アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾールを投与されたステージ I ～ III の乳がん患者における関節症状の予防におけるオメガ 3 脂肪酸
2023年2月24日 更新者：Nicole Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
オメガ3脂肪酸補給によるアロマターゼ阻害剤誘発関節症状の予防：無作為化プラセボ対照パイロット研究
この無作為化パイロット試験では、アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾールを投与されているステージ I ～ III の乳癌患者の関節症状を予防するオメガ 3 脂肪酸について研究しています。
オメガ3脂肪酸サプリメントは、乳がんのホルモン療法を受けている患者の関節のこわばりや痛みを軽減または予防する可能性があります.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. 乳癌の閉経後女性の関節症状を、n-3 PUFA (オメガ-3 脂肪酸) とプラセボ補充に無作為化して評価することの実現可能性を、癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) および内分泌サブスケールを使用して評価する(FACT-ES)、補助アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法の最初の 6 か月間の簡単な痛みのインベントリ (BPI) およびスタンフォードの健康評価 - 障害指数 (HAS)。
Ⅱ． AI誘発関節症状に対するn-3 PUFA補給とプラセボ補給の有効性を予備的に評価すること。
III. AI 誘発関節症状の血液および画像ベースのバイオマーカー (n-3 PUFA の血漿および赤血球 [RBC] レベル、炎症性サイトカインおよび受容体、筋骨格磁気共鳴画像 [MRI] 画像による関節内腱滑膜炎症) を探索するn-3 PUFAs 対プラセボ補給に無作為化された AI 療法を受けている女性。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、オメガ-3 脂肪酸を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 6 か月間投与されます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO QD を 6 か月間受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌ステージ I ～ III と診断された女性で、食品医薬品局 (FDA) が承認した AI (アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール) のいずれかによる最初の補助 AI 療法を開始する
- -同時性ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト療法は許可されています
- 同時乳房関連放射線療法は許可されています
- -以前のタモキシフェンの使用は許可されています
- 以前の化学療法は許可されています
- -変形性関節症および/または線維筋痛症の病歴が許可されている
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
- 変形性関節症および線維筋痛症を除く、関節リウマチおよびその他のタイプの自己免疫および炎症性関節疾患
- -研究登録の2週間以上前のAIの使用
- 既知の出血性疾患
- -糖尿病、心臓病またはTIA /脳卒中の病歴
- ワルファリンまたはその他の抗凝固薬の現在の使用
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -n-3 PUFA濃縮物またはカプセル、またはレギュラーまたはその他のサプリメントを毎日使用し、研究開始から6か月以内にn-3 PUFAサプリメントと相互作用する可能性がある; n-3 PUFAサプリメントの散発的な使用は、無作為化前に3か月のウォッシュアウト期間があった場合に適格である可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -魚または魚油に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -毎日の全用量アスピリン（≥ 325 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはNSAID含有製品またはステロイドの同時使用;無作為化の前に 1 か月のウォッシュアウト期間が必要です
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -オプションのMRIに同意する患者では、MRI検査への禁忌 体内の強磁性金属、ペースメーカー、または重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I（オメガ3脂肪酸サプリ）
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA)
|
1日6カプセル（4.3g）×6ヶ月
他の名前：
3つの機器はすべて、ベースライン、3か月、6か月、および定期的な腫瘍内科の訪問中に治療に重大な変更（中止/切り替え、鎮痛剤の投与）があった場合の追加の時間間隔で投与されます。
他の名前：
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) による反応の重症度/グレード。
他の名前：
オプションの両側手および手首のMRIイメージングは、ベースライン時およびMRIイメージングに対する禁忌のない適格な患者に対して6か月で取得されます。
他の名前：
ベースライン採血からの血漿、RBC、および血清サンプルも、脂肪酸およびバイオマーカー分析のために-70℃で保存され、3か月および6か月間隔で繰り返されます。
サンプルは 6 か月ごとにバッチで分析されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
代表的なアメリカン ダイエット オイル (TAD)
|
3つの機器はすべて、ベースライン、3か月、6か月、および定期的な腫瘍内科の訪問中に治療に重大な変更（中止/切り替え、鎮痛剤の投与）があった場合の追加の時間間隔で投与されます。
他の名前：
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) による反応の重症度/グレード。
他の名前：
オプションの両側手および手首のMRIイメージングは、ベースライン時およびMRIイメージングに対する禁忌のない適格な患者に対して6か月で取得されます。
他の名前：
ベースライン採血からの血漿、RBC、および血清サンプルも、脂肪酸およびバイオマーカー分析のために-70℃で保存され、3か月および6か月間隔で繰り返されます。
サンプルは 6 か月ごとにバッチで分析されます。
他の名前：
1日6カプセル(4.3g)×6ヶ月分。
サプリメントは 1 日 1 回、食事と一緒に摂取する必要があります。
特定の食品要件は必要ありません。
他の名前：
|
|
実験的：臨床評価
Brief Pain Inventory (BPI)、Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS)、FACT-B および内分泌サブスケール (FACT-ES)
|
1日6カプセル（4.3g）×6ヶ月
他の名前：
1日6カプセル(4.3g)×6ヶ月分。
サプリメントは 1 日 1 回、食事と一緒に摂取する必要があります。
特定の食品要件は必要ありません。
他の名前：
|
|
実験的：治療合併症の評価
有害事象は、徴候および症状の自己報告によって監視されます。
患者は、サプリメントの摂取時間と起こりうる悪影響について毎日日記を付け、PIまたは研究看護師に連絡して、考えられる副作用について話し合い、管理するように指示します.
|
1日6カプセル（4.3g）×6ヶ月
他の名前：
1日6カプセル(4.3g)×6ヶ月分。
サプリメントは 1 日 1 回、食事と一緒に摂取する必要があります。
特定の食品要件は必要ありません。
他の名前：
|
|
実験的：磁気共鳴画像
オプションで両側の手と手首の MRI 画像が取得されます
|
1日6カプセル（4.3g）×6ヶ月
他の名前：
1日6カプセル(4.3g)×6ヶ月分。
サプリメントは 1 日 1 回、食事と一緒に摂取する必要があります。
特定の食品要件は必要ありません。
他の名前：
|
|
実験的：相関・特殊研究
登録された参加者は、AI 療法の開始から 4 週間以内に、血漿および RBC n-3 PUFA レベルのために末梢血サンプルを採取します。
|
1日6カプセル（4.3g）×6ヶ月
他の名前：
1日6カプセル(4.3g)×6ヶ月分。
サプリメントは 1 日 1 回、食事と一緒に摂取する必要があります。
特定の食品要件は必要ありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACT-B/ES 機器に基づく 6 か月後の疼痛スコアの変化 (6 か月 - ベースライン)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
FACT-B/ES、HAS、および BPI に基づく疼痛スコアが、各アームの経時的にプロットされます。
HAS、BPI-short、および FACT-B/ES の間の一致は、適切なデータ変換後に Altman および Bland プロットを使用して評価されました。
また、線形混合モデルを使用して、痛みのスコアが 3 か月と 6 か月で異なるかどうかを調査しました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つの治療群間で 6 か月間の中等度から重度の関節症状の発生を比較し、年齢、体格指数、ベースラインの疼痛スコア (0 か月)、以前の化学療法、およびその他の変数を含む潜在的な共変量を使用しました。
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HAS および BPI 機器に基づく 6 か月後の疼痛スコアの変化 (6 か月 - ベースライン)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
HAS、BPI-short、および FACT-B/ES の間の一致は、適切なデータ変換後に Altman および Bland プロットを使用して評価されました。
また、線形混合モデルを使用して、痛みのスコアが 3 か月と 6 か月で異なるかどうかを調査しました。
ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つの治療群間で 6 か月間の中等度から重度の関節症状の発生を比較し、年齢、体格指数、ベースラインの疼痛スコア (0 か月)、以前の化学療法、およびその他の変数を含む潜在的な共変量を使用しました。
|
ベースライン、6 か月
|
|
経口サプリメント（オメガ3脂肪酸とプラセボ）の遵守率
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ベースライン、6 か月
|
|
|
関節症状の評価のための装置 HAS、BPI-short、FACT-B/ES の使用の実現可能性
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ベースライン、6 か月
|
|
|
目隠しの効果
時間枠：ベースライン、6 か月
|
カイ二乗検定を使用して要約。
|
ベースライン、6 か月
|
|
痛みのスコアと推測の相関
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ロジスティック モデルを使用して、治療の推測が患者の臨床的利益の認識によって説明されるかどうかを確認します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
血清およびRBCオメガ3脂肪酸レベル、炎症性血液マーカーおよびMRI変化と関節症状との関係
時間枠：ベースライン、6 か月
|
散布図と相関係数 (ピアソンまたはスピアマンのいずれか) を使用して、ペアごとの関係を要約します。
これらの測定値に関する治療とプラセボの違いも、数値の要約とグラフを使用して報告されます。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Williams, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月4日
一次修了 (実際)
2014年1月9日
研究の完了 (実際)
2014年1月9日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。