Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid van het recombinant meningokokken-B-vaccin van Novartis te beoordelen wanneer het wordt toegediend aan gezonde risicovolwassenen

Inclusiecriteria:

1. 18 - 65 jaar en ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving;
2. In staat om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen;
3. die beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek (d.w.z. niet van plan het gebied voor het einde van de onderzoeksperiode te verlaten);
4. In goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker;
5. Die routinematig werden of zouden kunnen worden blootgesteld aan N. meningitidis-culturen

Inclusiecriteria voor protocol deel 2

1. 18 - 65 jaar inclusief;
2. Minimaal 50 kg gewicht;
3. Bloeddruk binnen de volgende bereiken: systolisch 110-180; Diastolisch 60-100;
4. Regelmatige hartslag (50-90 slagen per minuut) - uitzonderingen zijn acceptabel na beoordeling van de onderzoeker;
5. Hematocriet hoger dan: 32% voor vrouwen en 35% voor mannen;
6. Bezoek 3 sera geschikt als controle voor standaardisatie van de SBA zoals bevestigd door het centrale laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke toediening van meningokokkenvaccin serogroep B
2. Geschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
3. Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, barrièremethoden (condoom of pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje, chirurgische sterilisatie, transdermale bevalling, aangeboren steriliteit of seksuele onthouding worden beschouwd als aanvaardbare vormen van anticonceptie. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden hebben gebruikt;
5. Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld):
6. Ontvangst van een chronische immunosuppressieve therapie
7. Ontvangst van eventuele chronische immunostimulantia
8. Immuundeficiëntiestoornis of bekende HIV-infectie
9. Bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
10. Geschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
11. Elke significante chronische infectie.
12. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).

Uitsluitingscriteria voor protocol deel 2:

1. Bekende of vermoede auto-immuunziekte;
2. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasma, diabetes, cardiovasculaire, nier-, lever-, immunologische, metabole, urogenitale, hematologische, gastro-intestinale, centrale zenuwstelselziekte);
3. Bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd;
4. Geschiedenis van flauwvallen of epileptische aanvallen;
5. Zwangerschap
6. Elke significante chronische infectie;
7. Significante acute infecties in de afgelopen 2 weken;

8. Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld):

   Ontvangst van een chronische immunosuppressieve therapie; Ontvangst van eventuele chronische immunostimulantia; Immuundeficiëntiestoornis of bekende HIV-infectie;

9. Significante acute ziekte in de afgelopen 7 dagen of lichaamstemperatuur 38,0 C in de afgelopen 3 dagen;
10. Ontvangst van systemische antibiotica in de afgelopen 3 dagen (72 uur).