Un estudio de fase 3b para evaluar la seguridad de la vacuna recombinante meningocócica B de Novartis cuando se administra en adultos sanos en riesgo

Criterios de inclusión:

1. 18 - 65 años de edad inclusive que hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción;
2. Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos;
3. Que estén disponibles para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, que no planeen abandonar el área antes del final del período de estudio);
4. Gozar de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador;
5. Quienes estuvieron o podrían estar expuestos rutinariamente a cultivos de N. meningitidis

Criterios de inclusión para el protocolo parte 2

1. 18 - 65 años inclusive;
2. Al menos 50 kg de peso;
3. Presión arterial dentro de los siguientes rangos: sistólica 110-180; Diastólica 60-100;
4. Pulso regular (50-90 latidos por minuto) - se aceptan excepciones según el criterio del investigador;
5. Hematocrito superior a: 32% para mujeres y 35% para hombres;
6. Visite 3 sueros aptos como control para la estandarización de la SBA según lo confirmado por el laboratorio central.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica del serogrupo B
2. Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
3. Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
4. Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas anticonceptivas aceptables, durante la duración del estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, los métodos de barrera (condón o diafragma con espermicida), el dispositivo intrauterino, la esterilización quirúrgica, el parto transdérmico, la esterilidad congénita o la abstinencia sexual se consideran formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos un mes antes del ingreso al estudio;
5. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):
6. Recibo de alguna terapia inmunosupresora crónica.
7. Recepción de cualquier inmunoestimulante crónico.
8. Trastorno de inmunodeficiencia o infección por VIH conocida
9. Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
10. Antecedentes o cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
11. Cualquier infección crónica importante.
12. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).

Criterios de exclusión para el protocolo parte 2:

1. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada;
2. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. neoplasia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urogenitales, hematológicas, gastrointestinales, del sistema nervioso central);
3. Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
4. Antecedentes de episodios de desmayos o convulsiones;
5. El embarazo
6. Cualquier infección crónica significativa;
7. Infecciones agudas significativas en las 2 semanas anteriores;

8. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):

   Recibo de cualquier terapia inmunosupresora crónica; Recepción de cualquier inmunoestimulante crónico; Trastorno de inmunodeficiencia o infección por VIH conocida;

9. Enfermedad aguda significativa en los 7 días anteriores o temperatura corporal de 38,0 C en los 3 días anteriores;
10. Recepción de antibióticos sistémicos en los últimos 3 días (72 horas).