Omega-3-rasvahapot niveloireiden ehkäisyyn potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat anastrotsolia, eksemestaania tai letrotsolia
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Aromataasi-inhibiittorin aiheuttamien niveloireiden ehkäisy omega-3-rasvahappolisännällä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii omega-3-rasvahappoja niveloireiden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ja jotka saavat anastrotsolia, eksemestaania tai letrotsolia.
Omega-3-rasvahappolisä voi vähentää tai estää nivelten jäykkyyttä tai kipua potilailla, jotka saavat rintasyövän hormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollisuutta arvioida niveloireita postmenopausaalisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka on satunnaistettu n-3 PUFA:han (omega-3-rasvahappo) vs. lumelääkehoitoon käyttämällä rintasyöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-B) ja endokriinistä alaasteikkoa (FACT-ES), lyhyt kipukartoitus (BPI) ja Stanfordin terveysarviointi - vammaisuusindeksi (HAS) adjuvanttiaromaasi-inhibiittorihoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
II. Arvioida alustavasti n-3 PUFA:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna AI:n aiheuttamiin niveloireisiin.
III. Tutkia veriin ja kuvantamiseen perustuvia biomarkkereita (n-3 PUFA:iden plasma- ja punasolujen [RBC] tasot, tulehdukselliset sytokiinit ja reseptorit sekä nivelten sisäinen tenosynoviaalinen tulehdus tuki- ja liikuntaelinten magneettikuvauksella [MRI]) AI:n aiheuttamissa niveloireissa tekoälyhoitoa saavilla naisilla satunnaistettiin saamaan n-3 PUFA:ita vs. lumelääkettä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat omega-3-rasvahappoa suun kautta kerran päivässä (QD) 6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheissa I-III ja jotka aloittavat ensimmäisen adjuvanttia AI-hoidon jollakin Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä AI:lla (anastrotsoli, eksemestaani, letrotsoli)
- Samanaikainen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoito on sallittu
- Samanaikainen rintoihin liittyvä sädehoito on sallittu
- Aiempi tamoksifeenin käyttö on sallittua
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu
- Aiempi nivelrikko ja/tai fibromyalgia on sallittu
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
- Nivelreuma ja muut autoimmuuni- ja tulehdukselliset nivelsairaudet, nivelrikkoa ja fibromyalgiaa lukuun ottamatta
- Tekoälyn käyttö > 2 viikkoa ennen opiskelua
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Aiempi diabetes mellitus, sydänsairaus tai TIA/aivohalvaus
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- n-3 PUFA -konsentraattien tai kapseleiden tai tavallisten tai muiden lisäravinteiden päivittäinen käyttö, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa n-3 PUFA -lisäaineiden kanssa kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta; n-3 PUFA -lisän satunnainen käyttö voi olla kelvollista, jos ennen satunnaistamista on ollut 3 kuukauden pesujakso
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle tai kalaöljylle
- Samanaikainen päivittäisen täyden annoksen aspiriinia (≥ 325 mg/vrk), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai tulehduskipulääkkeitä sisältäviä tuotteita tai steroideja; yhden kuukauden pesujakso vaaditaan ennen satunnaistamista
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilailla, jotka suostuvat valinnaiseen magneettikuvaukseen, kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ferromagneettiseen metalliin kehossa, sydämentahdistimeen tai vakavaan klaustrofobiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (omega-3-rasvahappolisä)
Omega 3 monityydyttymättömät rasvahapot (n-3 PUFA)
|
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta
Muut nimet:
Kaikki kolme instrumenttia annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden välein ja lisäaikavälein, kun hoidossa tapahtuu merkittävä muutos (keskeytys/vaihto, kipulääkkeen antaminen) rutiininomaisten lääketieteellisten onkologian käyntien aikana.
Muut nimet:
Reaktion vakavuus/aste NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Muut nimet:
Valinnainen kahdenvälinen käsien ja ranteen MRI-kuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kelvollisille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
Muut nimet:
Veren perusnäytteen plasma-, punasolu- ja seeruminäytteet säilytetään myös -70 C:ssa rasvahappo- ja biomarkkerianalyysejä varten ja toistetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
Näytteet analysoidaan erissä 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Tyypilliset amerikkalaiset ruokavalioöljyt (TAD)
|
Kaikki kolme instrumenttia annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden välein ja lisäaikavälein, kun hoidossa tapahtuu merkittävä muutos (keskeytys/vaihto, kipulääkkeen antaminen) rutiininomaisten lääketieteellisten onkologian käyntien aikana.
Muut nimet:
Reaktion vakavuus/aste NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Muut nimet:
Valinnainen kahdenvälinen käsien ja ranteen MRI-kuvaus tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kelvollisille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
Muut nimet:
Veren perusnäytteen plasma-, punasolu- ja seeruminäytteet säilytetään myös -70 C:ssa rasvahappo- ja biomarkkerianalyysejä varten ja toistetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein.
Näytteet analysoidaan erissä 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta.
Ravintolisä tulee ottaa ruoan kanssa kerran päivässä.
Erityisiä elintarvikevaatimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kliiniset arvioinnit
Lyhyt kipukartoitus (BPI), Stanfordin terveysarviointi-vammaisuusindeksi (HAS), FACT-B ja endokriininen alaasteikko (FACT-ES)
|
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta
Muut nimet:
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta.
Ravintolisä tulee ottaa ruoan kanssa kerran päivässä.
Erityisiä elintarvikevaatimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapiakomplikaatioiden arviointi
Haittavaikutuksia seurataan ilmoittamalla itse oireista.
Potilaat pitävät päivittäistä päiväkirjaa lisäravinteen ottamisesta ja mahdollisista haittavaikutuksista sekä ohjeet ottamaan yhteyttä PI:hen tai tutkimussairaanhoitajaan mahdollisten sivuvaikutusten keskustelemiseksi ja hallitsemiseksi.
|
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta
Muut nimet:
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta.
Ravintolisä tulee ottaa ruoan kanssa kerran päivässä.
Erityisiä elintarvikevaatimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magneettikuvaus
Valinnainen molemminpuolinen käden ja ranteen MRI-kuvaus
|
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta
Muut nimet:
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta.
Ravintolisä tulee ottaa ruoan kanssa kerran päivässä.
Erityisiä elintarvikevaatimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korrelatiiviset/erikoistutkimukset
Ilmoittautuneilta osallistujilta otetaan ääreisveren näytteet plasman ja punasolujen n-3 PUFA:n määrittämiseksi 4 viikon kuluessa tekoälyhoidon aloittamisesta.
|
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta
Muut nimet:
6 kapselia päivässä (4,3 g) x 6 kuukautta.
Ravintolisä tulee ottaa ruoan kanssa kerran päivässä.
Erityisiä elintarvikevaatimuksia ei tarvita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos 6 kuukauden kuluttua (6 kuukautta -perusarvo) FACT-B/ES-instrumentin perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
FACT-B/ES-, HAS- ja BPI-arvoihin perustuvat kipupisteet piirretään ajan kuluessa jokaiselle käsivarrelle.
HAS:n, BPI-shortin ja FACT-B/ES:n välinen sopimus arvioitiin käyttämällä Altmanin ja Blandin kuvaajaa asianmukaisen datamuunnoksen jälkeen.
Lineaarisella sekamallilla tutkittiin myös, eroavatko kipupisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Logistisia regressiomalleja käytettiin vertailemaan keskivaikeiden tai vaikeiden niveloireiden esiintymistä 6 kuukauden aikana kahden hoitoryhmän välillä mahdollisten yhteismuuttujien kanssa, mukaan lukien ikä, painoindeksi, lähtötilanteen kipupisteet (0 kuukautta), aikaisempi kemoterapia ja muut muuttujat.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden muutos 6 kuukauden jälkeen (6 kuukautta -perusarvo) HAS- ja BPI-instrumenttien perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
HAS:n, BPI-shortin ja FACT-B/ES:n välinen sopimus arvioitiin käyttämällä Altmanin ja Blandin kuvaajaa asianmukaisen datamuunnoksen jälkeen.
Lineaarisella sekamallilla tutkittiin myös, eroavatko kipupisteet 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Logistisia regressiomalleja käytettiin vertailemaan keskivaikeiden tai vaikeiden niveloireiden esiintymistä 6 kuukauden aikana kahden hoitoryhmän välillä mahdollisten yhteismuuttujien kanssa, mukaan lukien ikä, painoindeksi, lähtötilanteen kipupisteet (0 kuukautta), aikaisempi kemoterapia ja muut muuttujat.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien lisäravinteiden (omega-3-rasvahappo ja lumelääke) noudattamisaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Instrumenttien HAS, BPI-short, FACT-B/ES käyttökelpoisuus niveloireiden arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
|
Sokeuttamisen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteenveto Chi-neliötestillä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Arvauksen korrelaatio kipupisteiden kanssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Tarkastettiin logististen mallien avulla, selittyvätkö hoito-arvaukset potilaan tietoisuudella kliinisestä hyödystä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Seerumin ja punasolujen omega-3-rasvahappotasojen, tulehduksellisten veren merkkiaineiden ja MRI-muutosten sekä niveloireiden välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Sirontakaavioita ja korrelaatiokertoimia (joko Pearson tai Spearman) käytetään tiivistämään niiden parisuhde.
Hoidon ja lumelääkkeen väliset erot näiden mittareiden suhteen raportoidaan myös käyttämällä numeerisia yhteenvetoja ja graafisia kaavioita.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Williams, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-11022
- NCI-2011-03262 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .