Omega-3 mastné kyseliny v prevenci kloubních příznaků u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III, které dostávají anastrozol, exemestan nebo letrozol
24. února 2023 aktualizováno: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Prevence kloubních příznaků indukovaných inhibitorem aromatázy suplementací omega 3 mastných kyselin: Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie
Tato randomizovaná pilotní studie studuje omega-3 mastné kyseliny v prevenci kloubních symptomů u pacientek s karcinomem prsu stadia I-III, které užívají anastrozol, exemestan nebo letrozol.
Doplněk omega-3 mastných kyselin může snížit nebo zabránit ztuhlosti nebo bolesti kloubů u pacientek, které dostávají hormonální léčbu rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost hodnocení kloubních příznaků u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu randomizovaných do n-3 PUFA (omega-3 mastné kyseliny) vs. suplementace placebem pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) a endokrinní subškály (FACT-ES), Brief Pain Inventory (BPI) a Stanford's Health Assessment - Disability Index (HAS) během prvních 6 měsíců adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy (AI).
II. Předběžně vyhodnotit účinnost n-3 PUFA vs. suplementace placeba na kloubní symptomy vyvolané AI.
III. Prozkoumat krevní a zobrazovací biomarkery (hladiny n-3 PUFA v plazmě a červených krvinkách [RBC], zánětlivé cytokiny a receptory a intraartikulární tenosynoviální zánět pomocí zobrazování muskuloskeletální magnetickou rezonancí [MRI]) kloubních symptomů vyvolaných AI u žen na terapii AI randomizovaných k n-3 PUFA vs. suplementace placebem.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají omega-3 mastné kyseliny orálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které zahájily první adjuvantní léčbu AI kterýmkoli z AI schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (anastrozol, exemestan, letrozol)
- Současná léčba agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) je povolena
- Současná radioterapie související s prsy je povolena
- Předchozí použití tamoxifenu je povoleno
- Předchozí chemoterapie je povolena
- Je povolena anamnéza osteoartrózy a/nebo fibromyalgie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastatická malignita jakéhokoli druhu
- Revmatoidní artritida a další typy autoimunitních a zánětlivých onemocnění kloubů, s výjimkou osteoartritidy a fibromyalgie
- Použití AI > 2 týdny před zápisem do studia
- Známé krvácivé poruchy
- Diabetes mellitus, srdeční onemocnění nebo TIA/mrtvice v anamnéze
- Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie
- Denní užívání koncentrátů nebo kapslí n-3 PUFA nebo běžných nebo jakýchkoli jiných doplňků, které mohou interagovat s doplňky n-3 PUFA do šesti měsíců od zahájení studie; sporadické užívání doplňku n-3 PUFA může být způsobilé, pokud před randomizací uplynulo 3měsíční vymývací období
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá citlivost nebo alergie na ryby nebo rybí tuk
- Současné užívání denní plné dávky aspirinu (≥ 325 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo přípravků nebo steroidů obsahujících NSAID; před randomizací je vyžadováno jednoměsíční vymývací období
- Nelze dát informovaný souhlas
- U pacientů, kteří souhlasí s volitelným vyšetřením magnetickou rezonancí, jsou jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení, feromagnetického kovu v těle, kardiostimulátoru nebo těžké klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (doplněk omega-3 mastných kyselin)
Omega 3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA)
|
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců
Ostatní jména:
Všechny tři nástroje budou podávány na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a v dalších časových intervalech, pokud dojde k významné změně terapie (vysazení/přepnutí, podávání léků proti bolesti) během rutinních návštěv na onkologii.
Ostatní jména:
Závažnost/stupeň reakce podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Ostatní jména:
Volitelné bilaterální zobrazení MRI ruky a zápěstí bude provedeno na začátku a po 6 měsících u vhodných pacientů, kteří nemají žádné kontraindikace zobrazení MRI.
Ostatní jména:
Vzorky plazmy, červených krvinek a séra ze základního odběru krve budou také uchovávány při -70 °C pro analýzy mastných kyselin a biomarkerů a opakovány v 3měsíčních a 6měsíčních intervalech.
Vzorky budou analyzovány v dávkách každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Typické americké dietní oleje (TAD)
|
Všechny tři nástroje budou podávány na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a v dalších časových intervalech, pokud dojde k významné změně terapie (vysazení/přepnutí, podávání léků proti bolesti) během rutinních návštěv na onkologii.
Ostatní jména:
Závažnost/stupeň reakce podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Ostatní jména:
Volitelné bilaterální zobrazení MRI ruky a zápěstí bude provedeno na začátku a po 6 měsících u vhodných pacientů, kteří nemají žádné kontraindikace zobrazení MRI.
Ostatní jména:
Vzorky plazmy, červených krvinek a séra ze základního odběru krve budou také uchovávány při -70 °C pro analýzy mastných kyselin a biomarkerů a opakovány v 3měsíčních a 6měsíčních intervalech.
Vzorky budou analyzovány v dávkách každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců.
Doplněk by měl být užíván s jídlem jednou denně.
Nejsou potřeba žádné zvláštní požadavky na potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klinická hodnocení
Brief Pain Inventory (BPI), Stanford's Health Assessment-Disability Index (HAS), FACT-B a endokrinní subškála (FACT-ES)
|
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců
Ostatní jména:
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců.
Doplněk by měl být užíván s jídlem jednou denně.
Nejsou potřeba žádné zvláštní požadavky na potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hodnocení komplikací terapie
Nežádoucí účinky budou monitorovány vlastním hlášením příznaků a symptomů.
Pacienti si budou vést denní deník o době příjmu doplňku a všech možných nežádoucích účincích s pokyny, jak kontaktovat PI nebo výzkumnou sestru, aby prodiskutovali a zvládli případné vedlejší účinky.
|
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců
Ostatní jména:
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců.
Doplněk by měl být užíván s jídlem jednou denně.
Nejsou potřeba žádné zvláštní požadavky na potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Magnetická rezonance
Bude získáno oboustranné zobrazení MRI ruky a zápěstí
|
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců
Ostatní jména:
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců.
Doplněk by měl být užíván s jídlem jednou denně.
Nejsou potřeba žádné zvláštní požadavky na potraviny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Korelační/speciální studie
Zapsaným účastníkům budou odebrány vzorky periferní krve pro stanovení hladin plazmy a červených krvinek n-3 PUFA do 4 týdnů od zahájení terapie AI.
|
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců
Ostatní jména:
6 kapslí denně (4,3 g) x 6 měsíců.
Doplněk by měl být užíván s jídlem jednou denně.
Nejsou potřeba žádné zvláštní požadavky na potraviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti po 6 měsících (6 měsíců – výchozí hodnota) na základě nástroje FACT-B/ES
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Skóre bolesti na základě FACT-B/ES, HAS a BPI bude vyneseno v průběhu času pro každou paži.
Shoda mezi HAS, BPI-short a FACT-B/ES hodnocená pomocí Altmanova a Blandova grafu po správné transformaci dat.
Lineární smíšený model se také používal ke zkoumání, zda se skóre bolesti liší ve 3 a 6 měsících.
Logistické regresní modely používané k porovnání výskytu středně těžkých až těžkých kloubních symptomů během 6měsíčního období mezi dvěma léčebnými skupinami, s potenciálními proměnnými včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, výchozího skóre bolesti (0 měsíců), předchozí chemoterapie a dalších proměnných.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti po 6 měsících (6 měsíců – výchozí hodnota) na základě nástrojů HAS a BPI
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Shoda mezi HAS, BPI-short a FACT-B/ES hodnocená pomocí Altmanova a Blandova grafu po správné transformaci dat.
Lineární smíšený model se také používal ke zkoumání, zda se skóre bolesti liší ve 3 a 6 měsících.
Logistické regresní modely používané k porovnání výskytu středně těžkých až těžkých kloubních symptomů během 6měsíčního období mezi dvěma léčebnými skupinami, s potenciálními proměnnými včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, výchozího skóre bolesti (0 měsíců), předchozí chemoterapie a dalších proměnných.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Míra souladu s perorálními doplňky (omega-3 mastné kyseliny a placebo)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Možnost použití nástrojů HAS, BPI-short, FACT-B/ES pro hodnocení kloubních symptomů
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
|
Účinnost zaslepení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Shrnutí pomocí chí-kvadrát testu.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Korelace odhadu se skóre bolesti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Kontrolováno pomocí logistických modelů, aby se zjistilo, zda jsou odhady léčby vysvětleny tím, že si pacient uvědomuje klinický přínos.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Vztah mezi hladinami omega-3 mastných kyselin v séru a erytrocytech, zánětlivými krevními markery a změnami MRI a kloubními symptomy
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
Pro shrnutí jejich párového vztahu budou použity bodové grafy a korelační koeficienty (buď Pearson nebo Spearman).
Rozdíly mezi léčbou a placebem, pokud jde o tato měření, budou také uvedeny pomocí číselných souhrnů a grafických grafů.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu II
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na doplněk omega-3 mastných kyselin
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý