 전에 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하고 있어야 합니다.
5. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 체계의 손상/변화:
6. 만성 면역억제 요법을 받은 경우
7. 만성 면역 자극제 복용
8. 면역 결핍 장애 또는 알려진 HIV 감염
9. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태.
11. 심각한 만성 감염.
12. 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).

프로토콜 파트 2에 대한 제외 기준:

1. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환;
2. 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 당뇨병, 심혈관, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨생식, 혈액, 위장, 중추 신경계 질환);
3. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태
4. 실신 또는 발작 에피소드의 병력;
5. 임신
6. 심각한 만성 감염;
7. 지난 2주 이내의 심각한 급성 감염;

8. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 체계의 손상/변화:

   만성 면역억제 요법을 받은 경우 만성 면역 자극제 복용; 면역 결핍 장애 또는 알려진 HIV 감염;

9. 지난 7일 이내의 심각한 급성 질환 또는 이전 3일 이내 체온 38.0 C;
10. 지난 3일(72시간) 이내에 전신 항생제 투여.